副甲状腺の検出および甲状腺全摘後の副甲状腺機能低下症の予防におけるICG血管造影の貢献 (HYPOCAAVI)
副甲状腺の検出および甲状腺全摘後の副甲状腺機能低下症の予防におけるインドシアニングリーン血管造影の貢献
- 副甲状腺機能低下症は、甲状腺全摘手術後の最も一般的な合併症です。 6ヶ月後に永久になります。
- 未治療の永続的な副甲状腺機能低下症は、一般に多くの合併症の原因となるため、生涯にわたる補充療法が必要となり、生活の質が著しく低下します。
- インドシアニン グリーン (ICG) 血管造影の術中使用は、最近、副甲状腺機能低下症を検出し、術後副甲状腺機能低下症のリスクを予測する信頼できる手段として説明されています。
- この使用は、生体内で副甲状腺を維持し、術後の副甲状腺機能低下症の割合を減らす方法であることが証明される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
副甲状腺機能低下症は、甲状腺全摘手術後の最も一般的な合併症です。 ほとんどの場合は一過性ですが、手術後 6 か月以上続く場合は永続的な場合もあります。 発生率はさまざまで、一過性副甲状腺機能低下症の場合は 32%、確定的副甲状腺機能低下症の場合は 1% です。 未治療の永続的な副甲状腺機能低下症は、一般に多くの合併症の原因となるため、生涯にわたる補充療法が必要です。 その結果、生活の質が著しく低下します。
甲状腺摘出術中の副甲状腺機能低下症の原因となるメカニズムは、副甲状腺への直接的な損傷、これらの腺の不随意切除、およびこれらの腺の血管切除です。
したがって、甲状腺摘出術後の副甲状腺の検出と副甲状腺機能低下症の予防は大きな課題です。
インドシアニングリーン血管造影の術中使用は、最近、副甲状腺を検出し、術後の副甲状腺機能低下症のリスクを予測する信頼できる手段として説明されています。
さらに、以前の研究と術中の観察は、甲状腺手術中のインドシアニングリーン血管造影が副甲状腺を生体内で保存し、術後の副甲状腺機能低下症の発生率を低下させる手段である可能性があることを示唆しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jean-Christophe LECLERE, PhD
- 電話番号：+33 0298223630
- メール：jean-christophe.leclere@chu-brest.fr
研究場所
-
-
-
Brest、フランス、29609
- 募集
- CHRU de Brest
-
コンタクト：
- Jean-Christophe LECLERE
-
副調査官：
- Gael POTARD
-
副調査官：
- Julien PREVOT
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 甲状腺全摘手術を受けなければならない患者
- 署名済みの同意
- 社会保障制度の患者受益者
除外基準:
- 18歳未満の未成年の患者
- 法律で保護されている、またはインフォームドコンセントを与えることができない主要な患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 甲状腺摘出の合計
- -甲状腺または副甲状腺の手術歴
- 参加拒否
- -ICGに対する既知のアレルギー
- 適切な避妊方法を使用していない妊娠可能年齢の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ICGグループ
インドシアニングリーンの術中注射を2回または3回受ける患者。
|
甲状腺摘出手術中、患者はボーラスとして 5 mg を 2 ～ 3 回注射されます。 最初の葉の解剖中に最初のもの、次に 2 番目の葉の解剖中に、最後に必要に応じて、解剖の最後に 3 番目の注射が行われます。 その後、患者は6か月間追跡されます。 |
|
他の：対照群
伝統的な外科行為の恩恵を受ける患者
|
甲状腺摘出手術中、患者は肉眼で副甲状腺を検出する従来の手術に従って治療されます。 その後、患者は6か月間追跡されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アルブミン補正低カルシウム血症 (副甲状腺機能低下症に関連する徴候である 2 mmol/L 未満の血糖) の術後の ICG グループと対照グループとの頻度を比較します。
時間枠：2日目
|
-術後48時間以内のアルブミン補正低カルシウム血症（≤2mmol / L）の頻度。
|
2日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
甲状腺全摘術後の根治的副甲状腺機能低下症の発生率の改善における ICG 血管造影の寄与を評価します。
時間枠：8日目、1ヶ月目、6ヶ月目
|
-D8、M1、およびM6でのアルブミン補正（<2mmol / L）術後低カルシウム血症の発生（はい/いいえ）
|
8日目、1ヶ月目、6ヶ月目
|
|
In vivo での検出と副甲状腺の保存のための甲状腺全摘手術中のインドシアニン グリーン血管造影 (ICG) の寄与を決定します。
時間枠：0日目
|
インドシアニングリーン血管造影法を使用して、甲状腺摘出術中の副甲状腺またはその血管新生の検出を改善することによる外科的処置の変更 (はい/いいえ)。
|
0日目
|
|
術後低カルシウム血症の予測におけるインドシアニングリーン血管造影の寄与を評価すること。
時間枠：0日目
|
インドシアニングリーン血管造影法を使用した場合の術中副甲状腺活力スコア (0 = 血管新生副甲状腺から 2 = 血管新生甲状腺)。
|
0日目
|
|
甲状腺全摘術後の副甲状腺機能低下症の予測におけるインドシアニングリーン血管造影 (ICG) の関心を判断すること。
時間枠：1日目と2日目
|
術後のD1およびD2での低パラソルモンの発生(はい/いいえ)(<10ng/L)。
|
1日目と2日目
|
|
術後の低カルシウム血症の頻度を、そのグレード (軽度、中等度、深部) に従って、ICG グループと対照グループの間で比較します。
時間枠：D1とD2
|
-術後48時間以内の軽度（無症候性および> 1.7mmol / l）、中等度（症候性および> 1.7mmol / l）および重度（<1.7mmol / l）の低カルシウム血症の頻度。
|
D1とD2
|
|
インドシアニングリーンの耐性を評価します。
時間枠：1日目、2日目、10日目
|
インドシアニングリーンの注射に関連する有害事象の発生。
|
1日目、2日目、10日目
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jean-Christophe LECLERE, PhD、CHRU de Brest
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 29BRC20.0208
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ICGの臨床試験
-
Huazhong University of Science and Technologyわからない
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen Universityわからない
-
Hospital of Navarraまだ募集していませんリンパ節郭清 | リンパ節切除 | インドシアニングリーン（ICG） | 腹腔鏡下胃切除術 | 胃癌スペイン
-
Activ Surgical募集胆嚢炎 | 胆道ジスキネジア | 胆石症アメリカ
-
Jules Bordet Instituteわからない