Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přínos ICG angiografie v detekci příštítných tělísek a prevenci hypoparatyreózy po totální tyreoidektomii (HYPOCAAVI)

18. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Brest

Přínos indocyaninové zelené angiografie v detekci příštítných tělísek a prevenci hypoparatyreózy po totální tyreoidektomii

  • Hypoparatyreóza je nejčastější komplikací po operaci totální tyreoidektomie. Po 6 měsících se stává trvalou.
  • Neléčená permanentní hypoparatyreóza je obecně zdrojem četných komplikací, a proto vyžaduje celoživotní substituční léčbu vedoucí k výraznému zhoršení kvality života.
  • Peroperační použití angiografie indocyaninovou zelení (ICG) bylo nedávno popsáno jako spolehlivý prostředek k detekci paratyreózy a predikci rizika pooperační hypoparatyreózy.
  • Toto použití by se mohlo ukázat jako způsob, jak zachovat příštítná tělíska in vivo a snížit tak pooperační míru hypoparatyreózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypoparatyreóza je nejčastější komplikací po operaci totální tyreoidektomie. Nejčastěji je přechodná, ale někdy může být trvalá, pokud přetrvává déle než 6 měsíců po operaci. Výskyt je variabilní, řádově 32 % pro přechodnou hypoparatyreózu a 1 % pro definitivní hypoparatyreózu. Neléčená permanentní hypoparatyreóza je obecně zdrojem mnoha komplikací, a proto vyžaduje celoživotní substituční léčbu. Výsledkem je výrazné zhoršení kvality života.

Mechanismy odpovědné za hypoparatyreózu během tyreoidektomie jsou přímé poškození příštítných tělísek, nedobrovolná excize těchto žláz a devaskularizace těchto žláz.

Detekce příštítných tělísek a prevence hypoparatyreózy po tyreoidektomii proto představuje velkou výzvu.

Peroperační použití angiografie indocyaninovou zelení bylo nedávno popsáno jako spolehlivý prostředek k detekci příštítných tělísek a predikci rizika pooperační hypoparatyreózy.

Kromě toho předchozí studie a intraoperační pozorování naznačují, že angiografie indocyaninovou zeleně během operace štítné žlázy může být prostředkem k zachování příštítných tělísek in vivo, a tím ke snížení pooperační míry hypoparatyreózy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
242

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29609
        • Nábor
        • CHRU de Brest
        • Kontakt:
          • Jean-Christophe LECLERE
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gael POTARD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julien PREVOT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí podstoupit totální tyreoidektomii
  • Podepsaný souhlas
  • Pacient požívající režim sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilý pacient do 18 let
  • Hlavní pacient chráněný zákonem nebo neschopný dát informovaný souhlas
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Totalizace tyreoidektomie
  • Historie operace štítné žlázy nebo příštítných tělísek
  • Odmítnutí účasti
  • Známá alergie na ICG
  • Žena ve fertilním věku nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina ICG
Pacient dostává 2 nebo 3 intraoperační injekce indocyaninové zeleně.
Lék: ICG

Během operace tyreoidektomie dostane pacient 2 nebo 3 injekce po 5 mg jako bolus. První při disekci prvního laloku, poté při disekci druhého laloku a nakonec, pokud je to nutné, bude na konci disekce provedena 3. injekce.

Pacienti budou následně sledováni po dobu 6 měsíců.
Jiný: Kontrolní skupina
Pacient těžící z tradičního chirurgického zákroku
Postup: Kontrolní skupina

Při operaci tyreoidektomie jsou pacienti léčeni podle tradiční chirurgie s detekcí příštítných tělísek pouhým okem.

Pacienti budou následně sledováni po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte frekvenci albuminem korigované hypokalcémie (cukr pod 2 mmol/l, známka spojená s hypoparatyreózou) po operaci mezi skupinou ICG a kontrolní skupinou.
Časové okno: Den 2
Frekvence albuminem korigované hypokalcémie (≤2 mmol/l) během 48 hodin po operaci.
Den 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte přínos ICG angiografie v úpravě míry definitivní hypoparatyreózy po totální tyreoidektomii.
Časové okno: Den 8, měsíc 1 a měsíc 6
Výskyt (ano/ne) albuminem korigované (<2 mmol/l) pooperační hypokalcémie v D8, M1 a M6
Den 8, měsíc 1 a měsíc 6
Určete přínos indocyaninové zelené angiografie (ICG) během výkonu totální tyreoidektomie pro in vivo detekci a zachování příštítných tělísek.
Časové okno: Den 0
Úprava (ano/ne) operačního postupu zlepšením detekce příštítných tělísek nebo jejich vaskularizace při tyreoidektomii s využitím indocyaninové zelené angiografie.
Den 0
Zhodnotit přínos angiografie indocyaninové zeleně v predikci pooperační hypokalcémie.
Časové okno: Den 0
Peroperační skóre vitality příštítných tělísek (0 = devaskularizovaná příštítná tělíska až 2 = vaskularizovaná štítná žláza) při použití indocyaninové zelené angiografie.
Den 0
Zjistit zájem indocyaninové zelené angiografie (ICG) v predikci hypoparatyreózy po totální tyreoidektomii.
Časové okno: Den 1 a den 2
Výskyt (ano/ne) hypo parathormonu v D1 a D2 pooperačně (<10ng/l).
Den 1 a den 2
Porovnejte frekvenci pooperační hypokalcémie podle jejího stupně (mírná, střední a hluboká) mezi skupinou ICG a kontrolní skupinou.
Časové okno: D1 a D2
Frekvence mírné (asymptomatické a >1,7 mmol/l), středně těžké (symptomatické a >1,7 mmol/l) a hluboké (<1,7 mmol/l) hypokalcémie během 48 hodin po operaci.
D1 a D2
Vyhodnoťte toleranci indocyaninové zeleně.
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 10
Výskyt nežádoucí příhody související s injekcí indocyaninové zeleně.
Den 1, Den 2, Den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Brest

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Christophe LECLERE, PhD, CHRU de Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 29BRC20.0208

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici od tří let do patnácti let po dokončení závěrečné zprávy o studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádost o přístup k datům bude posouzena interním výborem Fakultní nemocnice v Brestu. Žadatel bude muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení