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がん治療中の頭頸部がん患者の身体活動を改善するための運動トレーニングと行動変容

2025年5月19日 更新者：Thomas Jefferson University

積極的な治療を受けている頭頸部がん患者における身体活動の臨床的に有意な増加の実現可能性を評価するパイロット研究

この臨床試験では、がん治療を受けている頭頸部がん患者における身体活動プログラムの忍容性を評価します。 この試験の目的は、理学療法士が処方した運動を、患者が自宅で定期的に完了できるようにすることです。 身体活動の増加は、患者の疲労の軽減、気分の改善、身体能力の向上、関節痛の軽減に役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I. ベースラインと比較して、6 週間および 12 週間の頭頸部がんまたは肺がん患者の対照群と介入群の間の身体活動の変化を比較すること。

副次的な目的:

I. 頭頸部がんまたは肺がん患者における身体活動の促進 (介入) の実現可能性、関与、維持、および受容性を実証すること。

Ⅱ． ベースラインと比較した、6 週間および 12 週間での心理社会的転帰の毎日の変化における対照と介入の差の効果量を計算する。

探索目的:

I. ベースラインと比較した、6 週間および 12 週間での免疫調節、代謝および老化のバイオマーカーの変化における対照と介入との差の効果量を計算する。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I: 介入開始の 1 週間前から、患者は Fitbit を受け取り、身体活動を 13 週間監視します。 患者は、ベースラインで理学療法士から相談と個別の運動処方を受け、1、3、6、9、および 12 週目に理学療法士との運動トレーニング セッションに参加します。患者は、目標に焦点を当てた行動療法士との行動修正セッションにも参加します。 2、4、5、7、8、10、11 週目に設定と健康的な行動が変化します。

ARM II: 患者は Fitbit を受け取り、身体活動を 12 週間監視します。 患者はまた、1、6、および 12 週目に身体能力を評価するために理学療法士から相談を受けます。

研究介入の完了後、患者は 30 日間フォローアップされます。

探索目的:

I. 免疫療法患者と化学免疫療法患者の間の身体活動の改善の大きさの違いを示すこと。

概要：

介入開始の 1 週間前から、患者は Fitbit を受け取り、身体活動を 13 週間監視します。 患者は、ベースラインで理学療法士から相談と個別の運動処方を受け、1、3、6、9、および 12 週目に理学療法士との運動トレーニング セッションに参加します。患者は、目標に焦点を当てた行動療法士との行動修正セッションにも参加します。 2、4、5、7、8、10、11 週目に設定と健康的な行動が変化します。

研究介入の完了後、患者は 30 日間フォローアップされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -副鼻腔、口腔、中咽頭、下咽頭、または喉頭の癌を含む頭頸部癌と診断されている（すべての段階）;少なくとも 3 か月の免疫療法を受ける治療上の適格性がある
  • -有酸素運動および抵抗運動の介入に従事することが腫瘍専門医によって医学的に許可されている
  • 18歳以上
  • スマートフォンにアクセスし、自宅でアクティブな Wi-Fi 接続を持っている
  • 英語を読んだり、話したりできること
  • -書面によるインフォームドコンセントを理解して署名できる（認知機能低下なし）
  • -生殖能力のある女性は、治療開始前の1週間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません

除外基準:

  • -参照腫瘍医によって決定された重度または不安定な心肺、代謝、または腎疾患
  • 他人の身体介助なしでは安全に歩けない
  • プログラムの行動に関する推奨事項を順守する能力を制限する可能性のある状態
  • 妊娠中または妊娠を計画している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：腕 I (運動トレーニング、行動修正)
介入開始の 1 週間前から、患者は Fitbit を受け取り、13 週間身体活動をモニタリングします。 患者はベースライン時に理学療法士からカウンセリングと個別の運動処方を受け、1、3、6、9、12週目に理学療法士による運動トレーニングセッションに参加します。患者はまた、目標に焦点を当てた行動療法士による行動修正セッションにも参加します。 2、4、5、7、8、10、11週目に設定と健康的な行動が変化します。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：生活の質の評価
補助研究
他の：医療機器の使用と評価
Fitbit を受け取る
他の：相談
理学療法士によるカウンセリングを受ける
他の名前：
  • 相談する
他の：運動介入
運動トレーニングセッションに参加する
行動：行動介入
行動療法士のセッションに参加する
他の名前：
  • 行動条件付け療法
アクティブコンパレータ：Arm II (Fitbit、相談)
患者は Fitbit を受け取り、12 週間身体活動をモニタリングします。 患者はまた、1、6、12週目に身体能力を評価するために理学療法士から相談を受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：生活の質の評価
補助研究
他の：医療機器の使用と評価
Fitbit を受け取る
他の：相談
理学療法士によるカウンセリングを受ける
他の名前：
  • 相談する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fitbit で記録された 1 日あたりの平均歩数 (中程度および/または集中的) の変化、毎日
時間枠：身体活動促進後 12 週間のベースライン
それぞれ 2 サンプル t 検定を使用して、ベースラインと比較した 6 週間および 12 週間での介入群の身体活動の変化。 (非線形) 混合モデルや一般化推定方程式 (GEE) モデルなどの縦断モデル
身体活動促進後 12 週間のベースライン
Fitbit で記録された 1 日あたりの平均歩数 (中程度および/または集中的) の変化、毎日
時間枠：身体活動促進後 12 週間のベースライン
それぞれ 2 サンプル t 検定を使用して、ベースラインと比較した 6 週間および 12 週間での対照群の身体活動の変化。 (非線形) 混合モデルや一般化推定方程式 (GEE) モデルなどの縦断モデル
身体活動促進後 12 週間のベースライン
毎日、Fitbit が記録した平均アクティブ時間 (中程度および/または集中的) の変化
時間枠：身体活動促進後 12 週間のベースライン
2 サンプル t 検定を使用して、ベースラインと比較して、6 週間および 12 週間で対照群と介入群の間で時間傾向を比較します。 (非線形) 混合モデルや一般化推定方程式 (GEE) モデルなどの縦断モデル
身体活動促進後 12 週間のベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Thomas Jefferson University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20D.775
  • JT 15554 (その他の識別子：JeffTrial Number)
  • 108 27000 908059 (その他の助成金/資金番号：Population Science Cancer Research Fund)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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