Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motionstræning og adfærdsændring til forbedring af fysisk aktivitet hos patienter med hoved- og nakkekræft, der gennemgår kræftbehandling

19. maj 2025 opdateret af: Thomas Jefferson University

En pilotundersøgelse for at vurdere gennemførligheden af ​​en klinisk signifikant stigning i fysisk aktivitet hos patienter med hoved- og nakkekræft, der gennemgår aktiv behandling

Dette kliniske forsøg evaluerer tolerabiliteten af ​​et fysisk aktivitetsprogram hos patienter med hoved- og halskræft, som er under kræftbehandling. Målet med dette forsøg er at give patienterne øvelser ordineret af en fysioterapeut, som de er i stand til at udføre regelmæssigt derhjemme. Øget fysisk aktivitet kan hjælpe patienter med at reducere træthed, forbedre humøret, øge den fysiske ydeevne og mindske ledsmerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At sammenligne ændringerne i fysisk aktivitet mellem kontrol- og interventionsgrupperne af patienter med hoved- og hals- eller lungecancer efter 6 uger og 12 uger sammenlignet med baseline.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At demonstrere gennemførligheden, engagementet, fastholdelsen og acceptablen af ​​fremme af fysisk aktivitet (intervention) hos patienter med hoved- og hals- eller lungekræft.

II. At beregne effektstørrelserne for forskellene mellem kontrol og intervention i daglige ændringer i psykosociale resultater efter 6 uger og 12 uger sammenlignet med baseline.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At beregne effektstørrelserne for forskellene mellem kontrol og intervention i ændringer i immunmodulerende, metaboliske og aldrende biomarkører efter 6 uger og 12 uger sammenlignet med baseline.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM I: Begyndende 1 uge før start af intervention, modtager patienter en Fitbit til at overvåge fysisk aktivitet i 13 uger. Patienter modtager konsultation og personlig træningsrecept fra en fysioterapeut ved baseline og deltager i træningssessioner med en fysioterapeut i uge 1, 3, 6, 9 og 12. Patienter deltager også i adfærdsændringssessioner med en adfærdsterapeut, der fokuserer på målet. ændringer i indstilling og sund adfærd i uge 2, 4, 5, 7, 8, 10 og 11.

ARM II: Patienter modtager en Fitbit til at overvåge fysisk aktivitet i 12 uger. Patienter modtager også konsultation fra en fysioterapeut for at vurdere fysisk præstation i uge 1, 6 og 12.

Efter afslutning af undersøgelsesintervention følges patienterne op efter 30 dage.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At demonstrere forskellen i omfanget af fysisk aktivitetsforbedringer mellem immunterapi- og kemo-immunoterapipatienter.

OMRIDS:

Begyndende 1 uge før start af intervention, modtager patienter en Fitbit til at overvåge fysisk aktivitet i 13 uger. Patienter modtager konsultation og personlig træningsrecept fra en fysioterapeut ved baseline og deltager i træningssessioner med en fysioterapeut i uge 1, 3, 6, 9 og 12. Patienter deltager også i adfærdsændringssessioner med en adfærdsterapeut, der fokuserer på målet. ændringer i indstilling og sund adfærd i uge 2, 4, 5, 7, 8, 10 og 11.

Efter afslutning af undersøgelsesintervention følges patienterne op efter 30 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med hoved- og halskræft, herunder kræft i bihulerne, mundhulen, oropharynx, hypopharynx eller larynx (alle stadier); terapeutisk egnet til at modtage mindst tre måneders immunterapi
  • Medicinsk godkendt af onkolog til at deltage i aerob træning og modstandstræningsintervention
  • 18 år eller ældre
  • Adgang til en smartphone og have en aktiv wi-fi-forbindelse derhjemme
  • Kan læse og/eller tale engelsk
  • I stand til at forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykke (ingen kognitiv tilbagegang)
  • Kvinder med reproduktionspotentiale skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for ugen før påbegyndelse af behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig eller ustabil hjerte-lunge-, metabolisk eller nyresygdom som bestemt af den henvisende onkolog
  • Ude af stand til at gå sikkert uden fysisk assistance fra en anden person
  • Enhver betingelse, der kan begrænse muligheden for at overholde adfærdsanbefalinger fra programmet
  • Gravid eller planlægger en graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm I (træning, adfærdsændring)
Begyndende 1 uge før start af intervention, modtager patienter en Fitbit til at overvåge fysisk aktivitet i 13 uger. Patienter modtager konsultation og personlig træningsrecept fra en fysioterapeut ved baseline og deltager i træningssessioner med en fysioterapeut i uge 1, 3, 6, 9 og 12. Patienter deltager også i adfærdsændringssessioner med en adfærdsterapeut, der fokuserer på målet. ændringer i indstilling og sund adfærd i uge 2, 4, 5, 7, 8, 10 og 11.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andet: Brug og evaluering af medicinsk udstyr
Modtag Fitbit
Andet: Konsultation
Få konsultation fra en fysioterapeut
Andre navne:
  • Konsultere
Andet: Øvelse Intervention
Deltag i træningssessioner
Adfærdsmæssigt: Adfærdsintervention
Deltag i sessioner med en adfærdsterapeut
Andre navne:
  • Adfærdskonditionerende terapi
Aktiv komparator: Arm II (Fitbit, konsultation)
Patienter modtager en Fitbit til at overvåge fysisk aktivitet i 12 uger. Patienter modtager også konsultation fra en fysioterapeut for at vurdere fysisk præstation i uge 1, 6 og 12.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andet: Brug og evaluering af medicinsk udstyr
Modtag Fitbit
Andet: Konsultation
Få konsultation fra en fysioterapeut
Andre navne:
  • Konsultere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Fitbit-registrerede gennemsnitlige skridt (moderat og/eller intensivt) pr. dag, hver dag
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter fremme af fysisk aktivitet
Ændringer i fysisk aktivitet i interventionsgruppen efter 6 uger og 12 uger sammenlignet med baseline, ved hjælp af henholdsvis to-prøver t-test. Longitudinelle modeller såsom (ikke)lineære blandede modeller eller generaliserede estimeringsligningsmodeller (GEE)
Baseline til 12 uger efter fremme af fysisk aktivitet
Ændring i Fitbit-registrerede gennemsnitlige skridt (moderat og/eller intensivt) pr. dag, hver dag
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter fremme af fysisk aktivitet
Ændringer i kontrolgruppens fysiske aktivitet efter 6 uger og 12 uger sammenlignet med baseline ved hjælp af henholdsvis to-prøve t-tests. Longitudinelle modeller såsom (ikke)lineære blandede modeller eller generaliserede estimeringsligningsmodeller (GEE)
Baseline til 12 uger efter fremme af fysisk aktivitet
Ændring i Fitbit-registrerede gennemsnitlige aktive minutter (moderat og/eller intensivt) pr. dag, hver dag
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter fremme af fysisk aktivitet
tidstrend vil blive sammenlignet mellem kontrol- og interventionsgrupper ved henholdsvis 6-ugers og 12-ugers sammenlignet med baseline ved hjælp af to-prøve t-tests. Longitudinelle modeller såsom (ikke)lineære blandede modeller eller generaliserede estimeringsligningsmodeller (GEE)
Baseline til 12 uger efter fremme af fysisk aktivitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Thomas Jefferson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20D.775
  • JT 15554 (Anden identifikator: JeffTrial Number)
  • 108 27000 908059 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Population Science Cancer Research Fund)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger