Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening og atferdsendring for forbedring av fysisk aktivitet hos hode- og nakkekreftpasienter som gjennomgår kreftbehandling

19. mai 2025 oppdatert av: Thomas Jefferson University

En pilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten av en klinisk signifikant økning i fysisk aktivitet hos pasienter med hode- og nakkekreft som gjennomgår aktiv behandling

Denne kliniske studien evaluerer tolerabiliteten av et fysisk aktivitetsprogram hos hode- og nakkekreftpasienter som er under kreftbehandling. Målet med denne studien er å gi pasienter øvelser foreskrevet av en fysioterapeut som de kan gjennomføre regelmessig hjemme. Økt fysisk aktivitet kan hjelpe pasienter med å redusere tretthet, forbedre humøret, øke fysisk ytelse og redusere leddsmerter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å sammenligne endringene i fysisk aktivitet mellom kontroll- og intervensjonsgruppene av pasienter med hode- og nakke- eller lungekreft ved 6 uker og 12 uker, sammenlignet med baseline.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å demonstrere gjennomførbarhet, engasjement, oppbevaring og aksept av fremme av fysisk aktivitet (intervensjon) hos pasienter med hode- og nakkekreft eller lungekreft.

II. Å beregne effektstørrelsene for forskjellene mellom kontroll og intervensjon i daglige endringer i psykososiale utfall ved 6 uker og 12 uker, sammenlignet med baseline.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å beregne effektstørrelsene for forskjellene mellom kontroll og intervensjon i endringer i immunmodulerende, metabolske og aldrende biomarkører ved 6 uker og 12 uker, sammenlignet med baseline.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Fra og med 1 uke før start av intervensjon, mottar pasienter en Fitbit for å overvåke fysisk aktivitet i 13 uker. Pasienter får konsultasjon og personlig treningsresept fra en fysioterapeut ved baseline, og deltar på treningsøkter med en fysioterapeut i uke 1, 3, 6, 9 og 12. Pasienter deltar også på adferdsendringsøkter med en atferdsterapeut som fokuserer på målet. endringer i setting og sunn atferd i løpet av uke 2, 4, 5, 7, 8, 10 og 11.

ARM II: Pasienter får en Fitbit for å overvåke fysisk aktivitet i 12 uker. Pasienter får også konsultasjon fra en fysioterapeut for å vurdere fysisk ytelse i uke 1, 6 og 12.

Etter fullført studieintervensjon følges pasientene opp etter 30 dager.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å demonstrere forskjellen i omfanget av fysisk aktivitetsforbedringer mellom immunterapi- og kjemo-immunoterapipasienter.

OVERSIKT:

Fra og med 1 uke før start av intervensjon, mottar pasienter en Fitbit for å overvåke fysisk aktivitet i 13 uker. Pasienter får konsultasjon og personlig treningsresept fra en fysioterapeut ved baseline, og deltar på treningsøkter med en fysioterapeut i uke 1, 3, 6, 9 og 12. Pasienter deltar også på adferdsendringsøkter med en atferdsterapeut som fokuserer på målet. endringer i setting og sunn atferd i løpet av uke 2, 4, 5, 7, 8, 10 og 11.

Etter fullført studieintervensjon følges pasientene opp etter 30 dager.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med hode- og nakkekreft inkludert kreft i bihulene, munnhulen, orofarynx, hypopharynx eller larynx (alle stadier); terapeutisk kvalifisert til å motta minst tre måneders immunterapi
  • Medisinsk godkjent av onkolog for å delta i aerobic og motstandstreningsintervensjon
  • 18 år eller eldre
  • Tilgang til en smarttelefon og ha en aktiv wi-fi-tilkobling hjemme
  • Kunne lese og/eller snakke engelsk
  • Kunne forstå og signere et skriftlig informert samtykke (ingen kognitiv svikt)
  • Kvinner med reproduksjonspotensial må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest i løpet av uken før behandlingsstart

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig eller ustabil hjerte-, lunge-, metabolsk eller nyresykdom som bestemt av den henvisende onkologen
  • Kan ikke gå trygt uten fysisk hjelp fra en annen person
  • Enhver tilstand som kan begrense muligheten til å overholde adferdsanbefalingene til programmet
  • Gravid eller planlegger graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm I (treningstrening, atferdsendring)
Fra og med 1 uke før start av intervensjon, mottar pasienter en Fitbit for å overvåke fysisk aktivitet i 13 uker. Pasienter får konsultasjon og personlig treningsresept fra en fysioterapeut ved baseline, og deltar på treningsøkter med en fysioterapeut i uke 1, 3, 6, 9 og 12. Pasienter deltar også på adferdsendringsøkter med en atferdsterapeut som fokuserer på målet. endringer i setting og sunn atferd i løpet av uke 2, 4, 5, 7, 8, 10 og 11.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Annen: Bruk og evaluering av medisinsk utstyr
Motta Fitbit
Annen: Konsultasjon
Få konsultasjon fra fysioterapeut
Andre navn:
  • Rådføre
Annen: Tren intervensjon
Delta på treningsøkter
Atferdsmessig: Atferdsmessig intervensjon
Delta på økter med en atferdsterapeut
Andre navn:
  • Atferdskondisjonerende terapi
Aktiv komparator: Arm II (Fitbit, konsultasjon)
Pasienter får en Fitbit for å overvåke fysisk aktivitet i 12 uker. Pasienter får også konsultasjon fra en fysioterapeut for å vurdere fysisk ytelse i uke 1, 6 og 12.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Annen: Bruk og evaluering av medisinsk utstyr
Motta Fitbit
Annen: Konsultasjon
Få konsultasjon fra fysioterapeut
Andre navn:
  • Rådføre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Fitbit-registrerte gjennomsnittlige skritt (moderat og/eller intensivt) per dag, hver dag
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter fremme av fysisk aktivitet
Endringer i fysisk aktivitet til intervensjonsgruppen ved 6 uker og 12 uker, sammenlignet med baseline, ved bruk av henholdsvis to-prøver t-tester. Longitudinelle modeller som (ikke)lineære blandede modeller eller generaliserte estimeringslikningsmodeller (GEE)
Baseline til 12 uker etter fremme av fysisk aktivitet
Endring i Fitbit-registrerte gjennomsnittlige skritt (moderat og/eller intensivt) per dag, hver dag
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter fremme av fysisk aktivitet
Endringer i fysisk aktivitet for kontrollgruppen etter 6 uker og 12 uker, sammenlignet med baseline, ved bruk av henholdsvis to-prøver t-tester. Longitudinelle modeller som (ikke)lineære blandede modeller eller generaliserte estimeringslikningsmodeller (GEE)
Baseline til 12 uker etter fremme av fysisk aktivitet
Endring i Fitbit-registrerte gjennomsnittlige aktive minutter (moderat og/eller intensivt) per dag, hver dag
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter fremme av fysisk aktivitet
tidstrend vil bli sammenlignet mellom kontroll- og intervensjonsgrupper ved henholdsvis 6 uker og 12 uker, sammenlignet med baseline, ved bruk av to-prøver t-tester. Longitudinelle modeller som (ikke)lineære blandede modeller eller generaliserte estimeringslikningsmodeller (GEE)
Baseline til 12 uker etter fremme av fysisk aktivitet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Thomas Jefferson University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20D.775
  • JT 15554 (Annen identifikator: JeffTrial Number)
  • 108 27000 908059 (Annet stipend/finansieringsnummer: Population Science Cancer Research Fund)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger