がん治療中の頭頸部がん患者の身体活動を改善するための運動トレーニングと行動変容
積極的な治療を受けている頭頸部がん患者における身体活動の臨床的に有意な増加の実現可能性を評価するパイロット研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
第一目的:
I. ベースラインと比較して、6 週間および 12 週間の頭頸部がんまたは肺がん患者の対照群と介入群の間の身体活動の変化を比較すること。
副次的な目的:
I. 頭頸部がんまたは肺がん患者における身体活動の促進 (介入) の実現可能性、関与、維持、および受容性を実証すること。
Ⅱ. ベースラインと比較した、6 週間および 12 週間での心理社会的転帰の毎日の変化における対照と介入の差の効果量を計算する。
探索目的:
I. ベースラインと比較した、6 週間および 12 週間での免疫調節、代謝および老化のバイオマーカーの変化における対照と介入との差の効果量を計算する。
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM I: 介入開始の 1 週間前から、患者は Fitbit を受け取り、身体活動を 13 週間監視します。 患者は、ベースラインで理学療法士から相談と個別の運動処方を受け、1、3、6、9、および 12 週目に理学療法士との運動トレーニング セッションに参加します。患者は、目標に焦点を当てた行動療法士との行動修正セッションにも参加します。 2、4、5、7、8、10、11 週目に設定と健康的な行動が変化します。
ARM II: 患者は Fitbit を受け取り、身体活動を 12 週間監視します。 患者はまた、1、6、および 12 週目に身体能力を評価するために理学療法士から相談を受けます。
研究介入の完了後、患者は 30 日間フォローアップされます。
探索目的:
I. 免疫療法患者と化学免疫療法患者の間の身体活動の改善の大きさの違いを示すこと。
概要:
介入開始の 1 週間前から、患者は Fitbit を受け取り、身体活動を 13 週間監視します。 患者は、ベースラインで理学療法士から相談と個別の運動処方を受け、1、3、6、9、および 12 週目に理学療法士との運動トレーニング セッションに参加します。患者は、目標に焦点を当てた行動療法士との行動修正セッションにも参加します。 2、4、5、7、8、10、11 週目に設定と健康的な行動が変化します。
研究介入の完了後、患者は 30 日間フォローアップされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -副鼻腔、口腔、中咽頭、下咽頭、または喉頭の癌を含む頭頸部癌と診断されている(すべての段階);少なくとも 3 か月の免疫療法を受ける治療上の適格性がある
- -有酸素運動および抵抗運動の介入に従事することが腫瘍専門医によって医学的に許可されている
- 18歳以上
- スマートフォンにアクセスし、自宅でアクティブな Wi-Fi 接続を持っている
- 英語を読んだり、話したりできること
- -書面によるインフォームドコンセントを理解して署名できる(認知機能低下なし)
- -生殖能力のある女性は、治療開始前の1週間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません
除外基準:
- -参照腫瘍医によって決定された重度または不安定な心肺、代謝、または腎疾患
- 他人の身体介助なしでは安全に歩けない
- プログラムの行動に関する推奨事項を順守する能力を制限する可能性のある状態
- 妊娠中または妊娠を計画している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:腕 I (運動トレーニング、行動修正)
介入開始の 1 週間前から、患者は Fitbit を受け取り、13 週間身体活動をモニタリングします。
患者はベースライン時に理学療法士からカウンセリングと個別の運動処方を受け、1、3、6、9、12週目に理学療法士による運動トレーニングセッションに参加します。患者はまた、目標に焦点を当てた行動療法士による行動修正セッションにも参加します。 2、4、5、7、8、10、11週目に設定と健康的な行動が変化します。
|
補助研究
補助研究
Fitbit を受け取る
理学療法士によるカウンセリングを受ける
他の名前:
運動トレーニングセッションに参加する
行動療法士のセッションに参加する
他の名前:
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アクティブコンパレータ:Arm II (Fitbit、相談)
患者は Fitbit を受け取り、12 週間身体活動をモニタリングします。
患者はまた、1、6、12週目に身体能力を評価するために理学療法士から相談を受けます。
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補助研究
補助研究
Fitbit を受け取る
理学療法士によるカウンセリングを受ける
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fitbit で記録された 1 日あたりの平均歩数 (中程度および/または集中的) の変化、毎日
時間枠:身体活動促進後 12 週間のベースライン
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それぞれ 2 サンプル t 検定を使用して、ベースラインと比較した 6 週間および 12 週間での介入群の身体活動の変化。
(非線形) 混合モデルや一般化推定方程式 (GEE) モデルなどの縦断モデル
|
身体活動促進後 12 週間のベースライン
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Fitbit で記録された 1 日あたりの平均歩数 (中程度および/または集中的) の変化、毎日
時間枠:身体活動促進後 12 週間のベースライン
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それぞれ 2 サンプル t 検定を使用して、ベースラインと比較した 6 週間および 12 週間での対照群の身体活動の変化。
(非線形) 混合モデルや一般化推定方程式 (GEE) モデルなどの縦断モデル
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身体活動促進後 12 週間のベースライン
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毎日、Fitbit が記録した平均アクティブ時間 (中程度および/または集中的) の変化
時間枠:身体活動促進後 12 週間のベースライン
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2 サンプル t 検定を使用して、ベースラインと比較して、6 週間および 12 週間で対照群と介入群の間で時間傾向を比較します。
(非線形) 混合モデルや一般化推定方程式 (GEE) モデルなどの縦断モデル
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身体活動促進後 12 週間のベースライン
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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