Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Edzés és viselkedésmódosítás a rákkezelés alatt álló fej- és nyakrákos betegek fizikai aktivitásának javítására

2025. május 19. frissítette: Thomas Jefferson University

Kísérleti tanulmány a fizikai aktivitás klinikailag jelentős növelésének megvalósíthatóságának felmérésére aktív kezelés alatt álló fej- és nyakrákos betegeknél

Ez a klinikai vizsgálat a fizikai aktivitási program tolerálhatóságát értékeli olyan fej-nyaki rákos betegeknél, akik rákkezelés alatt állnak. Ennek a kísérletnek az a célja, hogy a páciensek olyan gyakorlatokat kapjanak, amelyeket egy fizikoterapeuta ír fel, amelyeket rendszeresen el tudnak végezni otthon. A fizikai aktivitás növelése segíthet a betegeknek csökkenteni a fáradtságot, javítani a hangulatot, növelni a fizikai teljesítményt és csökkenteni az ízületi fájdalmakat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Összehasonlítani a fizikai aktivitás változásait a fej-nyaki vagy tüdőrákos betegek kontroll- és intervenciós csoportjai között a 6. és a 12. hetes korban, a kiindulási értékhez képest.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Fej-nyaki vagy tüdőrákban szenvedő betegek fizikai aktivitás elősegítésének (beavatkozásának) megvalósíthatóságának, elkötelezettségének, megtartásának és elfogadhatóságának bemutatása.

II. Kiszámítani a hatásméreteket a kontroll és a beavatkozás közötti különbségekre a pszichoszociális eredmények napi változásaiban a 6. és a 12. héten az alapvonalhoz képest.

FELTÁRÁSI CÉL:

I. Az immunmoduláló, metabolikus és öregedési biomarkerek változásaiban a kontroll és a beavatkozás közötti különbségek hatásméreteinek kiszámítása 6 hetes és 12 hetesnél a kiindulási értékhez képest.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

I. ARM: A beavatkozás megkezdése előtt 1 héttel a betegek Fitbitet kapnak a fizikai aktivitás monitorozására 13 héten keresztül. A betegek a kiinduláskor konzultációt és személyre szabott gyakorlati receptet kapnak egy gyógytornásztól, és az 1., 3., 6., 9. és 12. héten gyakorlati edzéseken vesznek részt egy fizikoterapeutával. A betegek viselkedésmódosító foglalkozásokon is részt vesznek egy viselkedésterapeutával, amelyek a célra összpontosítanak. a környezet és az egészséges viselkedés megváltozik a 2., 4., 5., 7., 8., 10. és 11. héten.

ARM II: A betegek Fitbitet kapnak a fizikai aktivitás monitorozására 12 héten keresztül. A betegek az 1., 6. és 12. héten is kapnak konzultációt egy fizikoterapeutától, hogy értékeljék a fizikai teljesítményt.

A vizsgálati beavatkozás befejezése után a betegeket 30 napon belül követik.

FELTÁRÁSI CÉL:

I. Az immunterápiás és kemoimmunterápiás betegek fizikai aktivitás-javulásának nagyságrendjének különbségének bemutatása.

VÁZLAT:

A beavatkozás megkezdése előtt 1 héttel a betegek Fitbit-et kapnak a fizikai aktivitás 13 hétig történő monitorozására. A betegek a kiinduláskor konzultációt és személyre szabott gyakorlati receptet kapnak egy gyógytornásztól, és az 1., 3., 6., 9. és 12. héten gyakorlati edzéseken vesznek részt egy fizikoterapeutával. A betegek viselkedésmódosító foglalkozásokon is részt vesznek egy viselkedésterapeutával, amelyek a célra összpontosítanak. a környezet és az egészséges viselkedés megváltozik a 2., 4., 5., 7., 8., 10. és 11. héten.

A vizsgálati beavatkozás befejezése után a betegeket 30 napon belül követik.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
12

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fej-nyaki rákkal diagnosztizáltak, beleértve az orrmelléküreg-, szájüreg-, oropharynx-, hypopharynx- vagy gégerákot (minden stádiumban); terápiásan alkalmas legalább három hónapos immunterápiára
  • Orvosilag onkológus engedélyezte az aerob és rezisztencia gyakorlatok elvégzésére irányuló beavatkozást
  • 18 éves vagy idősebb
  • Hozzáférés okostelefonhoz és aktív Wi-Fi kapcsolathoz otthon
  • Tud olvasni és/vagy beszél angolul
  • Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot (nincs kognitív hanyatlás)
  • A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a szérumban vagy a vizeletben a kezelés megkezdése előtti héten

Kizárási kritériumok:

  • A beutaló onkológus által megállapított súlyos vagy instabil kardiopulmonális, anyagcsere- vagy vesebetegség
  • Más személy fizikai segítsége nélkül nem tud biztonságosan járni
  • Minden olyan körülmény, amely korlátozhatja a program viselkedési ajánlásainak való megfelelést
  • Terhes vagy terhességet tervez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: I. kar (edzés, viselkedésmódosítás)
A beavatkozás megkezdése előtt 1 héttel a betegek Fitbit-et kapnak a fizikai aktivitás 13 hétig történő monitorozására. A betegek a kiinduláskor konzultációt és személyre szabott gyakorlati receptet kapnak egy gyógytornásztól, és az 1., 3., 6., 9. és 12. héten gyakorlati edzéseken vesznek részt egy fizikoterapeutával. A betegek viselkedésmódosító foglalkozásokon is részt vesznek egy viselkedésterapeutával, amelyek a célra összpontosítanak. a környezet és az egészséges viselkedés megváltozik a 2., 4., 5., 7., 8., 10. és 11. héten.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Életminőség értékelése
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Orvosi eszközök használata és értékelése
Fitbit fogadása
Egyéb: Konzultáció
Kérjen tanácsot egy fizikoterapeutától
Más nevek:
  • Konzultáljon
Egyéb: Gyakorlat Intervenció
Vegyen részt gyakorlati edzéseken
Viselkedési: Viselkedési beavatkozás
Vegyen részt a viselkedési terapeutával folytatott foglalkozásokon
Más nevek:
  • Viselkedés kondicionáló terápia
Aktív összehasonlító: Arm II (Fitbit, konzultáció)
A betegek 12 héten keresztül Fitbitet kapnak a fizikai aktivitás monitorozására. A betegek az 1., 6. és 12. héten is kapnak konzultációt egy fizikoterapeutától, hogy értékeljék a fizikai teljesítményt.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Életminőség értékelése
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Orvosi eszközök használata és értékelése
Fitbit fogadása
Egyéb: Konzultáció
Kérjen tanácsot egy fizikoterapeutától
Más nevek:
  • Konzultáljon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Fitbit által rögzített átlagos lépések változása (mérsékelt és/vagy intenzív) naponta, minden nap
Időkeret: Kiindulási állapot 12 héttel a fizikai aktivitás elősegítése után
Az intervenciós csoport fizikai aktivitásának változása a 6. héten, illetve a 12. héten a kiindulási értékhez képest, kétmintás t-teszttel. Longitudinális modellek, például (nem)lineáris vegyes modellek vagy általánosított becslési egyenlet (GEE) modellek
Kiindulási állapot 12 héttel a fizikai aktivitás elősegítése után
A Fitbit által rögzített átlagos lépések változása (mérsékelt és/vagy intenzív) naponta, minden nap
Időkeret: Kiindulási állapot 12 héttel a fizikai aktivitás elősegítése után
A kontrollcsoport fizikai aktivitásának változása a 6. héten, illetve a 12. héten a kiindulási értékhez képest, kétmintás t-teszttel. Longitudinális modellek, például (nem)lineáris vegyes modellek vagy általánosított becslési egyenlet (GEE) modellek
Kiindulási állapot 12 héttel a fizikai aktivitás elősegítése után
A Fitbit által rögzített átlagos aktív percek (mérsékelt és/vagy intenzív) változása naponta, minden nap
Időkeret: Kiindulási állapot 12 héttel a fizikai aktivitás elősegítése után
Az időbeli trendet a kontroll és az intervenciós csoportok között 6 hetes, illetve 12 hetes korban hasonlítjuk össze a kiindulási értékkel, kétmintás t-teszt segítségével. Longitudinális modellek, például (nem)lineáris vegyes modellek vagy általánosított becslési egyenlet (GEE) modellek
Kiindulási állapot 12 héttel a fizikai aktivitás elősegítése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Thomas Jefferson University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2021. március 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2023. június 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2023. június 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2021. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2021. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. május 19.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 20D.775
  • JT 15554 (Egyéb azonosító: JeffTrial Number)
  • 108 27000 908059 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Population Science Cancer Research Fund)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése