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運動、がん、認知: ECCO 研究 (ECCO)

2021年3月10日 更新者：Milan Vosko, MD, PhD、Johannes Kepler University of Linz

乳癌患者におけるネオ/アジュバント化学療法中の同時運動のランダム化比較試験と神経認知への影響

「ECCO」研究では、乳癌患者におけるネオ/アジュバント化学療法中の同時制御運動の有効性と神経認知への影響を評価しています。

この研究では、研究者は、がん関連の認知障害に対する個別化された高強度トレーニング プログラムの利点を調べます。

患者の認知の変化は、神経心理学的検査によって評価されます。 可能性のある構造変化は、MRI 容積測定で検出されます。 がん関連認知障害 (CRCI) および化学療法に関連する、認知を損なう炎症プロセスに関連するバイオマーカーがそれぞれ評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: 疫学的研究は、身体活動レベルの増加が乳がんのリスクと死亡率の低下と関連していることを示しています。 これにより、運動プログラムは、治療中および治療後の患者の生活の質を大幅に向上させることができます。 乳癌患者の最大 80% が認知能力の低下を示しており、これは複合症状「癌関連認知障害 (CRCI)」として要約されています。 最も頻繁に報告される障害は、処理速度、注意、記憶、および実行機能の軽度から中等度の障害です。 罹患した患者の約 35% では、認知症状が治療終了後数か月または数年にわたって持続し、日常生活機能が損なわれ、仕事に戻る能力が制限され、全体的な生活の質が低下します。 最近の研究では、CRCI 発生における炎症経路の重要な役割が示されています。 したがって、潜在的な支持療法の選択肢としての身体活動への注目が高まっています。 いずれにせよ、運動が CRCI にプラスの効果をもたらすという証拠はまだ不足しています。

患者と方法: このプロスペクティブ 2 アーム 1:1 無作為化対照試験は、早期乳がん患者 126 人を対象に、ネオ/アジュバント化学療法を伴う高強度トレーニング介入が CRCI によって測定された認知能力に及ぼす影響を調査することを目的としています。カリフォルニア言語学習テスト (CVLT)。 副次的評価項目には、CRCI の病因に関与すると疑われる TNF-α、IL-6、IL-1α、IL-1β などの主観的マーカーと認知能力および炎症性バイオマーカーのテストが含まれます。 認知障害は、化学療法による機能的および/または形態学的な海馬の損傷に関連していると考えられているため、頭部 MRI および海馬の体積測定が行われます。 介入グループの参加者は、1 年間の心拍数制御による自宅での持久力トレーニングと筋力トレーニングに加えて、監督下で高強度インターバル トレーニング (HIIT) 運動プログラムを少なくとも週 1 回実行します。 この研究は、長期の教師付き運動介入プログラムが乳がん患者のCRCIに影響を与えるかどうかを明らかにするのに役立ち、ケモブレインの根底にあるメカニズムと病因を推論するのに役立ちます.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
126

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された乳癌および計画されたネオおよびアジュバント化学療法
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  • 18～70歳
  • -無作為化の28日前の適切な血液機能（血小板数が50 G / Lを超え、ヘモグロビンが8 g / dLを超える）
  • プロトコルに従って運動を行うことができる
  • -無作為化の前に署名されたインフォームドコンセント
  • ドイツ語で流体

除外基準:

  • -身体活動プログラムへの参加を妨げる重大な併存疾患（調査官の決定）
  • 既往性認知障害または精神障害
  • 身体活動プログラムに参加できない、または認知テストを実行できない障害のある患者
  • 乳がんと診断される前の過去 1 年間に、毎週 300 分を超える激しい身体活動を行っていた 8.3
  • -持久力運動を完了したくない、または研究に関連するすべてのアンケートに回答したくない患者
  • -過去5年間の乳がん以外の他の悪性新生物の過去または現在の病歴 皮膚の基底細胞がんおよび/または子宮頸部の上皮内がんを除く
  • -臨床的に重要な心血管疾患（無作為化の6か月前未満の心筋梗塞、不安定狭心症、症候性うっ血性心不全NYHA II-IV、重篤な制御不能な心不整脈、早期興奮症候群（例：Wolff-Parkinson-White-Syndrome）、高度または完全なAV-ブロック、左脚ブロック、永久ペースメーカー刺激、制御不能な高血圧（収縮期血圧 >160 mmHg）、大動脈弁狭窄症、中等度から高度の弁疾患、内膜炎、筋膜炎、心膜炎、急性大動脈解離、急性肺塞栓症、下肢の急性静脈血栓症
  • -現在の妊娠中または研究参加後1年以内に妊娠する予定（妊娠検査は、すべての化学療法の前に臨床ルーチンに含まれています）
  • ベースラインスクリーニングにおける重度の形態学的脳損傷の兆候

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：アーム A: 運動介入アーム
手順：高強度インターバルトレーニング
1年間の積極的な研究介入のための高強度インターバルトレーニングを含む、週4回までの定義された運動プログラム。
PLACEBO_COMPARATOR：アーム B: コントロール アーム
手順：一般的な身体活動の推奨事項
患者は、化学療法中に一般的な身体活動の推奨事項を与えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知
時間枠：12ヶ月
主要エンドポイントは、ベースライン評価の 12 か月後に測定されたカリフォルニア言語学習テスト (CVLT) の合計スコアの変化によって測定されます。 スコアの合計点は 176 点で、点数が少ないほど転帰/認知障害が悪化し、点数が多いほど転帰/認知機能が良好であることを示します。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
海馬ボリューム
時間枠：12ヶ月
ベースライン評価の 12 か月後に測定された海馬容積の偏差。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Johannes Kepler University of Linz

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Charles University, Czech Republic
Charite University, Berlin, Germany
German Sport University, Cologne
University of Graz

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Milan R Vosko, MD, PhD、Johannes Kepler University of Linz

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年12月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1191/2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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