運動、がん、認知: ECCO 研究 (ECCO)
乳癌患者におけるネオ/アジュバント化学療法中の同時運動のランダム化比較試験と神経認知への影響
「ECCO」研究では、乳癌患者におけるネオ/アジュバント化学療法中の同時制御運動の有効性と神経認知への影響を評価しています。
この研究では、研究者は、がん関連の認知障害に対する個別化された高強度トレーニング プログラムの利点を調べます。
患者の認知の変化は、神経心理学的検査によって評価されます。 可能性のある構造変化は、MRI 容積測定で検出されます。 がん関連認知障害 (CRCI) および化学療法に関連する、認知を損なう炎症プロセスに関連するバイオマーカーがそれぞれ評価されます。
調査の概要
詳細な説明
背景: 疫学的研究は、身体活動レベルの増加が乳がんのリスクと死亡率の低下と関連していることを示しています。 これにより、運動プログラムは、治療中および治療後の患者の生活の質を大幅に向上させることができます。 乳癌患者の最大 80% が認知能力の低下を示しており、これは複合症状「癌関連認知障害 (CRCI)」として要約されています。 最も頻繁に報告される障害は、処理速度、注意、記憶、および実行機能の軽度から中等度の障害です。 罹患した患者の約 35% では、認知症状が治療終了後数か月または数年にわたって持続し、日常生活機能が損なわれ、仕事に戻る能力が制限され、全体的な生活の質が低下します。 最近の研究では、CRCI 発生における炎症経路の重要な役割が示されています。 したがって、潜在的な支持療法の選択肢としての身体活動への注目が高まっています。 いずれにせよ、運動が CRCI にプラスの効果をもたらすという証拠はまだ不足しています。
患者と方法: このプロスペクティブ 2 アーム 1:1 無作為化対照試験は、早期乳がん患者 126 人を対象に、ネオ/アジュバント化学療法を伴う高強度トレーニング介入が CRCI によって測定された認知能力に及ぼす影響を調査することを目的としています。カリフォルニア言語学習テスト (CVLT)。 副次的評価項目には、CRCI の病因に関与すると疑われる TNF-α、IL-6、IL-1α、IL-1β などの主観的マーカーと認知能力および炎症性バイオマーカーのテストが含まれます。 認知障害は、化学療法による機能的および/または形態学的な海馬の損傷に関連していると考えられているため、頭部 MRI および海馬の体積測定が行われます。 介入グループの参加者は、1 年間の心拍数制御による自宅での持久力トレーニングと筋力トレーニングに加えて、監督下で高強度インターバル トレーニング (HIIT) 運動プログラムを少なくとも週 1 回実行します。 この研究は、長期の教師付き運動介入プログラムが乳がん患者のCRCIに影響を与えるかどうかを明らかにするのに役立ち、ケモブレインの根底にあるメカニズムと病因を推論するのに役立ちます.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Milan R Vosko, MD, PhD
- 電話番号:6672 +435768083
- メール:milan.vosko@kepleruniklinikum.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前:David Kiesl, MD
- 電話番号:1610 +43768083
- メール:david.kiesl@kepleruniklinikum.at
研究場所
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Upper Austria
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Linz、Upper Austria、オーストリア、4020
- 募集
- Kepler University Hospital
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コンタクト:
- David Kiesl, MD
- 電話番号:1610 +435768083
- メール:david.kiesl@kepleruniklinikum.at
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コンタクト:
- Milan R Vosko, MD, PhD
- 電話番号:6672 +43768083
- メール:milan.vosko@kepleruniklinikum.at
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された乳癌および計画されたネオおよびアジュバント化学療法
- -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0または1
- 18~70歳
- -無作為化の28日前の適切な血液機能(血小板数が50 G / Lを超え、ヘモグロビンが8 g / dLを超える)
- プロトコルに従って運動を行うことができる
- -無作為化の前に署名されたインフォームドコンセント
- ドイツ語で流体
除外基準:
- -身体活動プログラムへの参加を妨げる重大な併存疾患(調査官の決定)
- 既往性認知障害または精神障害
- 身体活動プログラムに参加できない、または認知テストを実行できない障害のある患者
- 乳がんと診断される前の過去 1 年間に、毎週 300 分を超える激しい身体活動を行っていた 8.3
- -持久力運動を完了したくない、または研究に関連するすべてのアンケートに回答したくない患者
- -過去5年間の乳がん以外の他の悪性新生物の過去または現在の病歴 皮膚の基底細胞がんおよび/または子宮頸部の上皮内がんを除く
- -臨床的に重要な心血管疾患(無作為化の6か月前未満の心筋梗塞、不安定狭心症、症候性うっ血性心不全NYHA II-IV、重篤な制御不能な心不整脈、早期興奮症候群(例:Wolff-Parkinson-White-Syndrome)、高度または完全なAV-ブロック、左脚ブロック、永久ペースメーカー刺激、制御不能な高血圧(収縮期血圧 >160 mmHg)、大動脈弁狭窄症、中等度から高度の弁疾患、内膜炎、筋膜炎、心膜炎、急性大動脈解離、急性肺塞栓症、下肢の急性静脈血栓症
- -現在の妊娠中または研究参加後1年以内に妊娠する予定(妊娠検査は、すべての化学療法の前に臨床ルーチンに含まれています)
- ベースラインスクリーニングにおける重度の形態学的脳損傷の兆候
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:アーム A: 運動介入アーム
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1年間の積極的な研究介入のための高強度インターバルトレーニングを含む、週4回までの定義された運動プログラム。
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PLACEBO_COMPARATOR:アーム B: コントロール アーム
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患者は、化学療法中に一般的な身体活動の推奨事項を与えられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知
時間枠:12ヶ月
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主要エンドポイントは、ベースライン評価の 12 か月後に測定されたカリフォルニア言語学習テスト (CVLT) の合計スコアの変化によって測定されます。
スコアの合計点は 176 点で、点数が少ないほど転帰/認知障害が悪化し、点数が多いほど転帰/認知機能が良好であることを示します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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海馬ボリューム
時間枠:12ヶ月
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ベースライン評価の 12 か月後に測定された海馬容積の偏差。
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12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア:Milan R Vosko, MD, PhD、Johannes Kepler University of Linz
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ