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Ejercicio, cáncer y cognición: el estudio ECCO (ECCO)

10 de marzo de 2021 actualizado por: Milan Vosko, MD, PhD, Johannes Kepler University of Linz

Ensayo controlado aleatorizado de ejercicio simultáneo durante la quimioterapia neoadyuvante/adyuvante en pacientes con cáncer de mama y sus efectos sobre la neurocognición

El estudio "ECCO" evalúa la eficacia del ejercicio controlado simultáneo durante la quimioterapia neo/adyuvante en pacientes con cáncer de mama y sus efectos sobre la neurocognición.

En este estudio, los investigadores examinan los beneficios del programa de entrenamiento de alta intensidad individualizado en el deterioro cognitivo relacionado con el cáncer.

Los cambios en la cognición de los pacientes se evalúan mediante pruebas neuropsicológicas. Los posibles cambios estructurales se detectan con volumetría de resonancia magnética. Se evaluarán los biomarcadores relacionados con el deterioro cognitivo relacionado con el cáncer (CRCI) y los procesos inflamatorios relacionados con la quimioterapia que afectan la cognición, respectivamente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: la investigación epidemiológica indica que los niveles elevados de actividad física se asocian con una disminución del riesgo y la mortalidad por cáncer de mama. Por lo tanto, los programas de ejercicio pueden aumentar sustancialmente la calidad de vida de los pacientes durante y después del tratamiento. Hasta el 80% de las pacientes con cáncer de mama muestran una disminución de su capacidad cognitiva, resumida como el complejo de síntomas "Deterioro Cognitivo Relacionado con el Cáncer (CRCI)". Las deficiencias informadas con mayor frecuencia son deficiencias de leves a moderadas en la velocidad de procesamiento, la atención, la memoria y las funciones ejecutivas. En alrededor del 35 % de los pacientes afectados, los síntomas cognitivos persisten durante meses, o incluso años, después de completar el tratamiento médico, lo que afecta el funcionamiento diario, limita la capacidad para volver al trabajo y disminuye la calidad de vida en general. Estudios recientes indican un papel clave de las vías inflamatorias en la génesis de CRCI. Por lo tanto, está aumentando la atención a la actividad física como una posible opción de atención de apoyo. De todos modos, todavía faltan pruebas de los efectos positivos del ejercicio sobre el CRCI.

Pacientes y métodos: este ensayo prospectivo, controlado, aleatorizado, 1:1, de dos brazos, tiene como objetivo investigar la influencia de las intervenciones de entrenamiento de alta intensidad que acompañan a la quimioterapia neo/adyuvante en CRCI en 126 pacientes con cáncer de mama temprano en el rendimiento cognitivo medido por el Prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT). Los criterios de valoración secundarios incluyen marcadores subjetivos y pruebas de rendimiento cognitivo y biomarcadores inflamatorios como TNF-α, IL-6, IL-1α, IL-1ß que se sospecha que están involucrados en la patogenia de CRCI. Dado que se cree que las deficiencias cognitivas están relacionadas con el daño funcional y/o morfológico del hipocampo debido a la quimioterapia, se realizarán resonancias magnéticas de la cabeza y mediciones del volumen del hipocampo. Además de un entrenamiento de resistencia y fuerza en el hogar controlado por frecuencia cardíaca durante un año, los participantes en el grupo de intervención realizarán un programa de ejercicios de entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT) supervisado al menos una vez por semana. Este estudio ayudará a aclarar si un programa de intervención de ejercicio supervisado a largo plazo afecta el CRCI en pacientes con cáncer de mama y ayudará a razonar los mecanismos subyacentes y la patogenia del quimiocerebro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

126

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama histológicamente confirmado y quimioterapia neo y adyuvante planificada
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Edad 18 - 70 años
  • Funciones hematológicas adecuadas 28 días antes de la aleatorización (recuento de plaquetas superior a 50 g/l, hemoglobina superior a 8 g/dl)
  • Capaz de realizar ejercicio de acuerdo con el protocolo.
  • Consentimiento informado firmado antes de la aleatorización
  • fluido en aleman

Criterio de exclusión:

  • Condiciones comórbidas significativas que impiden la participación en un programa de actividad física (decisión del investigador)
  • Deterioro cognitivo anamnésico o trastornos psicológicos
  • Pacientes con discapacidad que no pueden participar en el programa de actividad física o realizar pruebas cognitivas
  • Actividad física vigorosa de >300 minutos semanales en el último año antes del diagnóstico de cáncer de mama 8,3
  • Pacientes que no desean completar el ejercicio de resistencia o completar todos los cuestionarios relacionados con el estudio
  • Antecedentes pasados ​​o actuales de otras neoplasias malignas distintas del cáncer de mama en los últimos 5 años, excepto carcinoma basocelular de piel y/o carcinoma in situ de cuello uterino
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (incluido infarto de miocardio < 6 meses antes de la aleatorización, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática NYHA II-IV, arritmia cardíaca grave no controlada, síndromes de preexcitación (p. ej., síndrome de Wolff-Parkinson-White), AV- Bloqueo, bloqueo de rama izquierda, estimulación permanente con marcapasos, hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >160 mmHg), estenosis de la válvula aórtica, valvulopatía de grado moderado a alto, endo-, mio-, pericarditis, disección aórtica aguda, embolia pulmonar aguda, flebotrombosis aguda de la extremidad inferior
  • Embarazo actual o planes de quedar embarazada dentro del próximo año después del ingreso al estudio (las pruebas de embarazo se incluyen en la rutina clínica antes de cada quimioterapia)
  • Signos de daño cerebral morfológico grave en el cribado inicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo A: brazo de intervención de ejercicio
Programa de ejercicio definido hasta cuatro veces por semana que incluye entrenamiento en intervalos de alta intensidad durante un año de intervención activa del estudio.
PLACEBO_COMPARADOR: Brazo B: Brazo de control
Los pacientes recibirán recomendaciones generales de actividad física durante la quimioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cognición
Periodo de tiempo: 12 meses
El criterio principal de valoración se mide por los cambios en la puntuación total de la Prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT), medida 12 meses después de la evaluación inicial. Los puntos totales de la puntuación son 176 pts. Menos puntos indican un peor resultado/deterioro cognitivo y más puntos un mejor resultado/función cognitiva.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen del hipocampo
Periodo de tiempo: 12 meses
Desviación del volumen del hipocampo medida 12 meses después de la evaluación inicial.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Milan R Vosko, MD, PhD, Johannes Kepler University of Linz

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1191/2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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