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プルバック圧力勾配 (PPG) グローバル レジストリ (PPG Global)

2024年10月9日 更新者：VZW Cardiovascular Research Center Aalst

プルバック圧力勾配 (PPG) グローバル レジストリ: 臨床的意思決定と結果に対する PPG インデックスの影響の前向き評価

この研究の目的は、PCI 後の FFR に対する Pullback Pressure Gradient (PPG) インデックスの予測能力を決定し、血行再建術に関する臨床的意思決定および臨床転帰に対する PPG インデックスの影響を決定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

フラクショナル フロー リザーブ (FFR) 評価は、遠位単一値の測定と、充血状態での引き戻し操作を含みます。 PPGindex は、FFR プルバック曲線から導き出された新しい指標です。 このメトリックは、心外膜抵抗の空間分布を知らせることにより、遠位 FFR 値を補完します (つまり、 冠状血管に沿って焦点または拡散）。 PPGindex は 2 つの要素に依存します。1 つ目は、血管勾配全体に対する 20 mm を超える最大圧力勾配として決定される圧力低下の大きさです。第二に、血管の全長に対する機能性疾患の長さ。 これらの 2 つのパラメーターは、0 から 1 の範囲のメトリックを提供するために均等に重み付けされます。1 に近い PPGindex 値は機能性限局性冠動脈疾患 (CAD) を表し、0 に近い値はびまん性機能性 CAD を表します。 これまで、FFR の引き戻しの解釈は視覚的な評価に頼っていました。 PPGindex は機能的な CAD のパターンを定量化し、機能的に完全な血行再建術を予測することが示されています。 PPGindex が高い血管での経皮的血行再建術は、PCI 後の FFR が高く、心外膜コンダクタンスが大幅に改善されますが、PPGindex が低い血管での PCI は、PCI 後の FFR が低くなります。 PPGindex と機能的ゲイン (つまり、 FFR ポスト PCI マイナス FFR プリ PCI)。 したがって、PPGindex は、PCI に対する反応を生理学的に予測することを目的としています。

PPGindex の計算は、FFR≤0.80 の場合に示されます。 FFR 引き戻しは、手動引き戻し中に一定のペースで充血状態で実行されます。 Coroflow コンソール (Coroventis Research Ab、ウプサラ、スウェーデン) を使用した PPGindex の計算は、オンラインで使用でき、プルバック操作の直後に PPG 値を計算します。 このソフトウェアには、自動ドリフト補正も含まれています。 プルバック曲線は専用のプルバック ディスプレイ画面に表示され、圧力勾配がミリメートル単位で表示されるため、圧力上昇の位置と PCI の解剖学的ターゲットとの相関が可能になります。 要約すると、FFR が臨床上の意思決定プロセスに影響を与える 3 つのポイントを区別できます。 まず、FFR ≤0.80 は血行再建術の潜在的な利点を示します。 第二に、プルバック曲線は疾患パターンを評価し、PPG インデックス値はそれを定量化し、医師が治療オプションを決定するのに役立ちます (例: PCI、CABG または OMT)。 そして、第三に、血管に沿った圧力上昇の位置は、機能性疾患の範囲に関する PCI 戦略の計画に役立ちます。 FFR と PPG に基づく PCI 戦略を組み合わせることで、患者の選択を改善し、手続き計画を強化する可能性があります。

この研究の目的は、PCI 後の FFR に対する PPG インデックスの予測能力を決定し、血行再建術に関する臨床的意思決定および臨床転帰に対する PPG インデックスの影響を決定することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
982

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、11576
        • St Francis Hospital and Heart Center
    • Texas
      • Texas City、Texas、アメリカ、77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
  • イギリス
      • London、イギリス
        • Guy and St Thomas NHS Foundation Trust
  • イタリア
      • Ferrara、イタリア
        • Ferrara University
      • Rome、イタリア
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
  • オランダ
      • Eindhoven、オランダ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nijmegen、オランダ
        • Radboud UMC
  • オーストラリア
      • Melbourne、オーストラリア
        • Monash Medical Center
      • Sydney、オーストラリア
        • Concord Repatriation General Hospital
  • スイス
      • Lausanne、スイス
        • CHUV
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン
        • Karolinska Institutet
  • スペイン
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario de La Princesa
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus、デンマーク
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen、デンマーク
        • Righospitalet
  • フランス
      • Nice、フランス
        • Institut Arnault Tzanck
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー
        • OLV Aalst
  • 日本
      • Aichi、日本
        • Aichi University
      • Gifu、日本
        • Gifu Heart Center
      • Tokyo、日本
        • Showa University Hospital
      • Tokyo、日本
        • Tokyo D Tower Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-安定した冠動脈疾患または安定した急性冠症候群を患い、FFRによる血行動態評価の適応があり、その後、侵襲的FFR測定値≤0.80で評価された重要な心外膜CADの確認。

説明

包含基準:

  • -安定した冠動脈疾患または安定した急性冠症候群の連続した患者および侵襲的FFR測定≤0.80。

除外基準:

  • 血管造影の除外基準

    1. 小孔病変。
    2. 激しい容器のねじれ。
    3. オペレーターが「難しい」と判断した容器の再配線。
    4. 計画された 2 ステント戦略による分岐。
    5. NSTEMI犯人船。
    6. STEMI
    7. コントロール不能または再発性心室頻拍。
    8. 血行動態の不安定性
    9. eGFR <30 mL/min/1.73 として定義される重度の腎機能障害 m2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
-安定したCADまたは安定したNSTEMI（ACS）で、FFR≤0.80と定義された重大な心外膜病変を伴う。
PPG Global Registry は、冠動脈造影および FFR ≤0.80 に基づいて PCI の適応となる患者を対象とした研究者主導の観察的多施設研究です。 PCIによる治療意思確認後、PPG解析による手動引き戻しを行います。 次いで、ＰＣＩ、冠動脈バイパス移植術（ＣＡＢＧ）または医学療法（ＯＭＴ）に関する第２レベルの意思決定が行われる。 患者はオペレーターの裁量でPCIを受け、PCI後のFFRが測定されます。 臨床フォローアップは、1年、2年、および3年で実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポスト PCI FFR の PPG インデックスの予測能力。
時間枠：1年
PCI前のPPGとPCI後のFFRの関係を説明する
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年、2年、3年におけるベースラインPPG指数と主要な有害心血管イベント（心臓死、処置前後および自然発生の心筋梗塞、標的血管血行再建術）との関係を評価すること。
時間枠：収録終了後3年
PPG および CAD endo-type の識別が、処置ごとおよび処置後のイベントと関係があるかどうかを評価する
収録終了後3年
PPG インデックスによって層別化されたシアトル狭心症アンケート (SAQ) におけるベースラインと 12 か月のフォローアップの違い。
時間枠：収録完了後1年
SAQ および PPG によって評価された症状と PCI 後の持続性/再発性狭心症との関係を評価する
収録完了後1年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCI を予定していたが、PPG 計算後に延期された患者の割合。
時間枠：1年
CADのパターンの特定と治療戦略の変更に対するプルバックとPPGの影響を評価する
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
VZW Cardiovascular Research Center Aalst

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Carlos Collet, MD PhD、OLV Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月23日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CRI050

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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