Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Registro global de gradiente de presión de retroceso (PPG) (PPG Global)

9 de octubre de 2024 actualizado por: VZW Cardiovascular Research Center Aalst

Registro global del gradiente de presión de retroceso (PPG): evaluación prospectiva del impacto del índice PPG en la toma de decisiones clínicas y los resultados

El propósito de este estudio es determinar la capacidad predictiva del índice Pullback Pressure Gradient (PPG) para la FFR post-PCI y determinar el impacto del índice PPG en la toma de decisiones clínicas sobre la revascularización y en los resultados clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Una evaluación de reserva de flujo fraccional (FFR) comprende la medición de un valor único distal y una maniobra de retroceso durante condiciones hiperémicas. El PPGindex es una métrica novedosa derivada de la curva de retroceso de FFR.3 Esta métrica complementa el valor de FFR distal al informar la distribución espacial de la resistencia epicárdica (es decir, focal o difuso) a lo largo del vaso coronario. El índice PPG se basa en dos componentes: primero, la magnitud de la caída de presión determinada como un gradiente de presión máximo de más de 20 milímetros en relación con el gradiente total del recipiente; y segundo, la duración de la enfermedad funcional en relación con la longitud total del vaso. Estos dos parámetros se ponderan por igual para proporcionar una métrica que va de 0 a 1. Los valores de PPGindex que se aproximan a 1 representan enfermedad arterial coronaria (CAD) focal funcional, mientras que los valores cercanos a 0 representan CAD funcional difusa. Hasta ahora, la interpretación del retroceso del FFR se basaba en una evaluación visual. El PPGindex cuantifica el patrón de CAD funcional y se ha demostrado que predice la revascularización funcionalmente completa. La revascularización percutánea en vasos con alto índice de PPG se asocia con una alta FFR post-PCI y una gran mejoría en la conductancia epicárdica, mientras que la PCI en vasos con bajo índice de PPG da como resultado una baja FFR post-PCI. Se observa una relación curvilínea entre el índice PPG y la ganancia funcional (es decir, FFR post-PCI menos FFR pre-PCI). El PPGindex, por tanto, pretende predecir la respuesta a la PCI en términos fisiológicos.

El cálculo del PPGindex está indicado en casos con FFR≤0,80. Los retrocesos de FFR se realizan en condiciones hiperémicas a un ritmo constante durante el retroceso manual. Un cálculo del índice PPG utilizando la consola Coroflow (Coroventis Research Ab, Uppsala, Suecia) está disponible para uso en línea y calcula el valor PPG inmediatamente después de la maniobra de retroceso. Este software también incluye una corrección de deriva automatizada. La curva de retroceso se representa en una pantalla de visualización de retroceso dedicada y los gradientes de presión se muestran por milímetro, lo que permite la correlación entre la ubicación de los aumentos de presión y el objetivo anatómico para PCI. En resumen, podemos distinguir tres puntos en los que la FFR influye en la toma de decisiones clínicas. En primer lugar, una FFR ≤0,80 indica un beneficio potencial de la revascularización. En segundo lugar, la curva de retroceso evalúa el patrón de la enfermedad y el valor del índice PPG lo cuantifica, lo que ayuda al médico a tomar una decisión sobre las opciones de tratamiento (p. PCI, CABG u OMT). Y, en tercer lugar, la ubicación de los aumentos de presión a lo largo de los vasos ayuda a planificar la estrategia de PCI con respecto a la cobertura de la enfermedad funcional. Una estrategia combinada de PCI guiada por FFR y PPG tiene el potencial de mejorar la selección de pacientes y mejorar la planificación del procedimiento.

El propósito de este estudio es determinar la capacidad predictiva del índice PPG para la FFR post-PCI y determinar el impacto del índice PPG en la toma de decisiones clínicas sobre la revascularización y en los resultados clínicos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
982

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Carlos Collet, MD PhD
  • Número de teléfono: 003253721927
  • Correo electrónico: carloscollet@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Monash Medical Center
      • Sydney, Australia
        • Concord Repatriation General Hospital
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
        • OLV Aalst
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dinamarca
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Righospitalet
  • España
      • Madrid, España
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario de La Princesa
  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 11576
        • St Francis Hospital and Heart Center
    • Texas
      • Texas City, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
  • Francia
      • Nice, Francia
        • Institut Arnault Tzanck
  • Italia
      • Ferrara, Italia
        • Ferrara University
      • Rome, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
  • Japón
      • Aichi, Japón
        • Aichi University
      • Gifu, Japón
        • Gifu Heart Center
      • Tokyo, Japón
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japón
        • Tokyo D Tower Hospital
  • Países Bajos
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Radboud UMC
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Guy and St Thomas NHS Foundation Trust
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • Karolinska Institutet
  • Suiza
      • Lausanne, Suiza
        • CHUV

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes consecutivos con enfermedad arterial coronaria estable o síndrome coronario agudo estabilizado e indicación de evaluación hemodinámica por FFR y posterior confirmación de EAC epicárdica significativa evaluada por una medición de FFR invasiva ≤0,80.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes consecutivos con enfermedad arterial coronaria estable o síndrome coronario agudo estabilizado y medición de FFR invasiva ≤0,80.

Criterio de exclusión:

  • Criterios de exclusión angiográficos

    1. Lesiones ostiales.
    2. Tortuosidad severa de los vasos.
    3. Recableado de embarcaciones considerado 'difícil' por el operador.
    4. Bifurcación con estrategia planificada de dos stents.
    5. Vaso culpable del NSTEMI.
    6. STEMI
    7. Taquicardia ventricular no controlada o recurrente.
    8. Inestabilidad hemodinámica
    9. Disfunción renal grave, definida como eGFR <30 ml/min/1,73 m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
CAD estable o NSTEMI estabilizado (ACS) con lesiones epicárdicas significativas definidas como FFR≤0.80.
El PPG Global Registry es un estudio observacional multicéntrico iniciado por un investigador de pacientes con indicación de ICP basada en angiografía coronaria y FFR ≤0,80. Después de confirmar la intención de tratar con PCI, se realizará una retirada manual con análisis PPG. Luego, se realiza un segundo nivel de toma de decisiones con respecto a la PCI, el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) o la terapia médica (OMT). Los pacientes se someterán a PCI a discreción del operador y se medirá la FFR posterior a la PCI. El seguimiento clínico se realizará a 1, 2 y 3 años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad predictiva del índice PPG para FFR post-PCI.
Periodo de tiempo: 1 año
Describir la relación entre pre-PCI PPG y post-PCI FFR
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la relación entre el índice PPG basal y los eventos cardiovasculares adversos mayores (muerte cardíaca, infarto de miocardio espontáneo y perioperatorio y revascularización del vaso diana) al año, a los dos y a los tres años.
Periodo de tiempo: 3 años después de la finalización de la inclusión
Evaluar si el PPG y la identificación del endotipo CAD tienen una relación con los eventos antes y después del procedimiento
3 años después de la finalización de la inclusión
Diferencia entre el inicio y el seguimiento a los 12 meses en el Seattle Angina Questionnaire (SAQ) estratificado por índice PPG.
Periodo de tiempo: 1 año después de la finalización de la inclusión
Evaluar la relación con los síntomas evaluados por el SAQ y PPG y la angina persistente/recurrente post-ICP
1 año después de la finalización de la inclusión

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de pacientes con ICP prevista pero diferida después del cálculo del PPG.
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar la influencia de pullback y PPG en la identificación de patrones de CAD y cambio en la estrategia de tratamiento
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
VZW Cardiovascular Research Center Aalst

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Carlos Collet, MD PhD, OLV Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CRI050

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones