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Registro Global de Gradiente de Pressão de Retração (PPG) (PPG Global)

9 de outubro de 2024 atualizado por: VZW Cardiovascular Research Center Aalst

Registro Global de Gradiente de Pressão de Retrocesso (PPG): Avaliação Prospectiva do Impacto do Índice PPG na Tomada de Decisões Clínicas e Resultados

O objetivo deste estudo é determinar a capacidade preditiva do índice Pullback Pressure Gradient (PPG) para pós-PCI FFR e determinar o impacto do índice PPG na tomada de decisão clínica sobre revascularização e nos resultados clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Uma avaliação de reserva de fluxo fracionário (FFR) compreende a medição de um valor único distal e uma manobra de recuo durante condições hiperêmicas. O índice PPG é uma nova métrica derivada da curva FFR pullback.3 Essa métrica complementa o valor FFR distal informando a distribuição espacial da resistência epicárdica (ou seja, focal ou difusa) ao longo do vaso coronário. O índice PPG depende de dois componentes: primeiro, a magnitude da queda de pressão determinada como um gradiente de pressão máximo acima de 20 milímetros em relação ao gradiente total do vaso; e segundo, a duração da doença funcional em relação ao comprimento total do vaso. Esses dois parâmetros são ponderados igualmente para fornecer uma métrica que varia de 0 a 1. Valores do índice PPG próximos a 1 representam doença arterial coronariana (DAC) focal funcional, enquanto valores próximos a 0 representam DAC funcional difusa. Até agora, a interpretação do recuo do FFR dependia da avaliação visual. O índice PPG quantifica o padrão de DAC funcional e demonstrou predizer a revascularização funcionalmente completa. A revascularização percutânea em vasos com alto índice PPG está associada a alto FFR pós-ICP e grande melhora na condutância epicárdica, enquanto a ICP em vasos com baixo índice PPG resulta em baixo FFR pós-ICP. Uma relação curvilínea é observada entre o índice PPG e o ganho funcional (ou seja, FFR pós-PCI menos FFR pré-PCI). O PPGindex, portanto, visa predizer a resposta à ICP em termos fisiológicos.

O cálculo do índice PPG é indicado nos casos com FFR≤0,80. Os pullbacks FFR são executados sob condições hiperêmicas em um ritmo constante durante o pullback manual. Um cálculo do índice PPG usando o console Coroflow (Coroventis Research Ab, Uppsala, Suécia) está disponível para uso online e calcula o valor PPG imediatamente após a manobra de recuo. Este software também inclui uma correção de desvio automatizada. A curva de retração é representada em uma tela de exibição de retração dedicada e os gradientes de pressão são mostrados por milímetro, permitindo a correlação entre a localização dos aumentos de pressão e o alvo anatômico para PCI. Em resumo, podemos distinguir três pontos em que o FFR influencia o processo de tomada de decisão clínica. Primeiro, um FFR ≤0,80 indica potencial benefício da revascularização. Em segundo lugar, a curva pullback avalia o padrão da doença e o valor do índice PPG o quantifica, ajudando o médico na decisão sobre as opções de tratamento (por exemplo, PCI, CABG ou OMT). E, terceiro, a localização dos aumentos de pressão ao longo dos vasos ajuda a planejar a estratégia de ICP com relação à cobertura de doenças funcionais. Uma estratégia combinada de ICP guiada por FFR e PPG tem o potencial de melhorar a seleção de pacientes e aprimorar o planejamento do procedimento.

O objetivo deste estudo é determinar a capacidade preditiva do índice PPG para FFR pós-ICP e determinar o impacto do índice PPG na tomada de decisão clínica sobre revascularização e nos resultados clínicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
982

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
      • Melbourne, Austrália
        • Monash Medical Center
      • Sydney, Austrália
        • Concord Repatriation General Hospital
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
        • OLV Aalst
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dinamarca
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Righospitalet
  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario de La Princesa
  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 11576
        • St Francis Hospital and Heart Center
    • Texas
      • Texas City, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
  • França
      • Nice, França
        • Institut Arnault Tzanck
  • Holanda
      • Eindhoven, Holanda
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holanda
        • Radboud UMC
  • Itália
      • Ferrara, Itália
        • Ferrara University
      • Rome, Itália
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
  • Japão
      • Aichi, Japão
        • Aichi University
      • Gifu, Japão
        • Gifu Heart Center
      • Tokyo, Japão
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japão
        • Tokyo D Tower Hospital
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Guy and St Thomas NHS Foundation Trust
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia
        • Karolinska Institutet
  • Suíça
      • Lausanne, Suíça
        • CHUV

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes consecutivos com doença arterial coronariana estável ou síndrome coronariana aguda estabilizada e indicação de avaliação hemodinâmica por FFR e posterior confirmação de DAC epicárdica significativa avaliada por medida invasiva de FFR ≤0,80.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes consecutivos com doença arterial coronariana estável ou síndrome coronariana aguda estabilizada e medida invasiva de FFR ≤0,80.

Critério de exclusão:

  • Critérios de exclusão angiográfica

    1. Lesões ostiais.
    2. Tortuosidade severa dos vasos.
    3. Religação da embarcação considerada 'difícil' pelo operador.
    4. Bifurcação com estratégia planejada de dois stents.
    5. Vaso culpado NSTEMI.
    6. STEMI
    7. Taquicardia ventricular descontrolada ou recorrente.
    8. Instabilidade hemodinâmica
    9. Disfunção renal grave, definida como eGFR <30 mL/min/1,73 m2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
CAD estável ou NSTEMI estabilizado (ACS) com lesões epicárdicas significativas definidas como FFR≤0,80.
O PPG Global Registry é um estudo observacional multicêntrico iniciado pelo investigador de pacientes com indicação de ICP com base em angiografia coronária e FFR ≤0,80. Após a confirmação da intenção de tratar com ICP, será realizado um pullback manual com análise de PPG. Um segundo nível de tomada de decisão é então realizado em relação a ICP, cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) ou terapia médica (OMT). Os pacientes serão submetidos a ICP a critério do operador e o FFR pós-ICP será medido. O acompanhamento clínico será realizado em 1, 2 e 3 anos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade preditiva do índice PPG para FFR pós-PCI.
Prazo: 1 ano
Descrever a relação entre pré-PCI PPG e pós-PCI FFR
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a relação entre o índice PPG basal e eventos cardiovasculares adversos maiores (morte cardíaca, infarto do miocárdio espontâneo e periprocedimento e revascularização do vaso-alvo) em um, dois e três anos.
Prazo: 3 anos após a conclusão da inclusão
Avalie se o PPG e a identificação do endotipo de CAD têm relação com eventos per e pós-procedimento
3 anos após a conclusão da inclusão
Diferença entre a linha de base e o acompanhamento de 12 meses no Seattle Angina Questionnaire (SAQ) estratificado pelo índice PPG.
Prazo: 1 ano após a conclusão da inclusão
Avaliar a relação com sintomas avaliados pelo SAQ e PPG e angina persistente/recorrente pós-ICP
1 ano após a conclusão da inclusão

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de pacientes com ICP pretendida, mas adiada após o cálculo do PPG.
Prazo: 1 ano
Avaliar a influência do pullback e PPG na identificação de padrões de DAC e mudança na estratégia de tratamento
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VZW Cardiovascular Research Center Aalst

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Carlos Collet, MD PhD, OLV Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CRI050

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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