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プルバック圧力勾配 (PPG) グローバル レジストリ (PPG Global)

2024年10月9日 更新者：VZW Cardiovascular Research Center Aalst

プルバック圧力勾配 (PPG) グローバル レジストリ: 臨床的意思決定と結果に対する PPG インデックスの影響の前向き評価

この研究の目的は、PCI 後の FFR に対する Pullback Pressure Gradient (PPG) インデックスの予測能力を決定し、血行再建術に関する臨床的意思決定および臨床転帰に対する PPG インデックスの影響を決定することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

フラクショナル フロー リザーブ (FFR) 評価は、遠位単一値の測定と、充血状態での引き戻し操作を含みます。 PPGindex は、FFR プルバック曲線から導き出された新しい指標です。 このメトリックは、心外膜抵抗の空間分布を知らせることにより、遠位 FFR 値を補完します (つまり、 冠状血管に沿って焦点または拡散）。 PPGindex は 2 つの要素に依存します。1 つ目は、血管勾配全体に対する 20 mm を超える最大圧力勾配として決定される圧力低下の大きさです。第二に、血管の全長に対する機能性疾患の長さ。 これらの 2 つのパラメーターは、0 から 1 の範囲のメトリックを提供するために均等に重み付けされます。1 に近い PPGindex 値は機能性限局性冠動脈疾患 (CAD) を表し、0 に近い値はびまん性機能性 CAD を表します。 これまで、FFR の引き戻しの解釈は視覚的な評価に頼っていました。 PPGindex は機能的な CAD のパターンを定量化し、機能的に完全な血行再建術を予測することが示されています。 PPGindex が高い血管での経皮的血行再建術は、PCI 後の FFR が高く、心外膜コンダクタンスが大幅に改善されますが、PPGindex が低い血管での PCI は、PCI 後の FFR が低くなります。 PPGindex と機能的ゲイン (つまり、 FFR ポスト PCI マイナス FFR プリ PCI)。 したがって、PPGindex は、PCI に対する反応を生理学的に予測することを目的としています。

PPGindex の計算は、FFR≤0.80 の場合に示されます。 FFR 引き戻しは、手動引き戻し中に一定のペースで充血状態で実行されます。 Coroflow コンソール (Coroventis Research Ab、ウプサラ、スウェーデン) を使用した PPGindex の計算は、オンラインで使用でき、プルバック操作の直後に PPG 値を計算します。 このソフトウェアには、自動ドリフト補正も含まれています。 プルバック曲線は専用のプルバック ディスプレイ画面に表示され、圧力勾配がミリメートル単位で表示されるため、圧力上昇の位置と PCI の解剖学的ターゲットとの相関が可能になります。 要約すると、FFR が臨床上の意思決定プロセスに影響を与える 3 つのポイントを区別できます。 まず、FFR ≤0.80 は血行再建術の潜在的な利点を示します。 第二に、プルバック曲線は疾患パターンを評価し、PPG インデックス値はそれを定量化し、医師が治療オプションを決定するのに役立ちます (例: PCI、CABG または OMT)。 そして、第三に、血管に沿った圧力上昇の位置は、機能性疾患の範囲に関する PCI 戦略の計画に役立ちます。 FFR と PPG に基づく PCI 戦略を組み合わせることで、患者の選択を改善し、手続き計画を強化する可能性があります。

この研究の目的は、PCI 後の FFR に対する PPG インデックスの予測能力を決定し、血行再建術に関する臨床的意思決定および臨床転帰に対する PPG インデックスの影響を決定することです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

982

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、11576
        • St Francis Hospital and Heart Center
    • Texas
      • Texas City、Texas、アメリカ、77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
  • イギリス
      • London、イギリス
        • Guy and St Thomas NHS Foundation Trust
  • イタリア
      • Ferrara、イタリア
        • Ferrara University
      • Rome、イタリア
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
  • オランダ
      • Eindhoven、オランダ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nijmegen、オランダ
        • Radboud UMC
  • オーストラリア
      • Melbourne、オーストラリア
        • Monash Medical Center
      • Sydney、オーストラリア
        • Concord Repatriation General Hospital
  • スイス
      • Lausanne、スイス
        • CHUV
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン
        • Karolinska Institutet
  • スペイン
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario de La Princesa
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus、デンマーク
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen、デンマーク
        • Righospitalet
  • フランス
      • Nice、フランス
        • Institut Arnault Tzanck
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー
        • OLV Aalst
  • 日本
      • Aichi、日本
        • Aichi University
      • Gifu、日本
        • Gifu Heart Center
      • Tokyo、日本
        • Showa University Hospital
      • Tokyo、日本
        • Tokyo D Tower Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-安定した冠動脈疾患または安定した急性冠症候群を患い、FFRによる血行動態評価の適応があり、その後、侵襲的FFR測定値≤0.80で評価された重要な心外膜CADの確認。

説明

包含基準:

  • -安定した冠動脈疾患または安定した急性冠症候群の連続した患者および侵襲的FFR測定≤0.80。

除外基準:

  • 血管造影の除外基準

    1. 小孔病変。
    2. 激しい容器のねじれ。
    3. オペレーターが「難しい」と判断した容器の再配線。
    4. 計画された 2 ステント戦略による分岐。
    5. NSTEMI犯人船。
    6. STEMI
    7. コントロール不能または再発性心室頻拍。
    8. 血行動態の不安定性
    9. eGFR <30 mL/min/1.73 として定義される重度の腎機能障害 m2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
-安定したCADまたは安定したNSTEMI（ACS）で、FFR≤0.80と定義された重大な心外膜病変を伴う。
PPG Global Registry は、冠動脈造影および FFR ≤0.80 に基づいて PCI の適応となる患者を対象とした研究者主導の観察的多施設研究です。 PCIによる治療意思確認後、PPG解析による手動引き戻しを行います。 次いで、ＰＣＩ、冠動脈バイパス移植術（ＣＡＢＧ）または医学療法（ＯＭＴ）に関する第２レベルの意思決定が行われる。 患者はオペレーターの裁量でPCIを受け、PCI後のFFRが測定されます。 臨床フォローアップは、1年、2年、および3年で実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポスト PCI FFR の PPG インデックスの予測能力。
時間枠：1年
PCI前のPPGとPCI後のFFRの関係を説明する
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年、2年、3年におけるベースラインPPG指数と主要な有害心血管イベント（心臓死、処置前後および自然発生の心筋梗塞、標的血管血行再建術）との関係を評価すること。
時間枠：収録終了後3年
PPG および CAD endo-type の識別が、処置ごとおよび処置後のイベントと関係があるかどうかを評価する
収録終了後3年
PPG インデックスによって層別化されたシアトル狭心症アンケート (SAQ) におけるベースラインと 12 か月のフォローアップの違い。
時間枠：収録完了後1年
SAQ および PPG によって評価された症状と PCI 後の持続性/再発性狭心症との関係を評価する
収録完了後1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCI を予定していたが、PPG 計算後に延期された患者の割合。
時間枠：1年
CADのパターンの特定と治療戦略の変更に対するプルバックとPPGの影響を評価する
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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VZW Cardiovascular Research Center Aalst

捜査官

  • 主任研究者：Carlos Collet, MD PhD、OLV Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月23日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月4日

最初の投稿 (実際)

2021年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月9日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRI050

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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