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転移性非小細胞肺癌における一次免疫療法に対する反応を予測する液体生検。リバティ・ラング (LIBERTYLUNG)

2025年9月17日 更新者：Institut Curie

転移性非小細胞肺癌における一次免疫療法に対する反応を予測するための液体生検

-組織学的に証明された転移期のNSCLC患者で、治療歴がなく、免疫チェックポイント阻害剤による一次治療に適格。 化学療法との併用が可能です。 ctDNA のフォローアップには、NGS 分析後の変異の存在が必要です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

腫瘍組織のNGS分析については、スクリーニング前の同意が得られます。 ctDNA を使用して変異を追跡する可能性があるため、腫瘍組織の NGS で少なくとも 1 つの変異を有する患者のみが最終的に研究に登録されます。 主な同意は、NGSの結果の後、ペムブロリズマブの開始前に取得されます。 コンピューター断層撮影 (CT) スキャン イメージングは​​、定期的なケアの一環として 9 週間ごとに行われます。 血液検体は、治療開始前のベースライン、3週間、6週間、および6週間ごとに、ペムブロリズマブ注入の穿刺時にEDTAチューブまたはストレックチューブで採取されます。 血液免疫モニタリングは、治療開始前、6 週目および 18 週目に行われます。 研究の終了前に治療が中止された場合、追加の測定が行われます。

- 血漿リンパ球の活性度を分析するためのオプションの血液サンプルが実現されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Boulogne-Billancourt、フランス、92100
        • 募集
        • Hôpital Ambroise Paré
        • コンタクト：
          • Etienne GIROUX LE PRIEUR, PR
        • 主任研究者：
          • Etienne GIROUX LE PRIEUR, PR
      • Paris、フランス、75005
        • 募集
        • Institut Curie
        • コンタクト：
          • Nicolas GIRARD, PR
        • 副調査官：
          • Nicolas GIRARD, PR
      • Saint-Cloud、フランス、92210
        • 募集
        • Institut Curie
        • コンタクト：
          • Marie-Ange MASSIANI, DR
        • 主任研究者：
          • Marie-Ange MASSIANI, DR

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 組織学的に証明されたNSCLC。
  2. 年齢は18歳以上。
  3. 進行期または転移期 IV。
  4. 未治療の患者。
  5. -免疫チェックポイント阻害剤による第一選択治療への適格性。
  6. -CTスキャンのRECIST 1.1基準に従って測定可能な疾患。
  7. 腫瘍生検の免疫組織化学分析における PD-L1 発現の利用可能性。
  8. ALK または EGFR 遺伝子の変化はありません。
  9. NGS 分析のための腫瘍組織の利用可能性 (7 スライド)。
  10. PS 0 または 1。
  11. -患者の署名済みのインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 社会保険加入なし。
  2. 法的保護下にある人。
  3. 妊娠中および授乳中の女性。

患者は、免疫療法または免疫療法/化学療法の治療や追跡調査を変更しない別の臨床試験に参加できます。調査官の情報後

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：免疫チェックポイント阻害剤による一次TTの対象となる転移期のNSCLC患者。

組織学的に転移性が証明された非小細胞肺がん患者で、治療経験がなく、免疫チェックポイント阻害剤による第一選択治療の対象となる。 化学療法との併用も可能です。

ctDNA の追跡には、NGS 分析後の変異の存在が必要です。
生物学的：RECIST 1.1基準による治療への反応に対する、ベースラインと6週の間の顕著な突然変異対立遺伝子変動のctDNAレベルの予測値の評価。
  • 腫瘍組織 (スライド) の事前スクリーニング NGS 分析で。 ctDNA を使用して変異を追跡する可能性があるため、腫瘍組織の NGS で少なくとも 1 つの変異を有する患者のみが最終的に主な研究に登録されます。
  • 主な研究は、NGSの結果の後、ペムブロリズマブの開始前に開始されます。 血液検体は、治療を開始する前のベースラインでのペムブロリズマブ注入のための穿刺時に、EDTAチューブまたはストレックチューブを使用して採取されます。 血液免疫モニタリングは、治療開始前、6週目および18週目に行われます。 研究が終了する前に治療が中止された場合は、追加の測定が行われます (18 ml の血液)。
  • オプションの血液サンプルは、治療開始前と6週間で血漿リンパ球の活性度を分析するために実現されます（血液18ml）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
顕著な突然変異対立遺伝子変異の ctDNA 変異
時間枠：RECIST 1.1 基準に基づいて CT スキャンで完全または部分的な応答を達成する患者の割合として定義される治療に対する応答の 6 週間
RECIST 1.1 基準に基づいて CT スキャンで完全または部分的な応答を達成する患者の割合として定義される治療への応答における、ベースラインと 6 週の間の顕著な突然変異対立遺伝子変動の ctDNA 変動。
RECIST 1.1 基準に基づいて CT スキャンで完全または部分的な応答を達成する患者の割合として定義される治療に対する応答の 6 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
顕著な突然変異対立遺伝子変異の ctDNA 変異
時間枠：IRECIST基準に基づいてCTスキャンで完全または部分的な反応を達成する患者の割合として定義される治療に対する反応の6週間。
iRECIST 基準に基づいて CT スキャンで完全または部分的な応答を達成する患者の割合として定義される治療への応答における、ベースラインと 6 週の間の顕著な突然変異対立遺伝子変動の ctDNA 変動。
IRECIST基準に基づいてCTスキャンで完全または部分的な反応を達成する患者の割合として定義される治療に対する反応の6週間。
自由なサバイバル
時間枠：学習の終了
血中の免疫細胞レベルに応じた無増悪生存期間
学習の終了
全生存
時間枠：学習の終了
血中の免疫細胞レベルに応じた全生存期間
学習の終了
サバイバル(FS)
時間枠：学習の終了
血液中の免疫細胞レベルの変化に応じた無増悪生存期間
学習の終了
サバイバル(OS)
時間枠：学習の終了
血液中の免疫細胞レベルの変化に応じた全生存期間
学習の終了
無進行性
時間枠：学習の終了
CtDNA レベルの変動に応じた無増悪生存期間。
学習の終了
サバイバル
時間枠：学習の終了
CtDNA レベルの変動に応じた全生存率。
学習の終了
2回目の治療に対する反応率
時間枠：学習の終了
RECIST 1.1 および iRECIST 基準に基づく、2 番目の治療に対する反応率 (2 番目の治療の 6 週目での ctDNA レベルに基づく)。
学習の終了
特に関心のある有害事象
時間枠：学習の終了
グレード 3 以上の特に関心のある有害事象 (CTCAE v5.0)。
学習の終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institut Curie

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Nicolas GIRARD, PR、INSTITUT CURIE - Medical Oncology
  • スタディチェア：Pierre FUMOLEAU、INSTITUT CURIE - Medical Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年6月3日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年6月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IC 2020-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

スポンサーは匿名化されたデータセットを共有します。 このプロジェクトに基づいて生成された文書は、キュリー研究所のポリシーに従って配布されます。

IPD 共有時間枠

データリクエストは、最後の記事の公開から 9 か月後から送信でき、最長 12 か月間アクセス可能になります。

IPD 共有アクセス基準

治験の個々の参加者データへのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によって要求することができ、研究提案書および統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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