Nestebiopsia, jolla ennakoidaan vasteet ensilinjan immunoterapiaan metastasoituneessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä. LIBERTY LUNG (LIBERTYLUNG)
Nestebiopsia ensilinjan immuunihoitovasteiden ennustamiseksi metastasoituneessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulontaa edeltävä suostumus hankitaan kasvainkudoksen NGS-analyysiin. Vain potilaat, joilla on vähintään yksi NGS-mutaatio kasvainkudoksessa, otetaan lopulta mukaan tutkimukseen, jotta heillä on mahdollisuus seurata mutaatiota ctDNA:n avulla. Pääasiallinen suostumus saadaan NGS-tutkimuksen tulosten jälkeen ja ennen pembrolitsumabin aloittamista. Tietokonetomografia (CT) -skannauskuvaus tehdään 9 viikon välein osana rutiinihoitoa. Verinäytteet otetaan EDTA-putkilla tai pistosputkilla pembrolitsumabi-infuusiota varten lähtötilanteessa ennen hoidon aloittamista, 3 viikon, 6 viikon ja sen jälkeen 6 viikon välein. Veri-immunomonitorointi tehdään ennen hoidon aloittamista, 6 viikon ja 18 viikon kohdalla. Lisämittaus suoritetaan, jos hoito lopetetaan ennen tutkimuksen päättymistä.
- Valinnaisia verinäytteitä toteutetaan plasman lymfosyyttien aktiivisuusasteen analysoimiseksi.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marie-Emmanuelle Legrier
- Puhelinnumero: 01 56 24 56 49
- Sähköposti: marieemmanuelle.legrier@curie.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Ranska, 92100
- Rekrytointi
- Hôpital Ambroise Paré
-
Ottaa yhteyttä:
- Etienne GIROUX LE PRIEUR, PR
-
Päätutkija:
- Etienne GIROUX LE PRIEUR, PR
-
Paris, Ranska, 75005
- Rekrytointi
- Institut Curie
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas GIRARD, PR
-
Alatutkija:
- Nicolas GIRARD, PR
-
Saint-Cloud, Ranska, 92210
- Rekrytointi
- Institut Curie
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Ange MASSIANI, DR
-
Päätutkija:
- Marie-Ange MASSIANI, DR
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu NSCLC.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Pitkälle edennyt tai metastaattinen vaihe IV.
- Hoitoon saamaton potilas.
- Kelpoisuus ensilinjan hoitoon immuunitarkistuspisteen estäjällä.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaan CT-skannauksessa.
- PD-L1:n ilmentymisen saatavuus kasvainbiopsian immunohistokemiallisessa analyysissä.
- Ei ALK- tai EGFR-geenimuutoksia.
- Kasvainkudoksen saatavuus NGS-analyysiä varten (7 diaa).
- PS 0 tai 1.
- Potilaan allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kuulu sosiaaliturvaan.
- Oikeussuojan alainen henkilö.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
Potilaat voivat osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka ei muuta immunoterapiaa tai immunoterapia/kemoterapiahoitoa eikä tutkimuksen seurantaa; tutkijan tietojen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NSCLC-potilas metastaattisessa vaiheessa, joka on kelvollinen 1. linjan TT-hoitoon immuunitarkistuspisteen estäjän kanssa.
Potilas, jolla on histologisesti todistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä metastaattisessa vaiheessa, ei ole aiemmin saanut hoitoa ja on kelvollinen ensilinjan hoitoon immuunitarkistuspisteen estäjillä. Yhdistelmä kemoterapiaan on mahdollista. Mutaatioiden läsnäolo NGS-analyysin jälkeen vaaditaan ctDNA-seurantaa varten. |
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huomattavan mutanttialleelimuunnelman ctDNA-muunnelma
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoitovasteesta, joka määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen CT-skannauksella RECIST 1.1 -kriteerien perusteella
|
Huomattavan mutanttialleelivaihtelun ctDNA-variaatio lähtötilanteen ja viikon 6 välillä hoitovasteen perusteella määriteltynä niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen CT-skannauksessa RECIST 1.1 -kriteerien perusteella.
|
6 viikkoa hoitovasteesta, joka määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen CT-skannauksella RECIST 1.1 -kriteerien perusteella
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huomattavan mutanttialleelimuunnelman ctDNA-muunnelma
Aikaikkuna: 6 viikkoa vasteesta hoitoon määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen CT-skannauksella iRECIST-kriteerien perusteella.
|
Selkeän mutanttialleelivaihtelun ctDNA-variaatio lähtötilanteen ja viikon 6 välillä hoitovasteen perusteella määriteltynä niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen CT-skannauksella iRECIST-kriteerien perusteella.
|
6 viikkoa vasteesta hoitoon määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen CT-skannauksella iRECIST-kriteerien perusteella.
|
|
Ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
|
Etenemisvapaa eloonjääminen veren immuunisolutason mukaan
|
Opiskelun loppu
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
|
Kokonaiseloonjääminen veren immuunisolutasojen mukaan
|
Opiskelun loppu
|
|
Survival (FS)
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
|
Etenemisvapaa eloonjääminen veren immuunisolutasojen vaihtelun mukaan
|
Opiskelun loppu
|
|
Survival (OS)
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
|
Kokonaiseloonjääminen veren immuunisolutasojen vaihtelun mukaan
|
Opiskelun loppu
|
|
Etenemisvapaa
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
|
Etenemisvapaa eloonjääminen ctDNA-tason vaihteluiden mukaan.
|
Opiskelun loppu
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
|
Kokonaiseloonjääminen ctDNA-tason vaihteluiden mukaan.
|
Opiskelun loppu
|
|
Vasteprosentti toiseen hoitolinjaan
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
|
Toisen hoitolinjan vasteprosentti RECIST 1.1- ja iRECIST-kriteerien perusteella ctDNA-tason mukaisesti toisen hoitolinjan viikolla 6.
|
Opiskelun loppu
|
|
Erityisen kiinnostavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
|
Erityistä kiinnostavat haittatapahtumat, luokka 3 tai enemmän (CTCAE v5.0).
|
Opiskelun loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nicolas GIRARD, PR, INSTITUT CURIE - Medical Oncology
- Opintojen puheenjohtaja: Pierre FUMOLEAU, INSTITUT CURIE - Medical Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IC 2020-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .