転移性非小細胞肺癌における一次免疫療法に対する反応を予測する液体生検。リバティ・ラング (LIBERTYLUNG)
2025年9月17日 更新者：Institut Curie
転移性非小細胞肺癌における一次免疫療法に対する反応を予測するための液体生検
-組織学的に証明された転移期のNSCLC患者で、治療歴がなく、免疫チェックポイント阻害剤による一次治療に適格。
化学療法との併用が可能です。
ctDNA のフォローアップには、NGS 分析後の変異の存在が必要です。
調査の概要
詳細な説明
腫瘍組織のNGS分析については、スクリーニング前の同意が得られます。 ctDNA を使用して変異を追跡する可能性があるため、腫瘍組織の NGS で少なくとも 1 つの変異を有する患者のみが最終的に研究に登録されます。 主な同意は、NGSの結果の後、ペムブロリズマブの開始前に取得されます。 コンピューター断層撮影 (CT) スキャン イメージングは、定期的なケアの一環として 9 週間ごとに行われます。 血液検体は、治療開始前のベースライン、3週間、6週間、および6週間ごとに、ペムブロリズマブ注入の穿刺時にEDTAチューブまたはストレックチューブで採取されます。 血液免疫モニタリングは、治療開始前、6 週目および 18 週目に行われます。 研究の終了前に治療が中止された場合、追加の測定が行われます。
- 血漿リンパ球の活性度を分析するためのオプションの血液サンプルが実現されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marie-Emmanuelle Legrier
- 電話番号：01 56 24 56 49
- メール：marieemmanuelle.legrier@curie.fr
研究場所
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-
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Boulogne-Billancourt、フランス、92100
- 募集
- Hôpital Ambroise Paré
-
コンタクト：
- Etienne GIROUX LE PRIEUR, PR
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主任研究者：
- Etienne GIROUX LE PRIEUR, PR
-
Paris、フランス、75005
- 募集
- Institut Curie
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コンタクト：
- Nicolas GIRARD, PR
-
副調査官：
- Nicolas GIRARD, PR
-
Saint-Cloud、フランス、92210
- 募集
- Institut Curie
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コンタクト：
- Marie-Ange MASSIANI, DR
-
主任研究者：
- Marie-Ange MASSIANI, DR
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に証明されたNSCLC。
- 年齢は18歳以上。
- 進行期または転移期 IV。
- 未治療の患者。
- -免疫チェックポイント阻害剤による第一選択治療への適格性。
- -CTスキャンのRECIST 1.1基準に従って測定可能な疾患。
- 腫瘍生検の免疫組織化学分析における PD-L1 発現の利用可能性。
- ALK または EGFR 遺伝子の変化はありません。
- NGS 分析のための腫瘍組織の利用可能性 (7 スライド)。
- PS 0 または 1。
- -患者の署名済みのインフォームドコンセント。
除外基準:
- 社会保険加入なし。
- 法的保護下にある人。
- 妊娠中および授乳中の女性。
患者は、免疫療法または免疫療法/化学療法の治療や追跡調査を変更しない別の臨床試験に参加できます。調査官の情報後
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：免疫チェックポイント阻害剤による一次TTの対象となる転移期のNSCLC患者。
組織学的に転移性が証明された非小細胞肺がん患者で、治療経験がなく、免疫チェックポイント阻害剤による第一選択治療の対象となる。 化学療法との併用も可能です。 ctDNA の追跡には、NGS 分析後の変異の存在が必要です。 |
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顕著な突然変異対立遺伝子変異の ctDNA 変異
時間枠：RECIST 1.1 基準に基づいて CT スキャンで完全または部分的な応答を達成する患者の割合として定義される治療に対する応答の 6 週間
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RECIST 1.1 基準に基づいて CT スキャンで完全または部分的な応答を達成する患者の割合として定義される治療への応答における、ベースラインと 6 週の間の顕著な突然変異対立遺伝子変動の ctDNA 変動。
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RECIST 1.1 基準に基づいて CT スキャンで完全または部分的な応答を達成する患者の割合として定義される治療に対する応答の 6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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顕著な突然変異対立遺伝子変異の ctDNA 変異
時間枠：IRECIST基準に基づいてCTスキャンで完全または部分的な反応を達成する患者の割合として定義される治療に対する反応の6週間。
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iRECIST 基準に基づいて CT スキャンで完全または部分的な応答を達成する患者の割合として定義される治療への応答における、ベースラインと 6 週の間の顕著な突然変異対立遺伝子変動の ctDNA 変動。
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IRECIST基準に基づいてCTスキャンで完全または部分的な反応を達成する患者の割合として定義される治療に対する反応の6週間。
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自由なサバイバル
時間枠：学習の終了
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血中の免疫細胞レベルに応じた無増悪生存期間
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学習の終了
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全生存
時間枠：学習の終了
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血中の免疫細胞レベルに応じた全生存期間
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学習の終了
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サバイバル(FS)
時間枠：学習の終了
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血液中の免疫細胞レベルの変化に応じた無増悪生存期間
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学習の終了
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サバイバル(OS)
時間枠：学習の終了
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血液中の免疫細胞レベルの変化に応じた全生存期間
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学習の終了
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無進行性
時間枠：学習の終了
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CtDNA レベルの変動に応じた無増悪生存期間。
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学習の終了
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サバイバル
時間枠：学習の終了
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CtDNA レベルの変動に応じた全生存率。
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学習の終了
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2回目の治療に対する反応率
時間枠：学習の終了
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RECIST 1.1 および iRECIST 基準に基づく、2 番目の治療に対する反応率 (2 番目の治療の 6 週目での ctDNA レベルに基づく)。
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学習の終了
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特に関心のある有害事象
時間枠：学習の終了
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グレード 3 以上の特に関心のある有害事象 (CTCAE v5.0)。
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学習の終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Nicolas GIRARD, PR、INSTITUT CURIE - Medical Oncology
- スタディチェア：Pierre FUMOLEAU、INSTITUT CURIE - Medical Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月22日
一次修了 (推定)
2029年6月3日
研究の完了 (推定)
2030年6月3日
試験登録日
最初に提出
2021年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月5日
最初の投稿 (実際)
2021年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月17日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IC 2020-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
スポンサーは匿名化されたデータセットを共有します。
このプロジェクトに基づいて生成された文書は、キュリー研究所のポリシーに従って配布されます。
IPD 共有時間枠
データリクエストは、最後の記事の公開から 9 か月後から送信でき、最長 12 か月間アクセス可能になります。
IPD 共有アクセス基準
治験の個々の参加者データへのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によって要求することができ、研究提案書および統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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