Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Væskebiopsi til at forudsige reaktioner på førstelinjeimmunterapi ved metastatisk ikke-småcellet lungekræft. LIBERTY LUNGE (LIBERTYLUNG)

17. september 2025 opdateret af: Institut Curie

Flydende biopsi til at forudsige reaktioner på første-line immunterapi ved metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Patient med histologisk dokumenteret NSCLC i et metastatisk stadium, behandlingsnaiv og kvalificeret til førstelinjebehandling med immun checkpoint-hæmmer. Kombination med kemoterapi er mulig. Tilstedeværelse af en mutation efter NGS-analyse er påkrævet for ctDNA-opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der vil blive indhentet et præ-screeningsamtykke til NGS-analyse på tumorvæv. Kun patienter med mindst 1 mutation ved NGS på tumorvævet vil i sidste ende blive optaget i undersøgelsen, for at have mulighed for at følge mutationen ved hjælp af ctDNA. Hovedsamtykke vil blive opnået efter resultater af NGS og før påbegyndelse af pembrolizumab. Computertomografi (CT)-scanning vil blive udført hver 9. uge som en del af rutinemæssig behandlingspraksis. Blodprøver vil blive taget med EDTA-rør eller streg-rør på tidspunktet for punktering til pembrolizumab-infusion ved baseline før behandlingsstart, efter 3 uger, 6 uger og derefter hver 6. uge. Blodimmunmonitorering vil blive udført før behandlingen påbegyndes, ved 6 uger og ved 18 uger. En yderligere måling vil blive udført, hvis behandlingen stoppes inden afslutningen af ​​undersøgelsen.

- Valgfrie blodprøver vil blive realiseret for at analysere aktivitetsgraden af ​​de plasmatiske lymfocytter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
        • Rekruttering
        • Hôpital Ambroise Paré
        • Kontakt:
          • Etienne GIROUX LE PRIEUR, PR
        • Ledende efterforsker:
          • Etienne GIROUX LE PRIEUR, PR
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Rekruttering
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Nicolas GIRARD, PR
        • Underforsker:
          • Nicolas GIRARD, PR
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92210
        • Rekruttering
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Marie-Ange MASSIANI, DR
        • Ledende efterforsker:
          • Marie-Ange MASSIANI, DR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk dokumenteret NSCLC.
  2. Alder ≥ 18 år.
  3. Avanceret eller metastatisk stadium IV.
  4. Behandlingsnaiv patient.
  5. Berettigelse til førstelinjebehandling med immun checkpoint inhibitor.
  6. Målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1 kriterier på CT-Scan.
  7. Tilgængelighed af ekspression af PD-L1 ved immunhistokemisk analyse af tumorbiopsien.
  8. Ingen ALK- eller EGFR-genændring.
  9. Tilgængelighed af tumorvæv til NGS-analyse (7 slides).
  10. PS 0 eller 1.
  11. Underskrevet informeret samtykke fra patienten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen socialsikringstilknytning.
  2. Person under retsbeskyttelse.
  3. Gravide og ammende kvinder.

Patienter kan deltage i et andet klinisk forsøg, der ikke modificerer immunterapi eller immunterapi/kemoterapibehandling eller undersøgelsesopfølgning; efter efterforskerens oplysninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NSCLC-patient i et metastatisk stadium kvalificeret til 1st-line TT med immun checkpoint inhibitor.

Patient med histologisk dokumenteret ikke-småcellet lungekræft i et metastatisk stadium, behandlingsnaiv og kvalificeret til førstelinjebehandling med immun checkpoint-hæmmer. Kombination med kemoterapi er mulig.

Tilstedeværelse af en mutation efter NGS-analyse er påkrævet for ctDNA-opfølgning.
Biologisk: vurdering af den prædiktive værdi af ctDNA-niveauet for den fremtrædende mutante allel variation mellem baseline og uge 6, på respons på behandling i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
  • Ved præ-screening NGS-analyse på tumorvæv (slides). Kun patienter med mindst 1 mutation ved NGS på tumorvævet vil i sidste ende blive indskrevet i hovedstudiet, for at have mulighed for at følge mutationen ved hjælp af ctDNA.
  • Hovedstudiet vil blive påbegyndt efter resultaterne af NGS og før påbegyndelse af pembrolizumab. Blodprøver vil blive taget med EDTA-rør eller streg-rør på tidspunktet for punktering til pembrolizumab-infusion ved baseline før behandlingsstart, efter 3 uger, 6 uger og derefter hver 6. uge (30 ml ved baseline og derefter 20 ml blod). Blodimmunmonitorering vil blive udført før behandlingen påbegyndes, ved 6 uger og ved 18 uger. En yderligere måling vil blive udført, hvis behandlingen stoppes inden afslutningen af ​​undersøgelsen (18 ml blod).
  • Der tages valgfrie blodprøver for at analysere aktivitetsgraden af ​​de plasmatiske lymfocytter før behandlingen påbegyndes og efter 6 uger og (18 ml blod).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ctDNA-variation af den fremtrædende mutante allelvariation
Tidsramme: 6 uger efter respons på behandling defineret som andelen af ​​patienter, der vil opnå et fuldstændigt eller delvist respons ved CT-scanning baseret på RECIST 1.1 kriterier
ctDNA-variation af den fremtrædende mutante allelvariation mellem baseline og uge 6, på respons på behandling defineret som andelen af ​​patienter, der vil opnå et fuldstændigt eller delvist respons ved CT-scanning baseret på RECIST 1.1-kriterier.
6 uger efter respons på behandling defineret som andelen af ​​patienter, der vil opnå et fuldstændigt eller delvist respons ved CT-scanning baseret på RECIST 1.1 kriterier

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ctDNA-variation af den fremtrædende mutante allelvariation
Tidsramme: 6 uger efter respons på behandling defineret som andelen af ​​patienter, der vil opnå et fuldstændigt eller delvist respons ved CT-scanning baseret på iRECIST-kriterier.
ctDNA-variation af den fremtrædende mutante allelvariation mellem baseline og uge 6, på respons på behandling defineret som andelen af ​​patienter, der vil opnå et fuldstændigt eller delvist respons ved CT-scanning baseret på iRECIST-kriterier.
6 uger efter respons på behandling defineret som andelen af ​​patienter, der vil opnå et fuldstændigt eller delvist respons ved CT-scanning baseret på iRECIST-kriterier.
Gratis overlevelse
Tidsramme: Slut på studiet
Progressionsfri overlevelse i henhold til immuncelleniveauer i blodet
Slut på studiet
Samlet overlevelse
Tidsramme: Slut på studiet
Samlet overlevelse i henhold til immuncelleniveauer i blodet
Slut på studiet
Overlevelse (FS)
Tidsramme: Slut på studiet
Progressionsfri overlevelse i henhold til variationer i immuncelleniveauer i blodet
Slut på studiet
Overlevelse (OS)
Tidsramme: Slut på studiet
Samlet overlevelse i henhold til variationer i immuncelleniveauer i blodet
Slut på studiet
Progressionsfri
Tidsramme: Slut på studiet
Progressionsfri overlevelse i henhold til variationer i ctDNA-niveau.
Slut på studiet
Overlevelse
Tidsramme: Slut på studiet
Samlet overlevelse i henhold til variationer i ctDNA-niveau.
Slut på studiet
Responsrate på anden behandlingslinje
Tidsramme: Slut på studiet
Responsrate på anden behandlingslinje baseret på RECIST 1.1- og iRECIST-kriterier i henhold til ctDNA-niveau i uge 6 i anden behandlingslinje.
Slut på studiet
Uønskede hændelser af særlig interesse
Tidsramme: Slut på studiet
Bivirkninger af særlig interesse af grad 3 eller mere (CTCAE v5.0).
Slut på studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut Curie

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Nicolas GIRARD, PR, INSTITUT CURIE - Medical Oncology
  • Studiestol: Pierre FUMOLEAU, INSTITUT CURIE - Medical Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IC 2020-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sponsor vil dele afidentificerede datasæt. Dokumenter genereret under projektet vil blive formidlet i overensstemmelse med Institut Curie's politikker.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter sidste artikels udgivelse og vil blive gjort tilgængelige i op til 12 måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til individuelle forsøgsdeltagerdata kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger