Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płynna biopsja w celu przewidzenia odpowiedzi na immunoterapię pierwszego rzutu w przerzutowym niedrobnokomórkowym raku płuca. PŁUCA WOLNOŚCI (LIBERTYLUNG)

17 września 2025 zaktualizowane przez: Institut Curie

Płynna biopsja w celu przewidzenia odpowiedzi na immunoterapię pierwszego rzutu w niedrobnokomórkowym raku płuc z przerzutami

Pacjent z potwierdzonym histologicznie NSCLC w stadium przerzutowym, wcześniej nieleczony i kwalifikujący się do leczenia pierwszego rzutu inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego. Możliwe jest połączenie z chemioterapią. Obecność mutacji po analizie NGS jest wymagana do obserwacji ctDNA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zostanie uzyskana zgoda na wstępne badanie przesiewowe na analizę NGS tkanki nowotworowej. Tylko pacjenci z co najmniej 1 mutacją w NGS w tkance nowotworowej zostaną ostatecznie włączeni do badania, aby mieć możliwość śledzenia mutacji za pomocą ctDNA. Główna zgoda zostanie uzyskana po wynikach NGS i przed rozpoczęciem leczenia pembrolizumabem. Obrazowanie tomografii komputerowej (CT) będzie wykonywane co 9 tygodni w ramach rutynowej praktyki opieki. Próbki krwi będą pobierane za pomocą probówek z EDTA lub probówek streck w momencie nakłucia do infuzji pembrolizumabu na początku badania przed rozpoczęciem leczenia, po 3 tygodniach, 6 tygodniach, a następnie co 6 tygodni. Immunomonitoring krwi zostanie przeprowadzony przed rozpoczęciem leczenia, w 6 tygodniu i w 18 tygodniu. Jeśli leczenie zostanie przerwane przed zakończeniem badania, zostanie przeprowadzony dodatkowy pomiar.

- Zrealizowane zostaną opcjonalne próbki krwi do analizy stopnia aktywności limfocytów osocza.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Boulogne-Billancourt, Francja, 92100
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Ambroise Paré
        • Kontakt:
          • Etienne GIROUX LE PRIEUR, PR
        • Główny śledczy:
          • Etienne GIROUX LE PRIEUR, PR
      • Paris, Francja, 75005
        • Rekrutacyjny
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Nicolas GIRARD, PR
        • Pod-śledczy:
          • Nicolas GIRARD, PR
      • Saint-Cloud, Francja, 92210
        • Rekrutacyjny
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Marie-Ange MASSIANI, DR
        • Główny śledczy:
          • Marie-Ange MASSIANI, DR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. NSCLC potwierdzony histologicznie.
  2. Wiek ≥ 18 lat.
  3. Zaawansowany lub przerzutowy stopień IV.
  4. Pacjent wcześniej nieleczony.
  5. Kwalifikacja do leczenia pierwszego rzutu inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego.
  6. Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 w tomografii komputerowej.
  7. Dostępność ekspresji PD-L1 w analizie immunohistochemicznej biopsji guza.
  8. Brak zmian w genie ALK lub EGFR.
  9. Dostępność tkanki nowotworowej do analizy NGS (7 slajdów).
  10. PS0 lub 1.
  11. Podpisana świadoma zgoda pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak przynależności do ubezpieczeń społecznych.
  2. Osoba podlegająca ochronie prawnej.
  3. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.

Pacjenci mogą uczestniczyć w innym badaniu klinicznym, które nie modyfikuje immunoterapii lub leczenia immunoterapią/chemioterapią ani nie stanowi obserwacji po badaniu; po informacji śledczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjent z NSCLC w stadium przerzutowym kwalifikujący się do TT pierwszego rzutu z inhibitorem punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Pacjent z potwierdzonym histologicznie niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium przerzutowym, nieleczony wcześniej i kwalifikujący się do leczenia pierwszego rzutu inhibitorem punktu kontrolnego układu odpornościowego. Możliwe jest połączenie z chemioterapią.

Do obserwacji ctDNA wymagana jest obecność mutacji po analizie NGS.
Biologiczny: ocena wartości predykcyjnej poziomu ctDNA zmienności wybitnego zmutowanego allelu między wartością wyjściową a tygodniem 6 na odpowiedź na leczenie zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
  • Podczas wstępnej analizy przesiewowej NGS na tkance nowotworowej (slajdy). Tylko pacjenci z co najmniej 1 mutacją w NGS w tkance nowotworowej zostaną ostatecznie włączeni do badania głównego, aby mieć możliwość śledzenia mutacji za pomocą ctDNA.
  • Badanie główne zostanie rozpoczęte po uzyskaniu wyników NGS i przed rozpoczęciem leczenia pembrolizumabem. Próbki krwi będą pobierane do probówek z EDTA lub probówek streck w momencie nakłucia do infuzji pembrolizumabu na początku leczenia, po 3 tygodniach, 6 tygodniach, a następnie co 6 tygodni (30 ml na początku badania, a następnie 20 ml krwi). Immunomonitoring krwi zostanie przeprowadzony przed rozpoczęciem leczenia, w 6 tygodniu i w 18 tygodniu. W przypadku przerwania leczenia przed zakończeniem badania (18 ml krwi) zostanie wykonany dodatkowy pomiar.
  • Opcjonalnie zostaną wykonane próbki krwi do analizy stopnia aktywności limfocytów osocza przed rozpoczęciem leczenia oraz po 6 tygodniach i (18 ml krwi).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odmiana ctDNA wybitnej zmutowanej odmiany allelu
Ramy czasowe: 6 tygodni na odpowiedź na leczenie zdefiniowaną jako odsetek pacjentów, którzy uzyskają całkowitą lub częściową odpowiedź na tomografię komputerową na podstawie kryteriów RECIST 1.1
zmienność ctDNA wybitnej zmutowanej zmienności allelu między punktem wyjściowym a tygodniem 6, w odpowiedzi na leczenie zdefiniowanej jako odsetek pacjentów, którzy uzyskają całkowitą lub częściową odpowiedź w tomografii komputerowej na podstawie kryteriów RECIST 1.1.
6 tygodni na odpowiedź na leczenie zdefiniowaną jako odsetek pacjentów, którzy uzyskają całkowitą lub częściową odpowiedź na tomografię komputerową na podstawie kryteriów RECIST 1.1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odmiana ctDNA wybitnej zmutowanej odmiany allelu
Ramy czasowe: Odpowiedź na leczenie po 6 tygodniach zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których uzyskana zostanie całkowita lub częściowa odpowiedź na tomografię komputerową w oparciu o kryteria iRECIST.
Zmienność ctDNA dominującej zmienności allelu zmutowanego między punktem wyjściowym a tygodniem 6, w odpowiedzi na leczenie zdefiniowana jako odsetek pacjentów, którzy uzyskają całkowitą lub częściową odpowiedź w tomografii komputerowej w oparciu o kryteria iRECIST.
Odpowiedź na leczenie po 6 tygodniach zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których uzyskana zostanie całkowita lub częściowa odpowiedź na tomografię komputerową w oparciu o kryteria iRECIST.
Swobodne przetrwanie
Ramy czasowe: Koniec studiów
Przeżycie wolne od progresji w zależności od poziomu komórek odpornościowych we krwi
Koniec studiów
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Koniec studiów
Całkowite przeżycie w zależności od poziomu komórek odpornościowych we krwi
Koniec studiów
Przetrwanie (FS)
Ramy czasowe: Koniec studiów
Przeżycie wolne od progresji w zależności od zmian poziomu komórek odpornościowych we krwi
Koniec studiów
Przetrwanie (system operacyjny)
Ramy czasowe: Koniec studiów
Całkowite przeżycie w zależności od poziomu komórek odpornościowych we krwi
Koniec studiów
Bez progresji
Ramy czasowe: Koniec studiów
Przeżycie wolne od progresji według zmienności poziomu ctDNA.
Koniec studiów
Przetrwanie
Ramy czasowe: Koniec studiów
Całkowite przeżycie według zmienności poziomu ctDNA.
Koniec studiów
Wskaźnik odpowiedzi na drugą linię leczenia
Ramy czasowe: Koniec studiów
Wskaźnik odpowiedzi na drugą linię leczenia na podstawie kryteriów RECIST 1.1 i iRECIST według poziomu ctDNA w 6. tygodniu drugiej linii leczenia.
Koniec studiów
Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Koniec studiów
Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu 3 lub więcej (CTCAE v5.0).
Koniec studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut Curie

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Nicolas GIRARD, PR, INSTITUT CURIE - Medical Oncology
  • Krzesło do nauki: Pierre FUMOLEAU, INSTITUT CURIE - Medical Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IC 2020-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Sponsor udostępni niezidentyfikowane zbiory danych. Dokumenty wygenerowane w ramach projektu będą rozpowszechniane zgodnie z polityką Instytutu Curie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania dotyczące danych można składać począwszy od 9 miesięcy od publikacji ostatniego artykułu i będą udostępniane przez okres do 12 miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych poszczególnych uczestników badania mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe. Dostęp ten zostanie udzielony po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami