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TeleHepC 治療試験

2024年9月27日 更新者：P. Todd Korthuis, MD、Oregon Health and Science University

オレゴン州の HIV/肝炎およびオピオイドの予防と関与 (OR-HOPE) 研究: 遠隔 HCV 治療試験

この研究の主な目的は、治療後 12 週間で HCV の持続的なウイルス反応を達成するための、薬物を使用する人々に対するピア促進遠隔医療 HCV 治療実施戦略とローカル HCV 治療紹介の有効性をテストすることです (SVR12)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

非盲検無作為対照試験。 詳細な質的インタビューでは、治療に対する態度と障壁を評価します。

フェーズ 1 では、潜在的な参加者は、都市部のケアを提供するポートランドの診療所で便利なサンプルから抽出されます。 100人のC型肝炎陽性参加者の最初のターゲットサンプルがDBS検証に登録されます。 受信者の動作曲線モデルからのフィードバックと、必要に応じて最大 100 人の C 型肝炎陽性参加者を登録した追加の参加者に基づいて、検出力が再評価されます。 参加者の 4 人に 1 人が HCV 陽性であると予想して、合計 500 人の潜在的な参加者をスクリーニングできます。

フェーズ 2 では、地方のピア ケア コーディネーター (PCC) と研究助手が、ニーズの高いオレゴン州の地方郡から最大 200 人の PWUD 参加者を募集します。 研究スタッフは、地域の注射器交換プログラムや地域社会への直接の働きかけ（例えば、 コミュニティ バーベキュー、公園、ホームレス シェルター、フード パントリーなど）。 参加者は、研究スクリーニングのために他の人を紹介することをお勧めします。

最大 40 人の研究参加者のサブセットが、C 型肝炎治療の経験に関する詳細な質的インタビューを完了します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
203

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97205
        • Central City Concern
      • Portland、Oregon、アメリカ、97232
        • Comagine Health
      • Roseburg、Oregon、アメリカ、97471
        • HIV Alliance

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 研究地域に住んでいる
  2. 過去 90 日間に薬物を注射した、または注射なしでレクリエーション目的でオピオイドを使用したと報告している
  3. 18歳以上
  4. 慢性活動性未治療の C 型肝炎（HCV RNA 陽性と定義）
  5. C型肝炎感染症の治療を求めています。
  6. 英語でコミュニケーションがとれること (これは、対象人口の 5% 未満が英語を話さないという事実によるものです。詳細については、「英語を話さない被験者」を参照してください)。
  7. 健康保険に加入している

除外基準:

  1. -7以上のChild-Turcotte-Pugh（CTP）スコア、またはCTP B肝硬変として定義される非代償性肝硬変があります。 CTP スコアリングは、ラボの指標 (ビリルビン、アルブミン、PT/INR) と次のような臨床所見を組み合わせたものです。

    1. 腹部または下肢の腫れの増加
    2. 肝性脳症と一致する混乱
  2. 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Tele-HCV治療
遠隔医療介入群に割り当てられた参加者は、研究臨床医による治療評価のために予定されています。 大多数の参加者にとって、これは治療開始の訪問でもあります。 定期的な治療の意思決定に追加の研究が必要な場合、ピアは参加者が医療システムの障壁をナビゲートし、2回目の遠隔医療訪問の手配を支援します。
他の：テレHCV
患者は一度に 4 週間の HCV 薬物療法を処方されます。 治験薬剤師は、0週目、4週目、および治療終了時に、電話または遠隔医療の訪問により参加者にチェックインし、1) 一般的な投薬耐性を決定し、2) 遵守の質を評価し、3) 投薬します。 ピアは、参加者が遠隔医療の予約を維持し、薬の受け取りまたは保管をナビゲートするのを支援します。 HCVラボは、治療終了後12週間で繰り返され、結果は、フォローアップ調査とともに、研究助手と一緒にSVR12フォローアップ訪問の参加者に伝えられます。 SVR12 の達成に成功した人は、継続的なハーム リダクションの方法についてカウンセリングを受けます。 治療後 12 週間で持続的な HCV ウイルス血症を示す患者は、治療の再開のために地域ベースの HCV 治療プロバイダーに紹介されます。
アクティブコンパレータ：ケアへのコミュニティリンケージ
コミュニティリンケージツーケアアームに割り当てられた参加者は、スクリーニングを完了し、登録を提供され、遠隔医療アームと同様にインフォームドコンセントを受けます。 研究への組み入れと登録に続いて、研究スタッフは参加者を地元の地域の診療所に紹介し、C型肝炎のケアと治療を求めます。
他の：ケアへのコミュニティリンケージ
研究への組み入れと登録に続いて、研究スタッフは参加者を地元の地域の診療所に紹介し、C型肝炎のケアと治療を求めます。 ピアは、患者が地域のプライマリ ケアとヘルス プランのリソースに参加するのを支援し、参加するオプションのクリニックに関する情報シートとプロバイダーに尋ねる質問を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス反応
時間枠：治療後12週間
HCV治療後にウイルス反応が持続した参加者の数。 ウイルス反応は血液検査によって測定されます。
治療後12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療完了
時間枠：治療後36週間
HCV治療終了、最終処方箋記入済み。 HCV 錠剤の 90% を服用
治療後36週間
治療の開始
時間枠：4週間
研究登録後 4 週間の時点で C 型肝炎ウイルス (HCV) 治療を開始した参加者の数。
4週間
危害軽減リソースへの取り組み
時間枠：ベースライン、12週間、および36週間
参加者はアンケートに回答し、地域社会で定期的に薬物使用と危害軽減リソースに参加しているかどうかを評価します。 調査は、ベースライン、12 週間、および 36 週間に実施されました。
ベースライン、12週間、および36週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oregon Health and Science University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Oregon Health Authority
Comagine Health
HIV Alliance

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年8月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年1月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TeleHepC
  • UH3DA044831 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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