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TeleHepC 治療試験

2024年9月27日 更新者：P. Todd Korthuis, MD、Oregon Health and Science University

オレゴン州の HIV/肝炎およびオピオイドの予防と関与 (OR-HOPE) 研究: 遠隔 HCV 治療試験

この研究の主な目的は、治療後 12 週間で HCV の持続的なウイルス反応を達成するための、薬物を使用する人々に対するピア促進遠隔医療 HCV 治療実施戦略とローカル HCV 治療紹介の有効性をテストすることです (SVR12)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

非盲検無作為対照試験。 詳細な質的インタビューでは、治療に対する態度と障壁を評価します。

フェーズ 1 では、潜在的な参加者は、都市部のケアを提供するポートランドの診療所で便利なサンプルから抽出されます。 100人のC型肝炎陽性参加者の最初のターゲットサンプルがDBS検証に登録されます。 受信者の動作曲線モデルからのフィードバックと、必要に応じて最大 100 人の C 型肝炎陽性参加者を登録した追加の参加者に基づいて、検出力が再評価されます。 参加者の 4 人に 1 人が HCV 陽性であると予想して、合計 500 人の潜在的な参加者をスクリーニングできます。

フェーズ 2 では、地方のピア ケア コーディネーター (PCC) と研究助手が、ニーズの高いオレゴン州の地方郡から最大 200 人の PWUD 参加者を募集します。 研究スタッフは、地域の注射器交換プログラムや地域社会への直接の働きかけ（例えば、 コミュニティ バーベキュー、公園、ホームレス シェルター、フード パントリーなど）。 参加者は、研究スクリーニングのために他の人を紹介することをお勧めします。

最大 40 人の研究参加者のサブセットが、C 型肝炎治療の経験に関する詳細な質的インタビューを完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

203

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97205
        • Central City Concern
      • Portland、Oregon、アメリカ、97232
        • Comagine Health
      • Roseburg、Oregon、アメリカ、97471
        • HIV Alliance

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 研究地域に住んでいる
  2. 過去 90 日間に薬物を注射した、または注射なしでレクリエーション目的でオピオイドを使用したと報告している
  3. 18歳以上
  4. 慢性活動性未治療の C 型肝炎（HCV RNA 陽性と定義）
  5. C型肝炎感染症の治療を求めています。
  6. 英語でコミュニケーションがとれること (これは、対象人口の 5% 未満が英語を話さないという事実によるものです。詳細については、「英語を話さない被験者」を参照してください)。
  7. 健康保険に加入している

除外基準:

  1. -7以上のChild-Turcotte-Pugh（CTP）スコア、またはCTP B肝硬変として定義される非代償性肝硬変があります。 CTP スコアリングは、ラボの指標 (ビリルビン、アルブミン、PT/INR) と次のような臨床所見を組み合わせたものです。

    1. 腹部または下肢の腫れの増加
    2. 肝性脳症と一致する混乱
  2. 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Tele-HCV治療
遠隔医療介入群に割り当てられた参加者は、研究臨床医による治療評価のために予定されています。 大多数の参加者にとって、これは治療開始の訪問でもあります。 定期的な治療の意思決定に追加の研究が必要な場合、ピアは参加者が医療システムの障壁をナビゲートし、2回目の遠隔医療訪問の手配を支援します。
他の：テレHCV
患者は一度に 4 週間の HCV 薬物療法を処方されます。 治験薬剤師は、0週目、4週目、および治療終了時に、電話または遠隔医療の訪問により参加者にチェックインし、1) 一般的な投薬耐性を決定し、2) 遵守の質を評価し、3) 投薬します。 ピアは、参加者が遠隔医療の予約を維持し、薬の受け取りまたは保管をナビゲートするのを支援します。 HCVラボは、治療終了後12週間で繰り返され、結果は、フォローアップ調査とともに、研究助手と一緒にSVR12フォローアップ訪問の参加者に伝えられます。 SVR12 の達成に成功した人は、継続的なハーム リダクションの方法についてカウンセリングを受けます。 治療後 12 週間で持続的な HCV ウイルス血症を示す患者は、治療の再開のために地域ベースの HCV 治療プロバイダーに紹介されます。
アクティブコンパレータ：ケアへのコミュニティリンケージ
コミュニティリンケージツーケアアームに割り当てられた参加者は、スクリーニングを完了し、登録を提供され、遠隔医療アームと同様にインフォームドコンセントを受けます。 研究への組み入れと登録に続いて、研究スタッフは参加者を地元の地域の診療所に紹介し、C型肝炎のケアと治療を求めます。
他の：ケアへのコミュニティリンケージ
研究への組み入れと登録に続いて、研究スタッフは参加者を地元の地域の診療所に紹介し、C型肝炎のケアと治療を求めます。 ピアは、患者が地域のプライマリ ケアとヘルス プランのリソースに参加するのを支援し、参加するオプションのクリニックに関する情報シートとプロバイダーに尋ねる質問を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス反応
時間枠：治療後12週間
HCV治療後にウイルス反応が持続した参加者の数。 ウイルス反応は血液検査によって測定されます。
治療後12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療完了
時間枠：治療後36週間
HCV治療終了、最終処方箋記入済み。 HCV 錠剤の 90% を服用
治療後36週間
治療の開始
時間枠：4週間
研究登録後 4 週間の時点で C 型肝炎ウイルス (HCV) 治療を開始した参加者の数。
4週間
危害軽減リソースへの取り組み
時間枠：ベースライン、12週間、および36週間
参加者はアンケートに回答し、地域社会で定期的に薬物使用と危害軽減リソースに参加しているかどうかを評価します。 調査は、ベースライン、12 週間、および 36 週間に実施されました。
ベースライン、12週間、および36週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oregon Health and Science University

協力者

Oregon Health Authority
Comagine Health
HIV Alliance

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月30日

一次修了 (実際)

2023年8月25日

研究の完了 (実際)

2024年1月10日

試験登録日

最初に提出

2020年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月11日

最初の投稿 (実際)

2021年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月27日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TeleHepC
  • UH3DA044831 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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