Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TeleHepC behandlingsforsøg

27. september 2024 opdateret af: P. Todd Korthuis, MD, Oregon Health and Science University

Oregon HIV/hepatitis og opioidforebyggelse og engagement (OR-HOPE) undersøgelse: Tele-HCV-behandlingsforsøg

Hovedmålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​en peer-faciliteret telemedicinsk HCV-behandlingsimplementeringsstrategi for personer, der bruger lægemidler versus lokal HCV-behandlingshenvisning for at opnå HCV-vedvarende viral respons 12 uger efter behandling (SVR12).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ikke-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg. Dybdegående kvalitative interviews vurderer holdninger og barrierer for behandling.

I fase 1 vil potentielle deltagere blive trukket fra en bekvemmelighedsprøve på en Portland-klinik, der yder pleje til byområdet. En indledende målprøve på 100 hepatitis C-positive deltagere vil blive tilmeldt DBS-validering. Effekten vil blive revurderet baseret på feedback fra modtagerens driftskurvemodel og yderligere deltagere tilmeldt op til i alt 100 hepatitis C positive deltagere, hvis det er nødvendigt. I alt 500 potentielle deltagere kan screenes og forventer, at 1 ud af 4 deltagere vil være positiv HCV.

I fase 2 rekrutterer peer care-koordinatorer (PCC'er) og forskningsassistenter op til 200 PWUD-deltagere fra landdistrikterne i Oregon med store behov. Undersøgelsespersonale retter sig specifikt mod ubehandlede befolkningsgrupper, der er rekrutteret fra lokale sprøjteudvekslingsprogrammer og direkte opsøgende lokalsamfund (f.eks. fællesgriller, parker, hjemløse krisecentre, madkamre osv.). Deltagerne opfordres til at henvise andre til undersøgelse af undersøgelsen.

En undergruppe på op til 40 undersøgelsesdeltagere vil gennemføre dybdegående kvalitative interviews vedrørende deres erfaringer med hepatitis C-behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
203

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97205
        • Central City Concern
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97232
        • Comagine Health
      • Roseburg, Oregon, Forenede Stater, 97471
        • HIV Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. bor i studieområdet
  2. har injiceret stoffer eller rapporteret rekreativt opioidbrug uden injektion inden for de sidste 90 dage
  3. er 18 år eller derover
  4. har kronisk aktiv, ubehandlet hepatitis C (defineret som positivt HCV RNA)
  5. søger behandling for hepatitis C-infektion.
  6. er i stand til at kommunikere på engelsk (dette skyldes det faktum, at mindre end 5 % af befolkningen, som vi målretter mod, vil være ikke-engelsktalende; se "Ikke-engelsktalende emner" for yderligere information).
  7. er tilmeldt sygesikringen

Ekskluderingskriterier:

  1. Har dekompenseret cirrhosis, defineret som Child-Turcotte-Pugh (CTP) score på 7 eller højere, eller CTP B cirrhose. CTP-scoring er en sammensætning af laboratoriemålinger (bilirubin, albumin, PT/INR) og kliniske resultater, herunder:

    1. øget mave- eller underekstremitetshævelse
    2. forvirring i overensstemmelse med hepatisk encefalopati
  2. Er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tele-HCV behandling
Deltagere, der er allokeret til telemedicinsk interventionsarm, er planlagt til behandlingsvurdering af en undersøgelseskliniker. For et flertal af deltagerne vil dette også være behandlingsstartbesøget. Hvis yderligere undersøgelser er nødvendige for at træffe rutinemæssige behandlingsbeslutninger, vil jævnaldrende hjælpe deltagere med at navigere i sundhedssystemets barrierer og arrangere andet telemedicinsk besøg.
Andet: Tele-HCV
Patienterne vil få ordineret HCV-medicinbehandling i 4 uger ad gangen. Studiefarmaceuten vil tjekke ind hos deltageren via telefon- eller telemedicinsk besøg i uge 0, uge ​​4 og afslutning af behandlingen for at 1) bestemme generel medicintolerance, 2) vurdere kvaliteten af ​​adhærens og 3) dispensere medicin. Peers vil hjælpe deltagere med at holde telesundhedsaftaler og navigere i afhentning eller opbevaring af medicin. HCV-laboratorier vil blive gentaget 12 uger efter endt behandling, og resultaterne vil blive videregivet til deltageren i SVR12-opfølgningsbesøget med forskningsassistenten sammen med opfølgende undersøgelser. De, der med succes opnår SVR12, vil blive vejledt om igangværende skadesreduktionsmetoder. Dem, der viser vedvarende HCV-viræmi 12 uger efter behandling, vil blive henvist til lokalsamfundsbaserede HCV-behandlingsudbydere for genoptagelse af behandlingen.
Aktiv komparator: Samfundsforbindelse til omsorg
Deltagere, der er allokeret til community linkage-to-care-armen, vil gennemføre screening, blive tilbudt tilmelding og gennemgå informeret samtykke som i telemedicin-armen. Efter inklusion og tilmelding af undersøgelsen vil forskningspersonale henvise deltageren til en lokal sundhedsklinik for at engagere sig i hepatitis C-behandling og søge behandling.
Andet: Samfundsforbindelse til omsorg
Efter inklusion og tilmelding af undersøgelsen vil forskningspersonale henvise deltageren til en lokal sundhedsklinik for at engagere sig i hepatitis C-behandling og søge behandling. Peers vil hjælpe patienter med at engagere sig i lokal primær pleje og sundhedsplanressourcer og vil modtage et informationsark om valgfrie klinikker, de kan deltage i, og spørgsmål, de kan stille deres udbyder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral respons
Tidsramme: 12 uger efter behandling
Antal deltagere med vedvarende viral respons efter HCV-behandling. Det virale respons vil blive målt via en blodprøve.
12 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslutning af behandling
Tidsramme: 36 uger efter behandling
HCV behandling afsluttet, udfyldt endelig recept. 90 % af HCV-pillerne taget
36 uger efter behandling
Behandlingsstart
Tidsramme: 4 uger
Antal deltagere, der påbegyndte behandling med hepatitis-C-virus (HCV) 4 uger efter studieindskrivning.
4 uger
Engagement i skadesreduktionsressourcer
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 36 uger
Deltagerne gennemfører undersøgelser for at vurdere, om de regelmæssigt engagerer sig i stofbrug og skadesreduktionsressourcer i samfundet. Undersøgelser udførte en baseline, 12 uger og 36 uger.
Baseline, 12 uger og 36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Oregon Health Authority
Comagine Health
HIV Alliance

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TeleHepC
  • UH3DA044831 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Tele-HCV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger