Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška léčby TeleHepC

27. září 2024 aktualizováno: P. Todd Korthuis, MD, Oregon Health and Science University

Oregonská studie HIV/hepatitidy a opioidní prevence a zapojení (OR-HOPE): Zkouška léčby tele-HCV

Hlavním cílem této studie je otestovat účinnost strategie implementace léčby HCV pomocí telemedicíny u lidí, kteří užívají drogy, oproti místnímu doporučení na léčbu HCV pro dosažení trvalé virové odpovědi HCV 12 týdnů po léčbě (SVR12).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nezaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Hloubkové kvalitativní rozhovory hodnotí postoje a překážky k léčbě.

Ve fázi 1 budou potenciální účastníci vybráni z praktického vzorku na klinice v Portlandu, která poskytuje péči o městskou oblast. K ověření DBS bude zařazen počáteční cílový vzorek 100 pozitivních účastníků na hepatitidu C. Výkon bude znovu posouzen na základě zpětné vazby z modelu provozní křivky přijímače a v případě potřeby se zaregistrují další účastníci až do celkového počtu 100 pozitivních účastníků na hepatitidu C. Celkem může být vyšetřeno 500 potenciálních účastníků, přičemž se očekává, že 1 ze 4 účastníků bude pozitivní HCV.

Ve fázi 2 rekrutují venkovští koordinátoři peer péče (PCC) a výzkumní asistenti až 200 účastníků PWUD z venkovských okresů Oregon s vysokými potřebami. Zaměstnanci studie se konkrétně zaměřují na neléčené populace získané z místních programů výměny injekčních stříkaček a přímého komunitního dosahu (např. komunitní grily, parky, útulky pro bezdomovce, sklady potravin atd.). Účastníkům se doporučuje, aby na studijní screening doporučovali ostatní.

Podskupina až 40 účastníků studie dokončí hloubkové kvalitativní rozhovory týkající se jejich zkušeností s léčbou hepatitidy C.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
203

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97205
        • Central City Concern
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97232
        • Comagine Health
      • Roseburg, Oregon, Spojené státy, 97471
        • HIV Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. žít ve studijní oblasti
  2. injekčně užívali drogy nebo hlásili rekreační užívání opiátů bez injekce v posledních 90 dnech
  3. jsou starší 18 let
  4. máte chronickou aktivní, neléčenou hepatitidu C (definovanou jako pozitivní HCV RNA)
  5. hledají léčbu infekce hepatitidy C.
  6. jsou schopni komunikovat v angličtině (to je způsobeno skutečností, že méně než 5 % populace, na kterou cílíme, bude neanglicky mluvící; další informace viz „Non-English Speaking Subjects“).
  7. jsou přihlášeni ke zdravotnímu pojištění

Kritéria vyloučení:

  1. Mít dekompenzovanou cirhózu, definovanou jako Child-Turcotte-Pugh (CTP) skóre 7 nebo vyšší, nebo CTP B cirhózu. CTP skórování je složeno z laboratorních metrik (bilirubin, albumin, PT/INR) a klinických nálezů, včetně:

    1. zvýšené otoky břicha nebo dolních končetin
    2. zmatenost odpovídající jaterní encefalopatii
  2. Jste těhotná nebo kojíte

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba tele-HCV
Účastníci přidělení do ramene s telemedicínskou intervencí jsou naplánováni na hodnocení léčby studijním lékařem. Pro většinu účastníků to bude také návštěva zahájení léčby. Pokud jsou pro rutinní rozhodování o léčbě nezbytné další studie, kolegové pomohou účastníkům překonat bariéry zdravotního systému a zajistit druhou návštěvu telemedicíny.
Jiný: Tele-HCV
Pacientům bude předepsána léčba HCV léky po dobu 4 týdnů. Lékárník studie se s účastníkem přihlásí telefonicky nebo telemedicínou v týdnu 0, týdnu 4 a na konci léčby, aby 1) určil obecnou toleranci léků, 2) zhodnotil kvalitu dodržování a 3) vydal léky. Kolegové budou účastníkům pomáhat s dodržováním schůzek telehealth a navigací při vyzvednutí nebo uložení léků. Laboratoře HCV se budou opakovat 12 týdnů po ukončení léčby a výsledky budou předány účastníkovi následné návštěvy SVR12 s asistentem výzkumu spolu s následnými průzkumy. Těm, kteří úspěšně dosáhnou SVR12, budou konzultovány pokračující metody snižování škod. Ti, kteří vykazují přetrvávající virémii HCV 12 týdnů po léčbě, budou odesláni ke komunitním poskytovatelům léčby HCV k opětovnému zahájení léčby.
Aktivní komparátor: Propojení komunity s péčí
Účastníci přidělení do ramene komunitního propojení s péčí dokončí screening, bude jim nabídnut zápis a podstoupí informovaný souhlas jako v rameni telemedicíny. Po zařazení do studie a zápisu výzkumný personál odkáže účastníka na místní komunitní zdravotní kliniku, aby se zapojil do péče o hepatitidu C a vyhledal léčbu.
Jiný: Propojení komunity s péčí
Po zařazení do studie a zápisu výzkumný personál odkáže účastníka na místní komunitní zdravotní kliniku, aby se zapojil do péče o hepatitidu C a vyhledal léčbu. Peers pomohou pacientům zapojit se do zdrojů místní primární péče a zdravotního plánu a obdrží informační list o volitelných klinikách, které mohou navštívit, a otázky, které lze položit jejich poskytovateli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová odezva
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
Počet účastníků s trvalou virovou odpovědí po léčbě HCV. Virová odpověď bude měřena pomocí krevního testu.
12 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení léčby
Časové okno: 36 týdnů po léčbě
Dokončení léčby HCV, vyplněný konečný předpis. 90 % užívaných pilulek HCV
36 týdnů po léčbě
Zahájení léčby
Časové okno: 4 týdny
Počet účastníků, kteří zahájili léčbu virem hepatitidy C (HCV) 4 týdny po zařazení do studie.
4 týdny
Zapojení do zdrojů Harm Reduction
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 36 týdnů
Účastníci vyplňují průzkumy, aby posoudili, zda se pravidelně zapojují do užívání návykových látek a zdrojů harm reduction v komunitě. Průzkumy prováděly základní stav, 12 týdnů a 36 týdnů.
Výchozí stav, 12 týdnů a 36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Oregon Health Authority
Comagine Health
HIV Alliance

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TeleHepC
  • UH3DA044831 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Tele-HCV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení