Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba leczenia TeleHepC

27 września 2024 zaktualizowane przez: P. Todd Korthuis, MD, Oregon Health and Science University

Oregon HIV/zapalenie wątroby i profilaktyka i zaangażowanie opioidów (OR-HOPE) Badanie: próba leczenia Tele-HCV

Głównym celem tego badania jest przetestowanie skuteczności telemedycznej strategii wdrożenia leczenia HCV osób używających narkotyków w porównaniu z lokalnym skierowaniem na leczenie HCV w celu uzyskania trwałej odpowiedzi wirusowej HCV po 12 tygodniach od leczenia (SVR12).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nieślepe, randomizowane, kontrolowane badanie. Pogłębione wywiady jakościowe oceniają postawy i bariery w leczeniu.

W fazie 1 potencjalni uczestnicy zostaną wybrani z wybranej próby w klinice w Portland zapewniającej opiekę na obszarze miejskim. Wstępna próba docelowa 100 uczestników z wirusowym zapaleniem wątroby typu C zostanie zapisanych do walidacji DBS. Moc zostanie ponownie oceniona na podstawie informacji zwrotnych z modelu krzywej operacyjnej odbiornika i dodatkowych uczestników zapisanych do łącznej liczby 100 uczestników z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, jeśli to konieczne. W sumie można przebadać 500 potencjalnych uczestników, spodziewając się, że 1 na 4 uczestników będzie nosicielem wirusa HCV.

W fazie 2 koordynatorzy wiejskiej opieki rówieśniczej (PCC) i asystenci naukowi rekrutują do 200 uczestników PWUD z najbardziej potrzebujących wiejskich hrabstw Oregon. Personel badawczy jest szczególnie ukierunkowany na nieleczone populacje rekrutowane z lokalnych programów wymiany strzykawek i bezpośrednich działań społecznych (np. wspólne grille, parki, schroniska dla bezdomnych, spiżarnie itp.). Uczestników zachęca się do kierowania innych osób na badania przesiewowe.

Podzbiór do 40 uczestników badania przeprowadzi pogłębione wywiady jakościowe dotyczące ich doświadczeń związanych z leczeniem wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
203

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97205
        • Central City Concern
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97232
        • Comagine Health
      • Roseburg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97471
        • HIV Alliance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mieszkać na terenie studiów
  2. przyjmowali narkotyki w formie iniekcji lub zgłaszali rekreacyjne używanie opioidów bez iniekcji w ciągu ostatnich 90 dni
  3. mają ukończone 18 lat
  4. mają przewlekłe aktywne, nieleczone wirusowe zapalenie wątroby typu C (zdefiniowane jako dodatni RNA HCV)
  5. szukają leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.
  6. są w stanie komunikować się w języku angielskim (wynika to z faktu, że mniej niż 5% populacji, do której kierujemy reklamy, nie będzie mówić po angielsku; dodatkowe informacje znajdują się w części „Przedmioty nieanglojęzyczne”).
  7. są objęte ubezpieczeniem zdrowotnym

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają zdekompensowaną marskość wątroby, zdefiniowaną jako wynik 7 lub wyższy w skali Child-Turcotte-Pugh (CTP) lub marskość CTP B. Punktacja CTP jest połączeniem parametrów laboratoryjnych (bilirubina, albumina, PT/INR) i wyników klinicznych, w tym:

    1. zwiększony obrzęk brzucha lub kończyn dolnych
    2. splątanie zgodne z encefalopatią wątrobową
  2. Są w ciąży lub karmią piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie tele-HCV
Uczestnicy przydzieleni do ramienia interwencji telemedycznej są planowani na ocenę leczenia przez lekarza prowadzącego badanie. Dla większości uczestników będzie to jednocześnie wizyta rozpoczynająca leczenie. Jeśli do podjęcia rutynowej decyzji dotyczącej leczenia konieczne są dodatkowe badania, rówieśnicy pomogą uczestnikom w pokonywaniu barier systemu opieki zdrowotnej i zorganizowaniu drugiej wizyty telemedycznej.
Inny: Tele-HCV
Pacjentom zostanie przepisana kuracja lekowa na HCV jednorazowo przez 4 tygodnie. Farmaceuta prowadzący badanie skontaktuje się z uczestnikiem przez telefon lub wizytę telemedyczną w tygodniu 0, tygodniu 4 i na końcu leczenia, aby 1) określić ogólną tolerancję leku, 2) ocenić jakość przestrzegania zaleceń i 3) wydać leki. Rówieśnicy będą pomagać uczestnikom w umawianiu się na wizyty telezdrowotne i nawigowaniu po odbiór lub przechowywanie leków. Laboratoria HCV zostaną powtórzone 12 tygodni po zakończeniu leczenia, a wyniki zostaną przekazane uczestnikowi wizyty kontrolnej SVR12 wraz z asystentem badawczym wraz z ankietami uzupełniającymi. Osoby, które pomyślnie osiągnęły SVR12, otrzymają poradę w zakresie bieżących metod redukcji szkód. Osoby wykazujące utrzymującą się wiremię HCV 12 tygodni po leczeniu zostaną skierowane do lokalnych dostawców leczenia HCV w celu ponownego rozpoczęcia leczenia.
Aktywny komparator: Powiązanie społeczności z opieką
Uczestnicy przydzieleni do grupy łączącej społeczność z opieką przejdą badania przesiewowe, otrzymają propozycję rejestracji i uzyskają świadomą zgodę, tak jak w grupie telemedycznej. Po włączeniu do badania i rejestracji personel badawczy skieruje uczestnika do lokalnej kliniki zdrowia w celu zaangażowania się w opiekę nad wirusowym zapaleniem wątroby typu C i poszukiwania leczenia.
Inny: Powiązanie społeczności z opieką
Po włączeniu do badania i rejestracji personel badawczy skieruje uczestnika do lokalnej kliniki zdrowia w celu zaangażowania się w opiekę nad wirusowym zapaleniem wątroby typu C i poszukiwania leczenia. Pełnomocnicy będą pomagać pacjentom w kontaktach z lokalną podstawową opieką zdrowotną i zasobami planu zdrowotnego oraz otrzymają arkusz informacyjny na temat opcjonalnych klinik, do których należy uczęszczać, oraz pytania, które należy zadać swojemu dostawcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź wirusowa
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
Liczba uczestników, u których wystąpiła utrzymująca się odpowiedź wirusologiczna po leczeniu HCV. Odpowiedź wirusa będzie mierzona za pomocą badania krwi.
12 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie leczenia
Ramy czasowe: 36 tygodni po leczeniu
Zakończenie leczenia HCV, zrealizowana recepta ostateczna. 90% przyjmowanych pigułek HCV
36 tygodni po leczeniu
Rozpoczęcie leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba uczestników, którzy rozpoczęli leczenie wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) 4 tygodnie po włączeniu do badania.
4 tygodnie
Zaangażowanie w zasoby redukcji szkód
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 36 tygodni
Uczestnicy wypełniają ankiety, aby ocenić, czy regularnie angażują się w używanie substancji psychoaktywnych i zasoby w zakresie redukcji szkód w społeczności. Badania obejmowały okres bazowy, 12 tygodni i 36 tygodni.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oregon Health and Science University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Oregon Health Authority
Comagine Health
HIV Alliance

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TeleHepC
  • UH3DA044831 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Tele-HCV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami