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発症前アルツハイマー病における認知機能低下のコンピューター化されたテスト

2025年5月19日 更新者：Neurobehavioral Systems, Inc.
調査官は、さまざまな年齢の健康な参加者のコンピューター化された認知タスクのパフォーマンスを研究し、新しく開発されたコンピューター化された認知テストの規範データを収集します。 これらの検査は、加齢に伴う認知機能低下のリスクがある個人を早期に発見できるように設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

グループAでは、研究者は健康な高齢の参加者（N = 500、年齢範囲60〜89歳）のパフォーマンスを登録時に3日間評価し、その後3年間6か月間隔で評価します。 目標は、年配の被験者のグループにおける老化および作業経験に対するパフォーマンスの変化を特徴付けることです。 被験者は、唾液サンプルを使用した APOE 遺伝子検査も受けます。

グループ B では、研究者は通常の参加者 (N = 100、年齢範囲 18 から 89) のコンピューター化された認知課題と手動で管理された認知課題のパフォーマンスを比較します。

グループ C では、研究者は、登録時に 3 日間、若い参加者 (N = 400、18 歳から 59 歳) から規範的なデータを収集します。 これらの被験者のサブセット (N=150) は、その後 3 年間、6 か月間隔で縦方向のテストを受けます。

グループ D では、研究者は、30 分間のコンピューター化された認知スクリーニング テストで参加者 (N=1000、18 歳から 89 歳) のパフォーマンスを調べます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • コンピューターのマウスとタッチ スクリーンを使用できる必要があります。
  • 第一言語として英語を話す必要があります

除外基準:

  • 精神障害の病歴
  • -脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴
  • 薬物乱用の歴史
  • -効果的な検査と両立しない医学的または感覚的障害の病歴
  • 入院と長期にわたる意識喪失を伴う外傷性脳損傷の病歴
  • てんかんの病歴
  • うつ病または不安の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CCAB 対手動テスト グループ
通常の参加者 (N = 100、年齢範囲 18 ～ 89 歳) のコンピューター化された認知課題と手動で管理された認知課題のパフォーマンスを比較します。
診断テスト：カリフォルニア認知評価バッテリー
California Cognitive Assessment Battery (CCAB) は、研究チームが提供するタブレット コンピューターとアクセサリを使用して、自宅の参加者に遠隔医療で実施されるコンピューター化された認知テストのコレクションです。 試験は研究所で行われることもあります。 以前のバージョンの CCAB テストは、(a) 大規模な参加者集団 (さまざまなテストで 300 人から 2,300 人の被験者) で収集された規範的データの心理測定特性、および (b) パフォーマンス異常を検出するための CCAB テストの感度を説明する 16 の原稿に記載されています。外傷性脳損傷（TBI）の患者と、軽度のTBIに続く認知障害をシミュレートする対照参加者。
他の名前：
  • CCAB
実験的：年長の参加者グループ
健康な年配の参加者 (N = 300、年齢範囲 60 ～ 89 歳) のパフォーマンスを登録時に 3 日間評価し、その後 3 年間は 6 か月間隔で評価します。 目標は、年配の被験者のグループにおける老化および作業経験に対するパフォーマンスの変化を特徴付けることです。
診断テスト：カリフォルニア認知評価バッテリー
California Cognitive Assessment Battery (CCAB) は、研究チームが提供するタブレット コンピューターとアクセサリを使用して、自宅の参加者に遠隔医療で実施されるコンピューター化された認知テストのコレクションです。 試験は研究所で行われることもあります。 以前のバージョンの CCAB テストは、(a) 大規模な参加者集団 (さまざまなテストで 300 人から 2,300 人の被験者) で収集された規範的データの心理測定特性、および (b) パフォーマンス異常を検出するための CCAB テストの感度を説明する 16 の原稿に記載されています。外傷性脳損傷（TBI）の患者と、軽度のTBIに続く認知障害をシミュレートする対照参加者。
他の名前：
  • CCAB
実験的：Test-Retest 信頼性グループ
登録時の 3 日間、年齢範囲 (N = 100、18 ～ 89 歳) の参加者から規範的なデータを収集し、1 日目のタスクのテストと再テストの信頼性スコアをより適切に特徴付けます。
診断テスト：カリフォルニア認知評価バッテリー
California Cognitive Assessment Battery (CCAB) は、研究チームが提供するタブレット コンピューターとアクセサリを使用して、自宅の参加者に遠隔医療で実施されるコンピューター化された認知テストのコレクションです。 試験は研究所で行われることもあります。 以前のバージョンの CCAB テストは、(a) 大規模な参加者集団 (さまざまなテストで 300 人から 2,300 人の被験者) で収集された規範的データの心理測定特性、および (b) パフォーマンス異常を検出するための CCAB テストの感度を説明する 16 の原稿に記載されています。外傷性脳損傷（TBI）の患者と、軽度のTBIに続く認知障害をシミュレートする対照参加者。
他の名前：
  • CCAB
実験的：健康格差グループ
健康な年配の参加者 (N = 1200、年齢範囲 50 ～ 89 歳) のパフォーマンスを、登録時の 3 日間、その後 3 年間 6 か月間隔で評価します。 認知テストにおける健康格差をよりよく理解する目的で、このグループは 4 つのコホートに分けられます。300 人のアフリカ系アメリカ人の参加者。 300 人のアジア系アメリカ人が参加。 300 人のラテン系英語を話す参加者。ラテン系スペイン語を話す 300 人の参加者は、コンピューター化された認知テストのスペイン語翻訳を完成させます。
診断テスト：カリフォルニア認知評価バッテリー
California Cognitive Assessment Battery (CCAB) は、研究チームが提供するタブレット コンピューターとアクセサリを使用して、自宅の参加者に遠隔医療で実施されるコンピューター化された認知テストのコレクションです。 試験は研究所で行われることもあります。 以前のバージョンの CCAB テストは、(a) 大規模な参加者集団 (さまざまなテストで 300 人から 2,300 人の被験者) で収集された規範的データの心理測定特性、および (b) パフォーマンス異常を検出するための CCAB テストの感度を説明する 16 の原稿に記載されています。外傷性脳損傷（TBI）の患者と、軽度のTBIに続く認知障害をシミュレートする対照参加者。
他の名前：
  • CCAB

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康な参加者からの縦方向の規範的データ収集
時間枠：6 か月間隔での縦断テスト
応答時間 (ミリ秒単位) および精度 (正答率) の測定値を含む、各認知テストから複数の行動結果測定値が取得されます。 被験者の口頭での反応の記録も音韻的に分析され、音声出力の語彙、構文、および意味分析を可能にするために自動的に転記されます。 アンケート データは、認知テストのパフォーマンスに影響を与える可能性のある要因を特定するために使用されます。 主要な結果の尺度は、長期的なパフォーマンスの低下を予測する登録テスト中に取得されたスコアです。
6 か月間隔での縦断テスト

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Neurobehavioral Systems, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institutes of Health (NIH)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 4R44AG062076 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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