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Testes computadorizados de declínio cognitivo na doença de Alzheimer pré-sintomática

19 de maio de 2025 atualizado por: Neurobehavioral Systems, Inc.
Os pesquisadores estudarão o desempenho em tarefas cognitivas computadorizadas em participantes saudáveis ​​de diferentes idades para coletar dados normativos para testes cognitivos computadorizados recém-desenvolvidos. Esses testes são projetados para permitir a detecção precoce de indivíduos em risco de declínio cognitivo relacionado à idade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

No Grupo A, os investigadores avaliarão o desempenho de participantes idosos saudáveis ​​(N = 500, faixa etária de 60 a 89 anos) por três dias na inscrição e depois em intervalos de 6 meses por três anos a partir de então. O objetivo é caracterizar as mudanças no desempenho ao envelhecimento e na experiência de tarefas em um grupo de idosos. Os indivíduos também passarão por testes genéticos APOE com amostras de saliva.

No Grupo B, os investigadores irão comparar o desempenho de participantes normais (N = 100, faixa etária de 18 a 89) em tarefas cognitivas computadorizadas e administradas manualmente.

No Grupo C, os investigadores reunirão dados normativos de participantes mais jovens (N = 400, com idades entre 18 e 59 anos) por três dias no momento da inscrição. Um subconjunto desses indivíduos (N = 150) será submetido a testes longitudinais em intervalos de 6 meses por três anos a partir de então.

No Grupo D, os investigadores examinarão o desempenho dos participantes (N=1.000, com idades entre 18 e 89 anos) em um teste de rastreamento cognitivo computadorizado de 30 minutos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2000

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ser capaz de usar o mouse do computador e a tela sensível ao toque.
  • Deve falar inglês como idioma principal

Critério de exclusão:

  • Histórico de transtorno psiquiátrico
  • História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
  • Histórico de abuso de substâncias
  • História de distúrbios médicos ou sensoriais que são incompatíveis com testes eficazes
  • História de traumatismo cranioencefálico com hospitalização e perda prolongada de consciência
  • História de epilepsia
  • Histórico de depressão ou ansiedade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CCAB vs. grupo de teste manual
Iremos comparar o desempenho de participantes normais (N = 100, faixa etária de 18 a 89) em tarefas cognitivas computadorizadas e administradas manualmente.
Teste de diagnostico: Bateria de Avaliação Cognitiva da Califórnia
A California Cognitive Assessment Battery (CCAB) é uma coleção de testes cognitivos computadorizados que serão administrados por telemedicina aos participantes em suas casas usando um tablet e acessórios fornecidos pela equipe de pesquisa. Os testes também podem ocorrer em laboratórios de pesquisa. Versões anteriores dos testes CCAB foram descritas em 16 manuscritos que descrevem (a) as características psicométricas dos dados normativos coletados em grandes populações de participantes (300 a 2.300 indivíduos para testes diferentes) e (b) a sensibilidade dos testes CCAB para detectar anormalidades de desempenho em pacientes com traumatismo cranioencefálico (TCE) e em participantes de controle simulando os déficits cognitivos que se seguem ao TCE leve.
Outros nomes:
  • CCAB
Experimental: Grupo de participantes mais velhos
Avaliaremos o desempenho de participantes idosos saudáveis ​​(N = 300, faixa etária de 60 a 89 anos) por três dias na inscrição e depois em intervalos de 6 meses por três anos a partir de então. O objetivo é caracterizar as mudanças no desempenho ao envelhecimento e experiência de tarefa em um grupo de idosos.
Teste de diagnostico: Bateria de Avaliação Cognitiva da Califórnia
A California Cognitive Assessment Battery (CCAB) é uma coleção de testes cognitivos computadorizados que serão administrados por telemedicina aos participantes em suas casas usando um tablet e acessórios fornecidos pela equipe de pesquisa. Os testes também podem ocorrer em laboratórios de pesquisa. Versões anteriores dos testes CCAB foram descritas em 16 manuscritos que descrevem (a) as características psicométricas dos dados normativos coletados em grandes populações de participantes (300 a 2.300 indivíduos para testes diferentes) e (b) a sensibilidade dos testes CCAB para detectar anormalidades de desempenho em pacientes com traumatismo cranioencefálico (TCE) e em participantes de controle simulando os déficits cognitivos que se seguem ao TCE leve.
Outros nomes:
  • CCAB
Experimental: Grupo de Confiabilidade de Teste-Reteste
Reuniremos dados normativos de participantes em toda a faixa etária (N = 100, idades de 18 a 89) por três dias na inscrição, para melhor caracterizar os escores de confiabilidade teste-reteste nas tarefas do primeiro dia.
Teste de diagnostico: Bateria de Avaliação Cognitiva da Califórnia
A California Cognitive Assessment Battery (CCAB) é uma coleção de testes cognitivos computadorizados que serão administrados por telemedicina aos participantes em suas casas usando um tablet e acessórios fornecidos pela equipe de pesquisa. Os testes também podem ocorrer em laboratórios de pesquisa. Versões anteriores dos testes CCAB foram descritas em 16 manuscritos que descrevem (a) as características psicométricas dos dados normativos coletados em grandes populações de participantes (300 a 2.300 indivíduos para testes diferentes) e (b) a sensibilidade dos testes CCAB para detectar anormalidades de desempenho em pacientes com traumatismo cranioencefálico (TCE) e em participantes de controle simulando os déficits cognitivos que se seguem ao TCE leve.
Outros nomes:
  • CCAB
Experimental: Grupo de disparidades de saúde
Avaliaremos o desempenho de participantes idosos saudáveis ​​(N = 1.200, faixa etária de 50 a 89 anos) por três dias na inscrição e depois em intervalos de 6 meses por três anos a partir de então. Com o objetivo de compreender melhor as disparidades de saúde nos testes cognitivos, esse grupo será dividido em quatro coortes: 300 participantes afro-americanos; 300 participantes asiático-americanos; 300 participantes latinos de língua inglesa; e 300 participantes de língua espanhola latina, que completarão uma tradução para o espanhol de nossos testes cognitivos computadorizados.
Teste de diagnostico: Bateria de Avaliação Cognitiva da Califórnia
A California Cognitive Assessment Battery (CCAB) é uma coleção de testes cognitivos computadorizados que serão administrados por telemedicina aos participantes em suas casas usando um tablet e acessórios fornecidos pela equipe de pesquisa. Os testes também podem ocorrer em laboratórios de pesquisa. Versões anteriores dos testes CCAB foram descritas em 16 manuscritos que descrevem (a) as características psicométricas dos dados normativos coletados em grandes populações de participantes (300 a 2.300 indivíduos para testes diferentes) e (b) a sensibilidade dos testes CCAB para detectar anormalidades de desempenho em pacientes com traumatismo cranioencefálico (TCE) e em participantes de controle simulando os déficits cognitivos que se seguem ao TCE leve.
Outros nomes:
  • CCAB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coleta de dados normativos longitudinais de participantes saudáveis
Prazo: Testes longitudinais em intervalos de seis meses
Múltiplas medidas de resultados comportamentais serão obtidas de cada teste cognitivo, incluindo medidas de tempo de resposta (em milissegundos) e precisão (em porcentagem correta). As gravações das respostas verbais dos sujeitos também serão analisadas fonologicamente e transcritas automaticamente para permitir a análise lexical, sintática e semântica da produção de fala. Os dados do questionário serão usados ​​para identificar os fatores que podem influenciar o desempenho nos testes cognitivos. As medidas de resultados primários são as pontuações obtidas durante o teste de inscrição que prevêem um declínio no desempenho longitudinal.
Testes longitudinais em intervalos de seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Neurobehavioral Systems, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institutes of Health (NIH)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 4R44AG062076 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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