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オメガ-3 不飽和脂肪酸はうつ病患者の認知機能を改善します

2021年3月15日 更新者：Kangguang Lin、Guangzhou Psychiatric Hospital

オメガ3不飽和脂肪酸はうつ病患者の認知機能を改善する：12週間のランダム化二重盲検プラセボ対照研究

この研究の目的は、うつ病患者の認知機能に対する n-3pufas の効果を評価することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

うつ病は、多くの場合、認知障害を伴います。 現時点では、うつ病患者の認知障害を改善する有効な薬剤はなく、患者の社会機能や生活の質は程度の差はあれ、影響を受けている。 N-3系多価不飽和脂肪酸（n-3pufas）は、副作用が少なく安全性が高い食品です。 以前の臨床試験でも、n-3pufasがうつ病患者の認知障害の改善に役立つ可能性があることが示唆されていましたが、報告された結果は異なります。 私たちは、新世代の n-3pufas 最適比率配合製品を開発し、うつ病の動物モデルにおいて良好な認知改善効果を発見しました。 したがって、この臨床研究プロジェクトでは、統合失調症の認知機能バッテリーテスト（MCCB）ツールを通じて、認知障害のあるうつ病患者をスクリーニングする予定です。 うつ病の日常的な治療に基づいて、これらの患者には、うつ病の認知障害に対するn-3pufas処方の効果を調査するために、当社が開発した認知改善処方n-3pufasカプセルが追加されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
288

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guanzhou、Guangdong、中国、510370
        • 募集
        • Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準：①患者はdsm-5大うつ病性障害の診断基準を満たしている。 ② 18 歳から 55 歳まで。 ③ ハミルトンうつ病スケールの 24 項目スコアが 20 点以上。 YMRS スコア < 6 ポイント; ④ MCCB ツールの wms-ii 空間スパン (作業記憶の評価) のスコアは、その平均標準偏差の半分以下でした。 ⑤ 抗うつ薬の種類が最近 2 週間調整されていない。 6）右利き。 7) 小学校では抗うつ薬の種類に変更はありませんでした。患者またはその家族は研究に参加する意思があり、インフォームドコンセントに署名します。

除外基準：① 他の精神障害を合併している。 ② 脳の器質的疾患または外傷性脳損傷および身体的疾患の既往のある患者。 ③ 薬物、アルコール、その他の精神活性物質の乱用者。 ④ 妊娠中、授乳中の女性、産後の女性。 ⑤難治性うつ病。 ⑥重度の自殺リスク（c-ssrs評価）。 ⑦ 最近 3 か月以内に MECT 治療を受けている。 ③ 最近 3 か月以内にジアゼパム系薬剤を継続的に使用している。 Ⅸ 最近 3 か月間の npufas の長期使用。 ⑩ 過去 3 か月以内に抗炎症薬を長期使用している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：補助療法試験グループ
N-3pufas による認知機能改善補助療法介入群
ダイエットサプリメント：認知式を改善するn-pufasの実験グループ
1日3回、n-3pufas改善認知フォーミュラカプセル1カプセル（朝、夕方1回）と、12週間続くうつ病の定期的な治療
アクティブコンパレータ：アジュバント治療対照群
一般魚油配合製品アジュバント治療対照群
ダイエットサプリメント：一般魚油配合製品アジュバント治療対照群
対照群：一般的な魚油フォーミュラ1カプセル（朝、夕1回）を1日3回摂取し、さらにうつ病の定期的な治療を12週間継続
プラセボコンパレーター：プラセボ補助治療対照群
ダイエットサプリメント：プラセボ補助治療群
1日3回、1カプセルのプラセボ補助療法（朝1回、夕方1回）と12週間の従来のうつ病治療
介入なし：健康グループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般情報
時間枠：ベースライン時
性別、年齢、国籍、結婚、職業、教育レベル、教育年数、身体歴、薬物アレルギー歴、喫煙および飲酒の有無が含まれます。
ベースライン時
臨床データ
時間枠：ベースライン時
最初の発症の年齢、病気の全経過、病気の経過、発作の回数、過去の病歴、家族歴、自殺および自傷行為が含まれます。
ベースライン時
認知機能評価
時間枠：ベースライン、4、8、12週目の終わり
処理速度、注意力、作業記憶、言語学習と記憶、視覚学習と記憶、実行機能を含む 6 つの認知的側面が、MCCB に基づく標準化されたコンピューター認知テスト (MCCB) セットと TONI-3 および TONI-3 を併用することによって評価されました。ロンドン塔（ロンドン塔）。
ベースライン、4、8、12週目の終わり

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Guangzhou Psychiatric Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：kangguang Lin, PHD,MD、Guangzhou Psychiatric Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • guangzhou brain ω-3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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