オメガ-3 不飽和脂肪酸はうつ病患者の認知機能を改善します
2021年3月15日 更新者：Kangguang Lin、Guangzhou Psychiatric Hospital
オメガ3不飽和脂肪酸はうつ病患者の認知機能を改善する：12週間のランダム化二重盲検プラセボ対照研究
この研究の目的は、うつ病患者の認知機能に対する n-3pufas の効果を評価することでした。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
うつ病は、多くの場合、認知障害を伴います。
現時点では、うつ病患者の認知障害を改善する有効な薬剤はなく、患者の社会機能や生活の質は程度の差はあれ、影響を受けている。
N-3系多価不飽和脂肪酸（n-3pufas）は、副作用が少なく安全性が高い食品です。
以前の臨床試験でも、n-3pufasがうつ病患者の認知障害の改善に役立つ可能性があることが示唆されていましたが、報告された結果は異なります。
私たちは、新世代の n-3pufas 最適比率配合製品を開発し、うつ病の動物モデルにおいて良好な認知改善効果を発見しました。
したがって、この臨床研究プロジェクトでは、統合失調症の認知機能バッテリーテスト（MCCB）ツールを通じて、認知障害のあるうつ病患者をスクリーニングする予定です。
うつ病の日常的な治療に基づいて、これらの患者には、うつ病の認知障害に対するn-3pufas処方の効果を調査するために、当社が開発した認知改善処方n-3pufasカプセルが追加されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
288
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lin kangguang, PHD,MD
- 電話番号：86-02081268189
- メール：klin@connect.hku.hk
研究場所
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Guangdong
-
Guanzhou、Guangdong、中国、510370
- 募集
- Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)
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コンタクト：
- Kangguang Lin, MD，PhD
- 電話番号：13560360144
- メール：klin@connect.hku.hk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準：①患者はdsm-5大うつ病性障害の診断基準を満たしている。 ② 18 歳から 55 歳まで。 ③ ハミルトンうつ病スケールの 24 項目スコアが 20 点以上。 YMRS スコア < 6 ポイント; ④ MCCB ツールの wms-ii 空間スパン (作業記憶の評価) のスコアは、その平均標準偏差の半分以下でした。 ⑤ 抗うつ薬の種類が最近 2 週間調整されていない。 6）右利き。 7) 小学校では抗うつ薬の種類に変更はありませんでした。患者またはその家族は研究に参加する意思があり、インフォームドコンセントに署名します。
除外基準：① 他の精神障害を合併している。 ② 脳の器質的疾患または外傷性脳損傷および身体的疾患の既往のある患者。 ③ 薬物、アルコール、その他の精神活性物質の乱用者。 ④ 妊娠中、授乳中の女性、産後の女性。 ⑤難治性うつ病。 ⑥重度の自殺リスク（c-ssrs評価）。 ⑦ 最近 3 か月以内に MECT 治療を受けている。 ③ 最近 3 か月以内にジアゼパム系薬剤を継続的に使用している。 Ⅸ 最近 3 か月間の npufas の長期使用。 ⑩ 過去 3 か月以内に抗炎症薬を長期使用している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：補助療法試験グループ
N-3pufas による認知機能改善補助療法介入群
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1日3回、n-3pufas改善認知フォーミュラカプセル1カプセル（朝、夕方1回）と、12週間続くうつ病の定期的な治療
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アクティブコンパレータ：アジュバント治療対照群
一般魚油配合製品アジュバント治療対照群
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対照群：一般的な魚油フォーミュラ1カプセル（朝、夕1回）を1日3回摂取し、さらにうつ病の定期的な治療を12週間継続
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プラセボコンパレーター：プラセボ補助治療対照群
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1日3回、1カプセルのプラセボ補助療法（朝1回、夕方1回）と12週間の従来のうつ病治療
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介入なし：健康グループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般情報
時間枠：ベースライン時
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性別、年齢、国籍、結婚、職業、教育レベル、教育年数、身体歴、薬物アレルギー歴、喫煙および飲酒の有無が含まれます。
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ベースライン時
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臨床データ
時間枠：ベースライン時
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最初の発症の年齢、病気の全経過、病気の経過、発作の回数、過去の病歴、家族歴、自殺および自傷行為が含まれます。
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ベースライン時
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認知機能評価
時間枠：ベースライン、4、8、12週目の終わり
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処理速度、注意力、作業記憶、言語学習と記憶、視覚学習と記憶、実行機能を含む 6 つの認知的側面が、MCCB に基づく標準化されたコンピューター認知テスト (MCCB) セットと TONI-3 および TONI-3 を併用することによって評価されました。ロンドン塔（ロンドン塔）。
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ベースライン、4、8、12週目の終わり
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：kangguang Lin, PHD,MD、Guangzhou Psychiatric Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (予想される)
2022年10月1日
研究の完了 (予想される)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月15日
最初の投稿 (実際)
2021年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月15日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。