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O ácido graxo insaturado ômega-3 melhora a função cognitiva em pacientes com depressão

15 de março de 2021 atualizado por: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital

O ácido graxo insaturado ômega-3 melhora a função cognitiva em pacientes com depressão: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de 12 semanas

O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito de n-3pufas na função cognitiva em pacientes com depressão

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A depressão é frequentemente acompanhada por comprometimento cognitivo. Atualmente, não existe medicamento eficaz para melhorar o comprometimento cognitivo em pacientes com depressão, e a função social e a qualidade de vida dos pacientes são afetadas em graus variados. Os ácidos graxos poliinsaturados N-3 (n-3pufas) são produtos alimentícios com alta segurança e poucas reações adversas. Ensaios clínicos anteriores também sugeriram que n-3pufas podem ajudar a melhorar o comprometimento cognitivo em pacientes com depressão, mas os resultados relatados são diferentes. Desenvolvemos uma nova geração de produtos de combinação de proporção ideal de n-3pufas e encontramos um bom efeito de melhoria cognitiva em modelos animais de depressão. Portanto, este projeto de pesquisa clínica irá rastrear os pacientes depressivos com comprometimento cognitivo por meio da ferramenta de teste de função cognitiva (MCCB) para esquizofrenia. Com base no tratamento de rotina da depressão, esses pacientes receberão a cápsula de melhoria cognitiva n-3pufas desenvolvida por nós para explorar o efeito da fórmula n-3pufas no comprometimento cognitivo da depressão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
288

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510370
        • Recrutamento
        • Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão:① os pacientes preencheram os critérios diagnósticos de transtorno depressivo maior dsm-5; ② de 18 a 55 anos; ③ Escore da Escala de Depressão de Hamilton de 24 itens ≥ 20 pontos; escore YMRS < 6 pontos; ④ a pontuação do span espacial wms-ii (avaliação da memória de trabalho) na ferramenta MCCB foi menor ou igual à sua média meio desvio padrão; ⑤ os tipos de antidepressivos não foram ajustados nas últimas 2 semanas; 6) dextro; 7) escola primária não teve alteração nos tipos de antidepressivos Os pacientes ou seus familiares estão dispostos a participar do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critérios de Exclusão:① Mesclar com qualquer outro transtorno mental; ② Pacientes com histórico de doença orgânica cerebral ou traumatismo cranioencefálico e doenças físicas; ③ abusadores de drogas, álcool ou outras substâncias psicoativas; ④ gestantes, lactantes e puérperas; ⑤ depressão refratária; ⑥ risco grave de suicídio (avaliação c-ssrs); ⑦ Tratamento com MECT nos últimos três meses; ③ uso contínuo de diazepam nos últimos três meses; Ⅸ uso prolongado de npufas nos últimos três meses; ⑩ Uso prolongado de anti-inflamatórios nos últimos três meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo experimental de terapia adjuvante
Grupo de intervenção de terapia adjuvante de fórmula cognitiva melhorada N-3pufas
Suplemento dietético: Grupo experimental de n-pufas melhorando fórmula cognitiva
Três vezes ao dia, uma cápsula de fórmula cognitiva de melhoria n-3pufas (uma vez pela manhã, à noite) e tratamento de rotina para depressão, com duração de 12 semanas
Comparador Ativo: Grupo de controle de tratamento adjuvante
Grupo de controle de tratamento adjuvante de produto de fórmula de óleo de peixe geral
Suplemento dietético: Grupo de controle de tratamento adjuvante de produto de fórmula de óleo de peixe geral
O grupo de controle: 1 cápsula de fórmula geral de óleo de peixe (uma vez pela manhã, à noite) três vezes ao dia, mais tratamento de rotina para depressão, com duração de 12 semanas
Comparador de Placebo: Grupo de controle de tratamento assistido por placebo
Suplemento dietético: Grupo de tratamento assistido por placebo
Três vezes ao dia, uma cápsula de terapia adjuvante placebo (uma vez pela manhã, uma à noite) e tratamento convencional da depressão por 12 semanas
Sem intervenção: Grupo saudável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Informações gerais
Prazo: Na linha de base
Incluindo gênero, idade, nacionalidade, casamento, ocupação, nível educacional, anos de escolaridade, histórico físico, histórico de alergia a medicamentos, uso de tabaco e álcool.
Na linha de base
Dados clínicos
Prazo: Na linha de base
Incluindo a idade do primeiro início, o curso total da doença, o curso da doença, o número de ataques, histórico médico anterior, histórico familiar, suicídio e automutilação.
Na linha de base
Avaliação da função cognitiva
Prazo: No início, no final da 4ª, 8ª e 12ª semana
Seis dimensões cognitivas, incluindo velocidade de processamento, atenção, memória de trabalho, aprendizado e memória de linguagem, aprendizado e memória visual e função executiva, foram avaliadas usando um conjunto padronizado de teste cognitivo de computador (MCCB) baseado em MCCB, juntamente com TONI-3 e torre de Londres (torre de Londres).
No início, no final da 4ª, 8ª e 12ª semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Guangzhou Psychiatric Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: kangguang Lin, PHD,MD, Guangzhou Psychiatric Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • guangzhou brain ω-3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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