Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omega-3 umettet fettsyre forbedrer kognitiv funksjon hos pasienter med depresjon

15. mars 2021 oppdatert av: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital

Omega-3 umettet fettsyre forbedrer kognitiv funksjon hos pasienter med depresjon: en 12 ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Målet med denne studien var å evaluere effekten av n-3pufas på kognitiv funksjon hos pasienter med depresjon

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Depresjon er ofte ledsaget av kognitiv svikt. For tiden finnes det ikke noe effektivt medikament for å forbedre den kognitive svikten hos pasienter med depresjon, og pasientenes sosiale funksjon og livskvalitet påvirkes i varierende grad. N-3 flerumettede fettsyrer (n-3pufas) er matprodukter med høy sikkerhet og få bivirkninger. Tidligere kliniske studier har også antydet at n-3pufas kan bidra til å forbedre kognitiv svikt hos pasienter med depresjon, men de rapporterte resultatene er forskjellige. Vi har utviklet en ny generasjon n-3pufas optimal proporsjon kombinasjonsprodukter og funnet god kognitiv forbedringseffekt i dyremodeller av depresjon. Derfor vil dette kliniske forskningsprosjektet sile ut depressive pasienter med kognitiv svikt gjennom verktøyet kognitiv funksjon batteritest (MCCB) for schizofreni. På grunnlag av rutinemessig behandling av depresjon vil disse pasientene bli tilført den kognitive forbedringsformelen n-3pufas-kapselen utviklet av oss for å utforske effekten av n-3pufas-formelen på kognitiv svikt av depresjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
288

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510370
        • Rekruttering
        • Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:① pasientene oppfylte de diagnostiske kriteriene for dsm-5 major depressive disorder; ② i alderen 18-55 år; ③ Hamilton Depression Scale score på 24 elementer ≥ 20 poeng; YMRS-score < 6 poeng; ④ poengsummen til wms-ii romlig spenn (vurdering av arbeidsminne) i MCCB-verktøyet var mindre enn eller lik dets gjennomsnittlige halve standardavvik; ⑤ antidepressiva har ikke blitt justert de siste 2 ukene; 6) høyrehendthet; 7) grunnskolen hadde ingen endring i typene antidepressiva. Pasientene eller deres familiemedlemmer er villige til å delta i studien og signere det informerte samtykket.

Eksklusjonskriterier:① Slå sammen med enhver annen psykisk lidelse; ② Pasienter med historie med organisk hjernesykdom eller traumatisk hjerneskade og fysiske sykdommer; ③ misbrukere av narkotika, alkohol eller andre psykoaktive stoffer; ④ gravide, ammende kvinner og kvinner etter fødselen; ⑤ ildfast depresjon; ⑥ alvorlig selvmordsrisiko (c-ssrs-vurdering); ⑦ MECT-behandling de siste tre månedene; ③ kontinuerlig bruk av diazepam narkotika de siste tre månedene; Ⅸ langvarig bruk av npufas de siste tre månedene; ⑩ Langvarig bruk av betennelsesdempende legemidler de siste tre månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Forsøksgruppe for adjuvant terapi
N-3pufas forbedret kognitiv formel adjuvant terapi intervensjonsgruppe
Kosttilskudd: Eksperimentell gruppe av n-pufaer som forbedrer kognitiv formel
Tre ganger om dagen, en kapsel med n-3pufas forbedring kognitiv formel kapsel (en gang om morgenen, om kvelden) og rutinebehandling for depresjon, som varer i 12 uker
Aktiv komparator: Adjuvant behandling kontrollgruppe
Generell fiskeolje formel produkt adjuvans behandling kontrollgruppe
Kosttilskudd: Generell fiskeolje formel produkt adjuvans behandling kontrollgruppe
Kontrollgruppen: 1 kapsel med generell fiskeoljeformel (en gang om morgenen, om kvelden) tre ganger daglig, pluss rutinebehandling for depresjon, som varer i 12 uker
Placebo komparator: Placebo-assistert behandlingskontrollgruppe
Kosttilskudd: Placebo-assistert behandlingsgruppe
Tre ganger daglig, én kapsel med placebo-adjuvant terapi (en gang om morgenen, én om kvelden) og konvensjonell behandling av depresjon i 12 uker
Ingen inngripen: Frisk gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell informasjon
Tidsramme: Ved baseline
Inkludert kjønn, alder, nasjonalitet, ekteskap, yrke, utdanningsnivå, utdanningsår, fysisk historie, narkotikaallergihistorie, tobakk og alkoholbruk.
Ved baseline
Kliniske data
Tidsramme: Ved baseline
Inkludert alder for første debut, totalt sykdomsforløp, sykdomsforløp, antall angrep, tidligere sykehistorie, familiehistorie, selvmord og selvskading.
Ved baseline
Kognitiv funksjonsvurdering
Tidsramme: Ved baseline, på slutten av 4., 8. og 12. uke
Seks kognitive dimensjoner, inkludert prosesseringshastighet, oppmerksomhet, arbeidsminne, språklæring og hukommelse, visuell læring og hukommelse, og eksekutiv funksjon, ble vurdert ved å bruke standardisert sett med datamaskinkognitiv test (MCCB) basert på MCCB, sammen med TONI-3 og tower of London (tower of London).
Ved baseline, på slutten av 4., 8. og 12. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Guangzhou Psychiatric Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: kangguang Lin, PHD,MD, Guangzhou Psychiatric Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • guangzhou brain ω-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger