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精神的外傷の病歴を伴う神経性食欲不振症と古典的神経性食欲不振症の神経認知的および神経生理学的要因に関する差異の研究 (ATAC)

2025年1月8日 更新者：University Hospital, Montpellier

精神的外傷歴のある神経性食欲不振症（AM-T）と古典的神経性食欲不振症（AM-C）の神経認知的および神経生理学的要因に関する差異の研究

最近の研究では、外傷歴のある患者は、特定の神経生物学的および精神病理学的メカニズムによって強調される神経性食欲不振症 (AM) の特定のサブタイプを表している可能性があることが示唆されています。 したがって、AM-T被験者は、AM被験者とは異なる認知的（実行機能における特有の困難）、感情的（感情の混乱、衝動性など）、および神経生物学的（ストレスに直面したときのキヌレニンおよびニューロキニンの分泌）特性を示すであろう。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

モンペリエの大学病院で神経性食欲不振と診断された合計 100 人の患者を募集します。精神的外傷の病歴のある患者 50 人、精神的外傷の病歴のない患者 50 人です。

参加は半日の訪問で構成されます。 患者は臨床的および神経心理学的評価と暴露試験を実施します。 このテスト中、参加者は 7 分間、ニュートラル、ポジティブ、またはネガティブな感情的な写真にさらされます。 心拍数の変動は、このイベントの前、最中、後に Biopac MP160 によって測定されます。 キヌレニン、トリプトファン、サブスタンスP、ニューロキニン-1を測定するための唾液サンプルは、検査の前後に採取されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス
        • University Hospital, Montpellier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

2 つのグループ AM-T および AM-C に共通する包含基準:

  • 女性患者
  • DSM-5基準に従って神経性食欲不振の診断を提示する
  • 18歳から65歳まで
  • BMI > 14 を提示する
  • 視力に問題がないか、眼鏡やコンタクトレンズを着用して適切に矯正しないでください。
  • 社会保障制度に加入している、またはそのような制度の受益者である
  • 研究の性質、目的、方法論を理解できる

AM-T グループの患者に特有の包含基準:

- LEC-5 のグレー表示された項目の少なくとも 1 つに回答していること、つまり、項目 1 ～ 13 または項目 16 の少なくとも 1 つに対して「それは私に起こりました」と回答したこと、および/または項目 14 と 15 の少なくとも 1 つに対して「私はそれを目撃しました」と答えました。

AM-C グループの患者に特有の包含基準:

- LEC-5 の項目のいずれかに「起こったこと」または「目撃した」と回答していない

除外基準:

  • 研究者の意見では、重度の不安定な精神病理を示している
  • 積極的な自殺願望がある
  • 評価前の過去 24 時間以内に向精神性物質を摂取したことがある
  • 研究者の意見では、評価と矛盾する重度の大うつ病エピソードを示す。
  • 研究者の意見では、不安定な身体状態が存在する（例えば、重度の代謝障害により、神経心理学的および心臓の評価の信頼性が不可能または損なわれる可能性がある）。
  • 心血管系に作用する薬物治療を受ける
  • 患者さんの拒否
  • 法律によって保護される（家庭教師または保佐）。
  • 行政上の決定によって自由を剥奪されること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：拒食症の女性
心理的外傷の既往の有無にかかわらず、拒食症の女性は、暴露試験の前、最中、後に、社会人口学的および臨床的評価、心臓変動および唾液中コルチゾール変化の測定などの研究手順を実行します。
行動：暴露テスト

このテスト (7 分間) の間、参加者は、感情的に中立な写真が散りばめられた、ポジティブまたはネガティブな感情 (怒り、嫌悪、悲しみ、恐怖) を呼び起こす写真にさらされます。

テスト シーケンスは次の 3 つのブロックで構成されます。

  • ポジティブな感情を呼び起こす写真 12 枚 (2 分)
  • 30秒の一時停止（白画面）
  • 中立的な感情価を表す写真 12 枚 (2 分)
  • 30秒の一時停止（白画面）
  • ネガティブな感情を呼び起こす写真 12 枚 (2 分)

各ブロックでは、写真が選択され、ランダム化された順序で参加者に提示されます。 合計 30 枚の写真が各参加者に 7 分間で提示されます (1 枚の写真につき 10 秒)。

参加者は、この 7 分間、視界が最適な状態でコンピューター画面の前で休んでいる必要があります。 写真はソフトウェア (E-Prime または Visual Basic 6.0) を使用して順次表示されます。 この暴露テスト中、心拍数の記録は BIOPAC MP160 記録システムを使用して行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
暴露試験全体（前、最中、後）の高周波心臓変動（HF-HRV）の変化
時間枠：包含訪問
私たちは、Biopac MP160 で測定した AM-T 患者が AM-C 患者と比較して、曝露試験全体で HF-HRV に変化を示すかどうかを調査することを目的としています。
包含訪問

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
暴露試験全体（前、最中、後）の低周波心臓変動（LF-HRV）の変化
時間枠：包含訪問
私たちは、Biopac MP160 で測定した AM-T 患者が AM-C 患者と比較して、曝露試験全体で LF-HRV に変化を示すかどうかを調査することを目的としています。
包含訪問
暴露試験全体（前、最中、後）の超低周波心臓変動（VLF-HRV）の変化
時間枠：包含訪問
私たちは、Biopac MP160 で測定した AM-T 患者が AM-C 患者と比較して、曝露試験全体で VLF-HRV に変化を示すかどうかを調査することを目的としています。
包含訪問
暴露試験全体（前、最中、後）における高周波（HFhz）の最高ピークの変化
時間枠：包含訪問
私たちは、Biopac MP160 で測定した AM-T 患者が AM-C 患者と比較して曝露試験全体で HFhz に変化を示すかどうかを調査することを目的としています。
包含訪問
R ピーク間の間隔の変化 (曝露試験全体にわたる R-R (前、中、後))
時間枠：包含訪問
Biopac MP160 で測定した AM-T 患者が AM-C 患者と比較して、曝露試験全体で R-R 変化を示すかどうかを調査することを目的としています。
包含訪問
暴露試験全体（前、最中、後）にわたる R-R 間隔標準差（STD-RR）の変化
時間枠：包含訪問
AM-T患者がAM-C患者と比較して曝露試験全体でSTD-RR変化を示すかどうかをBiopac MP160で測定して調査することを目的としています。
包含訪問
R-R 間隔の二乗平均平方根差 (RMSSD) の変化。博覧会テスト全体（前、最中、後）
時間枠：包含訪問
私たちは、Biopac MP160 で測定した AM-C 患者と比較して、AM-T 患者が曝露試験全体で RMSSD の変化を示すかどうかを調査することを目的としています。
包含訪問
感情規制スケールの難しさをスコア化する
時間枠：包含訪問
我々は、ANにおける感情調節と心理的トラウマとの関連性を評価することを目的としています。 DERS は、感情の調節不全を測定する自己評価尺度です。 オリジナルの DERS には、1 ～ 5 のスコアが付けられた 36 項目が含まれています。1 はほとんどありません、2 は時々、3 は約半分、4 はほとんどの場合、5 はほぼ常にあります。 36 項目のうち 11 項目が逆スコア化されています。 DERS-36 は合計スコアと 6 つのサブスケールを生成し、スコアが高いほど難易度が高いことを示します。
包含訪問
ベックうつ病インベントリ II のスコア
時間枠：包含訪問
私たちは、AN における摂食症状と心理的外傷との関連性を評価することを目的としています。 BDI-IIは、うつ病の症状の重症度を21項目で評価する自己記入式の質問票です。 各項目は、0 ～ 3 の範囲の 4 ポイントのリッカート スケールで評価されます。合計スコアは 0 ～ 63 の間で変化します。スコアが高いほど、抑うつ症状がより強いことを意味します。
包含訪問
摂食障害に関するアンケートのスコアを取得する
時間枠：包含訪問
我々は、ANにおける摂食症状と心理的外傷との間の関連性を評価することを目的としている。過去 28 日間の摂食症状の強度を評価する自己記入式アンケート。 合計スコアと 0 ～ 6 の 4 つのサブスコア (制限、食事、体重、体型) が取得されます。スコアが高いほど、食事に関する懸念が高いことを意味します。
包含訪問
摂食障害のリストにスコアを付ける
時間枠：包含訪問
私たちは、AN における摂食症状と心理的外傷との関連性を評価することを目的としています。 EDI-2 は、摂食障害の認知、感情、行動の症状を評価する 91 項目の自己申告式アンケートです。 0 ～ 273 の範囲で評価されます。 スコアが高いほど症状が重篤であることを意味します
包含訪問
幼少期のトラウマに関するアンケートのスコア
時間枠：包含訪問
包含訪問
DSM-5 の PTSD チェックリストにスコアを付ける
時間枠：包含訪問
包含訪問
ウィスコンソンカードソーティングテストのスコア
時間枠：包含訪問
私たちは、ANにおける精神的柔軟性、作業記憶、抑制と心理的トラウマの間の関連性を評価することを目的としています。
包含訪問
ストループテストのスコア
時間枠：包含訪問
私たちは、ANにおける精神的柔軟性、作業記憶、抑制と心理的トラウマの間の関連性を評価することを目的としています。
包含訪問
遅延割引テストのスコア
時間枠：包含訪問
私たちは、AN における意思決定と心理的トラウマとの関連性を評価することを目的としています。
包含訪問
トレイルメイキングテストで得点する
時間枠：包含訪問
私たちは、ANにおける精神的柔軟性、視空間的注意、処理速度、心理的トラウマの間の関連性を評価することを目的としています。
包含訪問
唾液中のトリプトファンの変化
時間枠：包含訪問
暴露試験前後の唾液トリプトファンの変化を研究する
包含訪問
唾液キヌレニンの変化
時間枠：包含訪問
曝露試験前後の唾液キヌレニンの変化を研究する
包含訪問
唾液中のP物質の変化
時間枠：包含訪問
曝露試験前後の唾液中のP物質の変化を研究する
包含訪問
唾液ニューロキニン-1の変化
時間枠：包含訪問
曝露試験前後の唾液ニューロキニン-1の変化を研究する
包含訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RECHMPL20_0186

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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