Badanie różnic między jadłowstrętem psychicznym z historią urazów psychicznych a klasycznym jadłowstrętem psychicznym na podstawie czynników neurokognitywnych i neurofizjologicznych (ATAC)
Badanie różnic między jadłowstrętem psychicznym z historią urazu psychicznego (AM-T) a klasyczną jadłowstrętem psychicznym (AM-C) na podstawie czynników neurokognitywnych i neurofizjologicznych
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zrekrutujemy łącznie 100 pacjentów z rozpoznaniem jadłowstrętu psychicznego w szpitalu uniwersyteckim w Montpellier: 50 pacjentów z historią urazów psychicznych i 50 pacjentów bez historii urazów psychicznych
Uczestnictwo polega na półdniowym zwiedzaniu. Pacjenci przeprowadzą ocenę kliniczną i neuropsychologiczną oraz test ekspozycyjny. Podczas tego testu uczestnicy będą wystawiani przez 7 minut na neutralne, pozytywne lub negatywne emocjonalne zdjęcia. Zmienność rytmu serca zostanie określona za pomocą Biopac MP160 przed, w trakcie i po tym wydarzeniu. Próbki śliny do pomiaru kynureniny, tryptofanu, substancji P i neurokininy-1 zostaną pobrane przed i bezpośrednio po teście.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sébastien GUILLAUME, PhD
- Numer telefonu: +33 4 67 33 82 89
- E-mail: s-guillaume@chu-montpellier.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maude SENEQUE, MD
- Numer telefonu: +33 4 67 33 56 63
- E-mail: m-senequehaize@chu-montpellier.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja
- University Hospital, Montpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia wspólne dla 2 grup AM-T i AM-C:
- Kobiety cierpliwe
- Przedstaw rozpoznanie jadłowstrętu psychicznego zgodnie z kryteriami DSM-5
- Między 18 a 65 rokiem życia
- Przedstaw BMI > 14
- Nie stwarzaj problemu ze wzrokiem ani nie należy odpowiednio korygować przez noszenie okularów lub soczewek kontaktowych.
- Być członkiem systemu zabezpieczenia społecznego lub beneficjentem takiego systemu
- Być w stanie zrozumieć charakter, cel i metodologię badania
Kryteria włączenia specyficzne dla pacjentów z grupy AM-T:
- Odpowiedzieć na co najmniej jedno z wyszarzonych pytań LEC-5, to znaczy odpowiedzieć „zdarzyło mi się” na co najmniej jedną z pozycji od 1 do 13 lub na pozycję 16” i/lub mając odpowiedziałem „byłem tego świadkiem” na co najmniej jeden z punktów 14 i 15.
Kryteria włączenia specyficzne dla pacjentów z grupy AM-C:
- Brak odpowiedzi „mi się to przydarzyło” lub „byłem tego świadkiem” na jedno z pytań LEC-5
Kryteria wyłączenia:
- W opinii badacza przedstaw ciężką niestabilną patologię psychiczną
- Obecne aktywne myśli samobójcze
- Spożyłeś substancje psychoaktywne w ciągu ostatnich 24 godzin przed oceną
- W opinii badacza należy przedstawić ciężki epizod depresyjny niezgodny z oceną.
- Występować w opinii badacza niestabilny stan somatyczny (np. ciężkie zaburzenia metaboliczne uniemożliwiające lub mogące zaburzać rzetelność oceny neuropsychologicznej i kardiologicznej).
- Przyjmuj leki działające na układ sercowo-naczyniowy
- Odmowa pacjenta
- Być chronionym przez prawo (kuratorstwo lub kuratorstwo).
- Pozbawienie wolności decyzją administracyjną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kobiety z anoreksją
Kobiety z jadłowstrętem psychicznym z historią traumy psychicznej lub bez niej przeprowadzą procedurę badawczą: ocenę socjodemograficzną i kliniczną, pomiar zmienności serca i zmian kortyzolu w ślinie, przed, w trakcie i po teście ekspozycyjnym.
|
Podczas tego testu (7 minut) uczestnicy zostaną wystawieni na zdjęcia wywołujące pozytywne lub negatywne emocje (złość, wstręt, smutek i strach) przeplatane zdjęciami neutralnymi emocjonalnie. Sekwencja testu składa się z 3 bloków w następujący sposób:
W każdym bloku zdjęcia będą wybierane i prezentowane uczestnikowi w sposób losowy i sekwencyjny. W sumie każdemu uczestnikowi zostanie zaprezentowanych 30 zdjęć w ciągu 7 minut (10 sekund na zdjęcie). Uczestnik musi odpoczywać przed ekranem komputera przez te 7 minut z optymalną widocznością. Zdjęcia będą prezentowane sekwencyjnie za pomocą oprogramowania (E-Prime lub Visual Basic 6.0). Podczas tego testu ekspozycji zostanie dokonany zapis tętna przy użyciu systemu rejestrującego BIOPAC MP160. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany zmienności rytmu serca o wysokiej częstotliwości (HF-HRV) w teście ekspozycyjnym (przed, w trakcie i po)
Ramy czasowe: wizyta integracyjna
|
Naszym celem jest zbadanie, czy pacjenci z AM-T wykazują zmiany w HF-HRV w teście ekspozycji w porównaniu z pacjentami z AM-C, mierzonymi za pomocą Biopac MP160
|
wizyta integracyjna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany zmienności rytmu serca o niskiej częstotliwości (LF-HRV) w teście ekspozycyjnym (przed, w trakcie i po)
Ramy czasowe: wizyta integracyjna
|
Naszym celem jest zbadanie, czy pacjenci z AM-T wykazują zmiany w LF-HRV w teście ekspozycji w porównaniu z pacjentami z AM-C, mierzonymi za pomocą Biopac MP160
|
wizyta integracyjna
|
|
Zmiany zmienności rytmu serca o bardzo niskiej częstotliwości (VLF-HRV) w teście ekspozycji (przed, w trakcie i po)
Ramy czasowe: wizyta integracyjna
|
Naszym celem jest zbadanie, czy pacjenci z AM-T wykazują zmiany w VLF-HRV w teście ekspozycji w porównaniu z pacjentami z AM-C, mierzonymi za pomocą Biopac MP160
|
wizyta integracyjna
|
|
Zmiany w najwyższym piku wysokiej częstotliwości (HFhz) w teście ekspozycji (przed, w trakcie i po)
Ramy czasowe: wizyta integracyjna
|
Naszym celem jest zbadanie, czy pacjenci z AM-T wykazują zmiany w HFhz w teście ekspozycji w porównaniu z pacjentami z AM-C, mierzonymi za pomocą Biopac MP160
|
wizyta integracyjna
|
|
Zmiany w odstępie między pikami R (R-R w teście ekspozycji (przed, w trakcie i po)
Ramy czasowe: wizyta integracyjna
|
Naszym celem jest zbadanie, czy pacjenci z AM-T wykazują zmiany R-R w teście ekspozycji w porównaniu z pacjentami z AM-C, mierzonymi za pomocą Biopac MP160
|
wizyta integracyjna
|
|
Zmiany w standardowej różnicy przedziału R-R (STD-RR) w teście ekspozycji (przed, w trakcie i po)
Ramy czasowe: wizyta integracyjna
|
Naszym celem jest zbadanie, czy pacjenci z AM-T wykazują zmiany STD-RR w teście ekspozycji w porównaniu z pacjentami z AM-C, mierzonymi za pomocą Biopac MP160
|
wizyta integracyjna
|
|
Zmiany w pierwiastku średniej kolejnych kwadratów różnic przedziału R-R (RMSSD). w całym teście ekspozycji (przed, w trakcie i po)
Ramy czasowe: wizyta integracyjna
|
Naszym celem jest zbadanie, czy pacjenci z AM-T wykazują zmiany RMSSD w teście ekspozycji w porównaniu z pacjentami z AM-C, mierzonymi za pomocą Biopac MP160
|
wizyta integracyjna
|
|
Zdobądź punkty na Skali Trudności w Regulacji Emocji
Ramy czasowe: wizyta integracyjna
|
Naszym celem jest ocena związku między regulacją emocjonalną a urazem psychicznym w AN.
DERS to skala samooceny mierząca dysregulację emocji.
Oryginalny DERS zawiera 36 pozycji z punktacją 1-5, gdzie 1 oznacza prawie nigdy, 2 czasami, 3 mniej więcej w połowie przypadków, 4 prawie zawsze, a 5 prawie zawsze.
Spośród 36 pozycji 11 ma odwróconą punktację.
DERS-36 daje łączny wynik, jak również sześć podskal, gdzie wyższe wyniki wskazują na więcej trudności.
|
wizyta integracyjna
|
|
Wynik do inwentarza depresji Becka II
Ramy czasowe: wizyta integracyjna
|
Naszym celem jest ocena związku między symptomatologią jedzenia a traumą psychiczną w przypadku AN.
BDI-II jest kwestionariuszem samodzielnego wypełniania oceniającym nasilenie objawów depresyjnych w 21 pozycjach.
Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 do 3. Całkowity wynik waha się od 0 do 63. wyższe wyniki oznaczają więcej objawów depresyjnych
|
wizyta integracyjna
|
|
Wynik Kwestionariusza Zaburzeń Odżywiania
Ramy czasowe: wizyta integracyjna
|
Naszym celem jest ocena związku między symptomatologią jedzenia a traumą psychiczną w przypadku AN. kwestionariusz samodzielnego wypełniania oceniający nasilenie objawów związanych z jedzeniem w ciągu ostatnich 28 dni.
Otrzymuje się wynik całkowity oraz 4 wyniki cząstkowe (ograniczenie, dieta, waga, sylwetka) w zakresie od 0 do 6. Wyższe wyniki oznaczają większe problemy z jedzeniem
|
wizyta integracyjna
|
|
Wynik do Inwentarza Zaburzeń Odżywiania
Ramy czasowe: wizyta integracyjna
|
Naszym celem jest ocena związku między symptomatologią jedzenia a traumą psychiczną w przypadku AN.
EDI-2 to kwestionariusz samoopisowy składający się z 91 pozycji, oceniający poznawcze, emocjonalne i behawioralne objawy zaburzeń odżywiania.
Ocenia od 0 do 273.
Wyższe wyniki oznaczają poważne objawy
|
wizyta integracyjna
|
|
Wynik kwestionariusza traumy z dzieciństwa
Ramy czasowe: wizyta integracyjna
|
wizyta integracyjna
|
|
|
Oceń na liście kontrolnej PTSD dla DSM-5
Ramy czasowe: wizyta integracyjna
|
wizyta integracyjna
|
|
|
Zdobądź wynik w teście sortowania kart Wisconson
Ramy czasowe: wizyta integracyjna
|
Naszym celem jest ocena związku między elastycznością umysłową, pamięcią roboczą, zahamowaniem i urazem psychicznym w przypadku AN
|
wizyta integracyjna
|
|
Wynik testu Stroopa
Ramy czasowe: wizyta integracyjna
|
Naszym celem jest ocena związku między elastycznością umysłową, pamięcią roboczą, zahamowaniem i urazem psychicznym w przypadku AN
|
wizyta integracyjna
|
|
Wynik testu dyskontowania opóźnień
Ramy czasowe: wizyta integracyjna
|
Naszym celem jest ocena związku między podejmowaniem decyzji a urazem psychicznym w przypadku AN
|
wizyta integracyjna
|
|
Zdobądź punkty w teście tworzenia szlaków
Ramy czasowe: wizyta integracyjna
|
Naszym celem jest ocena związku między elastycznością umysłową, uwagą wzrokowo-przestrzenną, szybkością przetwarzania i urazem psychicznym w przypadku AN
|
wizyta integracyjna
|
|
Zmiany tryptofanu w ślinie
Ramy czasowe: wizyta integracyjna
|
badanie zmian tryptofanu w ślinie przed i po teście ekspozycyjnym
|
wizyta integracyjna
|
|
Zmiany kinureniny w ślinie
Ramy czasowe: wizyta integracyjna
|
badanie zmian kinureniny w ślinie przed i po teście ekspozycyjnym
|
wizyta integracyjna
|
|
Zmiany substancji P w ślinie
Ramy czasowe: wizyta integracyjna
|
badanie zmian substancji P w ślinie przed i po teście ekspozycyjnym
|
wizyta integracyjna
|
|
Zmiany neurokininy-1 w ślinie
Ramy czasowe: wizyta integracyjna
|
badanie zmian neurokininy-1 w ślinie przed i po teście ekspozycyjnym
|
wizyta integracyjna
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL20_0186
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .