精神的外傷の病歴を伴う神経性食欲不振症と古典的神経性食欲不振症の神経認知的および神経生理学的要因に関する差異の研究 (ATAC)
2021年12月31日 更新者：University Hospital, Montpellier
精神的外傷歴のある神経性食欲不振症（AM-T）と古典的神経性食欲不振症（AM-C）の神経認知的および神経生理学的要因に関する差異の研究
最近の研究では、外傷歴のある患者は、特定の神経生物学的および精神病理学的メカニズムによって強調される神経性食欲不振症 (AM) の特定のサブタイプを表している可能性があることが示唆されています。
したがって、AM-T被験者は、AM被験者とは異なる認知的（実行機能における特有の困難）、感情的（感情の混乱、衝動性など）、および神経生物学的（ストレスに直面したときのキヌレニンおよびニューロキニンの分泌）特性を示すであろう。
調査の概要
詳細な説明
モンペリエの大学病院で神経性食欲不振と診断された合計 100 人の患者を募集します。精神的外傷の病歴のある患者 50 人、精神的外傷の病歴のない患者 50 人です。
参加は半日の訪問で構成されます。 患者は臨床的および神経心理学的評価と暴露試験を実施します。 このテスト中、参加者は 7 分間、ニュートラル、ポジティブ、またはネガティブな感情的な写真にさらされます。 心拍数の変動は、このイベントの前、最中、後に Biopac MP160 によって測定されます。 キヌレニン、トリプトファン、サブスタンスP、ニューロキニン-1を測定するための唾液サンプルは、検査の前後に採取されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sébastien GUILLAUME, PhD
- 電話番号：+33 4 67 33 82 89
- メール：s-guillaume@chu-montpellier.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maude SENEQUE, MD
- 電話番号：+33 4 67 33 56 63
- メール：m-senequehaize@chu-montpellier.fr
研究場所
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Montpellier、フランス
- 募集
- University Hospital, Montpellier
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コンタクト：
- Sebastien GUILLAUME, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
2 つのグループ AM-T および AM-C に共通する包含基準:
- 女性患者
- DSM-5基準に従って神経性食欲不振の診断を提示する
- 18歳から65歳まで
- BMI > 14 を提示する
- 視力に問題がないか、眼鏡やコンタクトレンズを着用して適切に矯正しないでください。
- 社会保障制度に加入している、またはそのような制度の受益者である
- 研究の性質、目的、方法論を理解できる
AM-T グループの患者に特有の包含基準:
- LEC-5 のグレー表示された項目の少なくとも 1 つに回答していること、つまり、項目 1 ～ 13 または項目 16 の少なくとも 1 つに対して「それは私に起こりました」と回答したこと、および/または項目 14 と 15 の少なくとも 1 つに対して「私はそれを目撃しました」と答えました。
AM-C グループの患者に特有の包含基準:
- LEC-5 の項目のいずれかに「起こったこと」または「目撃した」と回答していない
除外基準:
- 研究者の意見では、重度の不安定な精神病理を示している
- 積極的な自殺願望がある
- 評価前の過去 24 時間以内に向精神性物質を摂取したことがある
- 研究者の意見では、評価と矛盾する重度の大うつ病エピソードを示す。
- 研究者の意見では、不安定な身体状態が存在する（例えば、重度の代謝障害により、神経心理学的および心臓の評価の信頼性が不可能または損なわれる可能性がある）。
- 心血管系に作用する薬物治療を受ける
- 患者さんの拒否
- 法律によって保護される（家庭教師または保佐）。
- 行政上の決定によって自由を剥奪されること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：拒食症の女性
心理的外傷の既往の有無にかかわらず、拒食症の女性は、暴露試験の前、最中、後に、社会人口学的および臨床的評価、心臓変動および唾液中コルチゾール変化の測定などの研究手順を実行します。
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このテスト (7 分間) の間、参加者は、感情的に中立な写真が散りばめられた、ポジティブまたはネガティブな感情 (怒り、嫌悪、悲しみ、恐怖) を呼び起こす写真にさらされます。 テスト シーケンスは次の 3 つのブロックで構成されます。
各ブロックでは、写真が選択され、ランダム化された順序で参加者に提示されます。 合計 30 枚の写真が各参加者に 7 分間で提示されます (1 枚の写真につき 10 秒)。 参加者は、この 7 分間、視界が最適な状態でコンピューター画面の前で休んでいる必要があります。 写真はソフトウェア (E-Prime または Visual Basic 6.0) を使用して順次表示されます。 この暴露テスト中、心拍数の記録は BIOPAC MP160 記録システムを使用して行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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暴露試験全体（前、最中、後）の高周波心臓変動（HF-HRV）の変化
時間枠：包含訪問
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私たちは、Biopac MP160 で測定した AM-T 患者が AM-C 患者と比較して、曝露試験全体で HF-HRV に変化を示すかどうかを調査することを目的としています。
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包含訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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暴露試験全体（前、最中、後）の低周波心臓変動（LF-HRV）の変化
時間枠：包含訪問
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私たちは、Biopac MP160 で測定した AM-T 患者が AM-C 患者と比較して、曝露試験全体で LF-HRV に変化を示すかどうかを調査することを目的としています。
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包含訪問
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暴露試験全体（前、最中、後）の超低周波心臓変動（VLF-HRV）の変化
時間枠：包含訪問
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私たちは、Biopac MP160 で測定した AM-T 患者が AM-C 患者と比較して、曝露試験全体で VLF-HRV に変化を示すかどうかを調査することを目的としています。
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包含訪問
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暴露試験全体（前、最中、後）における高周波（HFhz）の最高ピークの変化
時間枠：包含訪問
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私たちは、Biopac MP160 で測定した AM-T 患者が AM-C 患者と比較して曝露試験全体で HFhz に変化を示すかどうかを調査することを目的としています。
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包含訪問
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R ピーク間の間隔の変化 (曝露試験全体にわたる R-R (前、中、後))
時間枠：包含訪問
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Biopac MP160 で測定した AM-T 患者が AM-C 患者と比較して、曝露試験全体で R-R 変化を示すかどうかを調査することを目的としています。
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包含訪問
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暴露試験全体（前、最中、後）にわたる R-R 間隔標準差（STD-RR）の変化
時間枠：包含訪問
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AM-T患者がAM-C患者と比較して曝露試験全体でSTD-RR変化を示すかどうかをBiopac MP160で測定して調査することを目的としています。
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包含訪問
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R-R 間隔の二乗平均平方根差 (RMSSD) の変化。博覧会テスト全体（前、最中、後）
時間枠：包含訪問
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私たちは、Biopac MP160 で測定した AM-C 患者と比較して、AM-T 患者が曝露試験全体で RMSSD の変化を示すかどうかを調査することを目的としています。
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包含訪問
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感情規制スケールの難しさをスコア化する
時間枠：包含訪問
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我々は、ANにおける感情調節と心理的トラウマとの関連性を評価することを目的としています。
DERS は、感情の調節不全を測定する自己評価尺度です。
オリジナルの DERS には、1 ～ 5 のスコアが付けられた 36 項目が含まれています。1 はほとんどありません、2 は時々、3 は約半分、4 はほとんどの場合、5 はほぼ常にあります。
36 項目のうち 11 項目が逆スコア化されています。
DERS-36 は合計スコアと 6 つのサブスケールを生成し、スコアが高いほど難易度が高いことを示します。
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包含訪問
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ベックうつ病インベントリ II のスコア
時間枠：包含訪問
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私たちは、AN における摂食症状と心理的外傷との関連性を評価することを目的としています。
BDI-IIは、うつ病の症状の重症度を21項目で評価する自己記入式の質問票です。
各項目は、0 ～ 3 の範囲の 4 ポイントのリッカート スケールで評価されます。合計スコアは 0 ～ 63 の間で変化します。スコアが高いほど、抑うつ症状がより強いことを意味します。
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包含訪問
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摂食障害に関するアンケートのスコアを取得する
時間枠：包含訪問
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我々は、ANにおける摂食症状と心理的外傷との間の関連性を評価することを目的としている。過去 28 日間の摂食症状の強度を評価する自己記入式アンケート。
合計スコアと 0 ～ 6 の 4 つのサブスコア (制限、食事、体重、体型) が取得されます。スコアが高いほど、食事に関する懸念が高いことを意味します。
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包含訪問
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摂食障害のリストにスコアを付ける
時間枠：包含訪問
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私たちは、AN における摂食症状と心理的外傷との関連性を評価することを目的としています。
EDI-2 は、摂食障害の認知、感情、行動の症状を評価する 91 項目の自己申告式アンケートです。
0 ～ 273 の範囲で評価されます。
スコアが高いほど症状が重篤であることを意味します
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包含訪問
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幼少期のトラウマに関するアンケートのスコア
時間枠：包含訪問
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包含訪問
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DSM-5 の PTSD チェックリストにスコアを付ける
時間枠：包含訪問
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包含訪問
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ウィスコンソンカードソーティングテストのスコア
時間枠：包含訪問
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私たちは、ANにおける精神的柔軟性、作業記憶、抑制と心理的トラウマの間の関連性を評価することを目的としています。
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包含訪問
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ストループテストのスコア
時間枠：包含訪問
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私たちは、ANにおける精神的柔軟性、作業記憶、抑制と心理的トラウマの間の関連性を評価することを目的としています。
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包含訪問
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遅延割引テストのスコア
時間枠：包含訪問
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私たちは、AN における意思決定と心理的トラウマとの関連性を評価することを目的としています。
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包含訪問
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トレイルメイキングテストで得点する
時間枠：包含訪問
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私たちは、ANにおける精神的柔軟性、視空間的注意、処理速度、心理的トラウマの間の関連性を評価することを目的としています。
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包含訪問
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唾液中のトリプトファンの変化
時間枠：包含訪問
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暴露試験前後の唾液トリプトファンの変化を研究する
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包含訪問
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唾液キヌレニンの変化
時間枠：包含訪問
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曝露試験前後の唾液キヌレニンの変化を研究する
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包含訪問
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唾液中のP物質の変化
時間枠：包含訪問
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曝露試験前後の唾液中のP物質の変化を研究する
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包含訪問
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唾液ニューロキニン-1の変化
時間枠：包含訪問
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曝露試験前後の唾液ニューロキニン-1の変化を研究する
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包含訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月17日
一次修了 (予想される)
2023年4月1日
研究の完了 (予想される)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月15日
最初の投稿 (実際)
2021年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月31日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
暴露テストの臨床試験
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