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Estudo da Diferença entre Anorexia Nervosa com Histórico de Trauma Psicológico e Anorexia Nervosa Clássica nos Fatores Neurocognitivos e Neurofisiológicos (ATAC)

8 de janeiro de 2025 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Estudo da Diferença entre Anorexia Nervosa com Histórico(s) de Trauma Psicológico (AM-T) e Anorexia Nervosa Clássica (AM-C) nos Fatores Neurocognitivos e Neurofisiológicos

Estudos recentes sugerem que pacientes com história de trauma podem representar um subtipo específico de anorexia nervosa (AM) sublinhada por mecanismos neurobiológicos e psicopatológicos específicos. Assim, os sujeitos AM-T apresentariam características cognitivas (dificuldades específicas nas funções executivas), emocionais (ruptura emocional, impulsividade etc.) e neurobiológicas (secreção de quinurenina e neurocininas diante do estresse) diferentes dos sujeitos AM.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Recrutaremos um total de 100 pacientes com diagnóstico de anorexia nervosa no hospital universitário de Montpellier: 50 pacientes com histórico de trauma psicológico e 50 pacientes sem histórico de trauma psicológico

A participação consiste em uma visita de meio dia. Os pacientes irão realizar avaliações clínicas e neuropsicológicas e um teste de exposição. Durante este teste, os participantes serão expostos, durante 7 minutos, a fotos emocionais neutras, positivas ou negativas. A variabilidade da frequência cardíaca será determinada através de um Biopac MP160 antes, durante e após este evento. Amostras de saliva para dosagem de quinurenina, triptofano, substância P e neuroquinina-1 serão coletadas antes e logo após o teste.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França
        • University Hospital, Montpellier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão comuns aos 2 grupos AM-T e AM-C:

  • Paciente do sexo feminino
  • Apresentar um diagnóstico de anorexia nervosa de acordo com os critérios do DSM-5
  • Entre 18 e 65 anos
  • Apresentar um IMC > 14
  • Não apresente problema de visão ou seja corrigido adequadamente com o uso de óculos ou lentes de contato.
  • Estar filiado a um regime de segurança social, ou beneficiário de tal regime
  • Ser capaz de entender a natureza, propósito e metodologia do estudo

Critérios de inclusão específicos para pacientes no grupo AM-T:

- Ter respondido pelo menos um dos itens acinzentados do LEC-5, ou seja, ter respondido "aconteceu comigo" a pelo menos um dos itens de 1 a 13 ou ao item 16" e/ou ter respondeu "eu testemunhei" a pelo menos um dos itens 14 e 15.

Critérios de inclusão específicos para pacientes do grupo AM-C:

- Não ter respondido "aconteceu comigo" ou "eu presenciei" a um dos itens do LEC-5

Critério de exclusão:

  • Apresentar uma patologia mental instável grave na opinião do investigador
  • Apresentar ideação suicida ativa
  • Ter consumido substâncias psicoativas nas últimas 24 horas antes da avaliação
  • Apresentar episódio depressivo maior grave incompatível com a avaliação, na opinião do investigador.
  • Apresentar, na opinião do investigador, um estado somático instável (por exemplo, distúrbio metabólico grave que impossibilita ou provavelmente prejudica a confiabilidade das avaliações neuropsicológicas e cardíacas).
  • Faça um tratamento medicamentoso que aja no sistema cardiovascular
  • Recusa do paciente
  • Estar protegido por lei (tutela ou curatela).
  • Ser privado de liberdade por decisão administrativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Mulheres anoréxicas
Mulheres anoréxicas com ou sem histórico de trauma psicológico realizarão os procedimentos do estudo: avaliações sociodemográficas e clínicas, mensuração da variabilidade cardíaca e alterações do cortisol salivar, antes, durante e após o teste de exposição.
Comportamental: Prova de Exposição

Durante este teste (7 minutos) os participantes serão expostos a fotos que evocam emoções positivas ou negativas (raiva, nojo, tristeza e medo) intercaladas com fotos emocionalmente neutras.

A sequência de teste é composta por 3 blocos da seguinte forma:

  • 12 fotos que evocam emoções positivas (2 min)
  • Pausa de 30 segundos (tela branca)
  • 12 fotos apresentando uma valência emocional neutra (2 min)
  • Pausa de 30 segundos (tela branca)
  • 12 fotos que evocam emoções negativas (2min)

Em cada bloco, as fotos serão selecionadas e apresentadas ao participante de forma aleatória e sequencial. No total, serão apresentadas 30 fotos em 7 minutos para cada participante (10 segundos por foto).

O participante deve estar em repouso em frente à tela do computador durante esses 7 minutos com ótima visibilidade. As fotos serão apresentadas sequencialmente por meio de software (E-Prime ou Visual Basic 6.0). Durante este teste de exposição, será feito um registro da frequência cardíaca usando um sistema de registro BIOPAC MP160.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na variabilidade cardíaca de alta frequência (HF-HRV) durante o teste de exposição (antes, durante e depois)
Prazo: visita de inclusão
Nosso objetivo é investigar se os pacientes AM-T apresentam alterações na HF-VFC ao longo do teste de exposição em comparação com os pacientes AM-C, medidos pelo Biopac MP160
visita de inclusão

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na variabilidade cardíaca de baixa frequência (LF-HRV) durante o teste de exposição (antes, durante e depois)
Prazo: visita de inclusão
Nosso objetivo é investigar se os pacientes AM-T apresentam alterações em LF-HRV através do teste de exposição em comparação com pacientes AM-C, medidos pelo Biopac MP160
visita de inclusão
Alterações na variabilidade cardíaca de frequência muito baixa (VLF-HRV) durante o teste de exposição (antes, durante e depois)
Prazo: visita de inclusão
Nosso objetivo é investigar se os pacientes AM-T apresentam alterações no VLF-HRV ao longo do teste de exposição em comparação com os pacientes AM-C, medidos pelo Biopac MP160
visita de inclusão
Mudanças no pico mais alto da alta frequência (HFhz) ao longo do teste de exposição (antes, durante e depois)
Prazo: visita de inclusão
Nosso objetivo é investigar se pacientes AM-T apresentam alterações em HFhz ao longo do teste de exposição em comparação com pacientes AM-C, medidos pelo Biopac MP160
visita de inclusão
Alterações no intervalo entre os picos R (R-R ao longo do teste de exposição (antes, durante e depois)
Prazo: visita de inclusão
Nosso objetivo é investigar se pacientes com AM-T apresentam alterações de R-R ao longo do teste de exposição em comparação com pacientes com AM-C, medidos pelo Biopac MP160
visita de inclusão
Alterações na diferença padrão do intervalo R-R (STD-RR) ao longo do teste de exposição (antes, durante e depois)
Prazo: visita de inclusão
Nosso objetivo é investigar se os pacientes AM-T apresentam alterações STD-RR ao longo do teste de exposição em comparação com pacientes AM-C, medidos pelo Biopac MP160
visita de inclusão
Mudanças na raiz média das diferenças quadradas sucessivas do intervalo R-R (RMSSD). ao longo do teste de exposição (antes, durante e depois)
Prazo: visita de inclusão
Nosso objetivo é investigar se pacientes com AM-T apresentam alterações de RMSSD ao longo do teste de exposição em comparação com pacientes com AM-C, medidos pelo Biopac MP160
visita de inclusão
Pontuação para a Escala de Dificuldades na Regulação das Emoções
Prazo: visita de inclusão
Nosso objetivo é avaliar a ligação entre a regulação emocional e o trauma psicológico na AN. A DERS é uma escala de autoavaliação que mede a desregulação emocional. A DERS original inclui 36 itens pontuados de 1 a 5, onde 1 é quase nunca, 2 é às vezes, 3 é cerca de metade das vezes, 4 é a maior parte do tempo e 5 é quase sempre. Dos 36 itens, 11 são de pontuação reversa. O DERS-36 produz uma pontuação total, bem como seis subescalas onde as pontuações mais altas indicam mais dificuldades.
visita de inclusão
Pontuação para o inventário de depressão de Beck II
Prazo: visita de inclusão
Nosso objetivo é avaliar a ligação entre a sintomatologia alimentar e o trauma psicológico na AN. O BDI-II é um questionário autoaplicável que avalia a gravidade dos sintomas depressivos em 21 itens. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 a 3. A pontuação total varia entre 0 e 63. Pontuações mais altas significam mais sintomas depressivos
visita de inclusão
Pontuação para o Questionário de Transtorno Alimentar
Prazo: visita de inclusão
Nosso objetivo é avaliar a relação entre a sintomatologia alimentar e o trauma psicológico na AN. questionário autoaplicável avaliando a intensidade dos sintomas alimentares nos últimos 28 dias. Obtém-se uma pontuação total, bem como 4 sub-pontuações (restrição, dieta, peso, forma) variando de 0 a 6. Pontuações mais altas significam maiores preocupações com a alimentação
visita de inclusão
Pontuação para o Inventário de Transtornos Alimentares
Prazo: visita de inclusão
Nosso objetivo é avaliar a ligação entre a sintomatologia alimentar e o trauma psicológico na AN. O EDI-2 é um questionário de autorrelato de 91 itens que avalia sintomas cognitivos, emocionais e comportamentais de transtornos alimentares. Ele avalia de 0 a 273. Escores mais altos significam sintomas graves
visita de inclusão
Pontuação do Questionário de Trauma na Infância
Prazo: visita de inclusão
visita de inclusão
Pontuação para a lista de verificação PTSD para DSM-5
Prazo: visita de inclusão
visita de inclusão
Pontuação para o teste de classificação de cartas de Wisconsin
Prazo: visita de inclusão
Nosso objetivo é avaliar a ligação entre flexibilidade mental, memória de trabalho, inibição e trauma psicológico na AN
visita de inclusão
Pontuação para o teste de Stroop
Prazo: visita de inclusão
Nosso objetivo é avaliar a ligação entre flexibilidade mental, memória de trabalho, inibição e trauma psicológico na AN
visita de inclusão
Pontuação para o teste de desconto por atraso
Prazo: visita de inclusão
Nosso objetivo é avaliar a ligação entre a tomada de decisão e o trauma psicológico na AN
visita de inclusão
Pontuação para o teste de trilha
Prazo: visita de inclusão
Nosso objetivo é avaliar a ligação entre flexibilidade mental, atenção visoespacial, velocidade de processamento e trauma psicológico na AN
visita de inclusão
Alterações no triptofano salivar
Prazo: visita de inclusão
estudar alterações no triptofano salivar antes e depois do teste de exposição
visita de inclusão
Alterações na quinurenina salivar
Prazo: visita de inclusão
estudar alterações na quinurenina salivar antes e depois do teste de exposição
visita de inclusão
Alterações na substância P salivar
Prazo: visita de inclusão
estudar alterações na substância P salivar antes e depois do teste de exposição
visita de inclusão
Alterações na neuroquinina-1 salivar
Prazo: visita de inclusão
estudar alterações na neuroquinina-1 salivar antes e depois do teste de exposição
visita de inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RECHMPL20_0186

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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