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腰痛に対する経穴周辺刺激

2024年5月14日 更新者：Dr. Chi-Wai Cheung、The University of Hong Kong

腰痛患者の鎮痛のための経穴に対する末梢刺激の効果 - 前向き二重盲検ランダム化対照試験

何十年もの間、慢性腰痛は香港の主要な健康苦情の 1 つでした。 適切な管理がなければ、腰痛は機能障害や生活の質の低下につながります。 しかし、現時点では、この問題を治すための「ゴールドスタンダード」治療法はまだありません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

末梢神経場刺激 (PNFS) は、腰の痛みのある領域の電気刺激を通じて痛みを軽減する神経調節療法です。 これまでの研究では、PNFS の使用が痛みの強さを軽減し、身体機能を改善するのに効果的であることが示されています。

経穴周辺刺激（PSAP）は、PNFS と伝統的な中国医学の鍼治療を組み合わせた新しい治療戦略です。 特定の経穴の電気刺激を通じて、相乗効果や坐骨神経痛の軽減などの追加の利点が観察される可能性があります。 そのため、介入はこの研究において興味深いものです。

この研究には50人の被験者が参加します。 同意書に署名した後、被験者は 2 つのグループ (PSAP または PNFS) のいずれかにランダムに割り当てられます。

グループ PSAP では、2 つの電極リードが埋め込まれ、経穴の電気刺激のために外部神経刺激装置に接続されます。

PNFS グループの場合、2 つの電極リードが埋め込まれ、痛みのある領域を電気刺激するために外部神経刺激装置に接続されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Chi Wai Cheung, MD
  • 電話番号：22553303
  • メール：cheucw@hku.hk

研究場所

  • 中国
      • Hong Kong、中国
        • 募集
        • Department of Anaesthesiology, the University of Hong Kong
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者は、無作為化の前に被験者のインフォームドコンセント/被験者情報シートに署名しています。
  2. 患者はインフォームドコンセントの時点で18歳以上である。
  3. 患者は慢性難治性の非特異的、軸性または根性腰痛を患っている。
  4. 患者は少なくとも6か月間慢性的な痛みを抱えている。
  5. 患者は、11 点の数値評価スケール (NRS) で腰痛スコアが 5 以上の、顕著な腰痛を患っています。
  6. 根性腰痛患者の場合、腰痛の重症度は脚の痛み以上です。
  7. 主任研究者の意見では、患者の腰痛は、少なくとも 3 つの異なるクラスの腰痛治療 (医薬品および/または非医薬品) が失敗したことによって定義されるように、難治性とみなされます。

除外基準:

  1. 患者は、脊髄刺激または埋め込み型くも膜下腔内薬物送達システムによる治療を受けている、または現在治療中である。
  2. 患者には植込み型輸液ポンプまたは心臓ペースメーカーが装着されています。
  3. 研究主任の意見では、患者の痛みを伴う部位は、研究で使用された所定の経穴と重なっています。
  4. 患者の余命は1年未満だ。
  5. 患者は、疼痛関連の転帰の評価および/または研究プロトコールの順守を妨げる可能性が高い活動性の精神障害を患っている。
  6. 患者は全身感染症またはエリテマトーデスを患っている。
  7. 患者には凝固障害の病歴がある。
  8. 患者は、研究結果を混乱させる可能性のある臨床試験に登録している、または登録を計画しています。
  9. 患者は現在妊娠しているか、今後 12 か月以内に妊娠を計画している。
  10. 患者は鍼治療の知識があり、痛みを軽減するための鍼治療部位の位置を知っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：経穴周辺刺激（PSAP）
2 本の電極リードが埋め込まれ、経穴の電気刺激のために外部神経刺激装置に接続されます。
手順：経穴周辺刺激（PSAP）
電極リードは、標準化された鍼治療において慢性腰痛の軽減に一般的に使用される経穴である両側膀胱 25 (BL25) に埋め込まれます。
アクティブコンパレータ：末梢神経野刺激 (PNFS)
2 本の電極リードが埋め込まれ、痛みのある領域を電気刺激するために外部神経刺激装置に接続されます。
手順：末梢神経野刺激 (PNFS)
電極リードが痛みの領域に埋め込まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠：施術後2週間の時点で
患者は痛みの強さを 0 から 10 までの 11 段階のスケールで評価します。0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。
施術後2週間の時点で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年11月5日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UW21-024

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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