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腰痛に対する経穴周辺刺激

2024年5月14日 更新者:Dr. Chi-Wai Cheung、The University of Hong Kong

腰痛患者の鎮痛のための経穴に対する末梢刺激の効果 - 前向き二重盲検ランダム化対照試験

何十年もの間、慢性腰痛は香港の主要な健康苦情の 1 つでした。 適切な管理がなければ、腰痛は機能障害や生活の質の低下につながります。 しかし、現時点では、この問題を治すための「ゴールドスタンダード」治療法はまだありません。

調査の概要

詳細な説明

末梢神経場刺激 (PNFS) は、腰の痛みのある領域の電気刺激を通じて痛みを軽減する神経調節療法です。 これまでの研究では、PNFS の使用が痛みの強さを軽減し、身体機能を改善するのに効果的であることが示されています。

経穴周辺刺激(PSAP)は、PNFS と伝統的な中国医学の鍼治療を組み合わせた新しい治療戦略です。 特定の経穴の電気刺激を通じて、相乗効果や坐骨神経痛の軽減などの追加の利点が観察される可能性があります。 そのため、介入はこの研究において興味深いものです。

この研究には50人の被験者が参加します。 同意書に署名した後、被験者は 2 つのグループ (PSAP または PNFS) のいずれかにランダムに割り当てられます。

グループ PSAP では、2 つの電極リードが埋め込まれ、経穴の電気刺激のために外部神経刺激装置に接続されます。

PNFS グループの場合、2 つの電極リードが埋め込まれ、痛みのある領域を電気刺激するために外部神経刺激装置に接続されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Chi Wai Cheung, MD
  • 電話番号:22553303
  • メールcheucw@hku.hk

研究場所

      • Hong Kong、中国
        • 募集
        • Department of Anaesthesiology, The University of Hong Kong
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者は、無作為化の前に被験者のインフォームドコンセント/被験者情報シートに署名しています。
  2. 患者はインフォームドコンセントの時点で18歳以上である。
  3. 患者は慢性難治性の非特異的、軸性または根性腰痛を患っている。
  4. 患者は少なくとも6か月間慢性的な痛みを抱えている。
  5. 患者は、11 点の数値評価スケール (NRS) で腰痛スコアが 5 以上の、顕著な腰痛を患っています。
  6. 根性腰痛患者の場合、腰痛の重症度は脚の痛み以上です。
  7. 主任研究者の意見では、患者の腰痛は、少なくとも 3 つの異なるクラスの腰痛治療 (医薬品および/または非医薬品) が失敗したことによって定義されるように、難治性とみなされます。

除外基準:

  1. 患者は、脊髄刺激または埋め込み型くも膜下腔内薬物送達システムによる治療を受けている、または現在治療中である。
  2. 患者には植込み型輸液ポンプまたは心臓ペースメーカーが装着されています。
  3. 研究主任の意見では、患者の痛みを伴う部位は、研究で使用された所定の経穴と重なっています。
  4. 患者の余命は1年未満だ。
  5. 患者は、疼痛関連の転帰の評価および/または研究プロトコールの順守を妨げる可能性が高い活動性の精神障害を患っている。
  6. 患者は全身感染症またはエリテマトーデスを患っている。
  7. 患者には凝固障害の病歴がある。
  8. 患者は、研究結果を混乱させる可能性のある臨床試験に登録している、または登録を計画しています。
  9. 患者は現在妊娠しているか、今後 12 か月以内に妊娠を計画している。
  10. 患者は鍼治療の知識があり、痛みを軽減するための鍼治療部位の位置を知っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:経穴周辺刺激(PSAP)
2 本の電極リードが埋め込まれ、経穴の電気刺激のために外部神経刺激装置に接続されます。
電極リードは、標準化された鍼治療において慢性腰痛の軽減に一般的に使用される経穴である両側膀胱 25 (BL25) に埋め込まれます。
アクティブコンパレータ:末梢神経野刺激 (PNFS)
2 本の電極リードが埋め込まれ、痛みのある領域を電気刺激するために外部神経刺激装置に接続されます。
電極リードが痛みの領域に埋め込まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠:施術後2週間の時点で
患者は痛みの強さを 0 から 10 までの 11 段階のスケールで評価します。0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。
施術後2週間の時点で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (推定)

2025年11月5日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月18日

最初の投稿 (実際)

2021年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月14日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UW21-024

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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