Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Periferní stimulace akupunkturních bodů pro bolesti v kříži

14. května 2024 aktualizováno: Dr. Chi-Wai Cheung, The University of Hong Kong

Vliv periferní stimulace na akupunkturní body pro úlevu od bolesti u pacientů s bolestí dolní části zad – prospektivní, dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Po celá desetiletí byla chronická bolest dolní části zad jedním z hlavních zdravotních problémů v Hongkongu. Bez správné léčby je bolest dolní části zad spojena s funkčním postižením a sníženou kvalitou života. V současné době však stále neexistuje žádná léčba „zlatého standardu“, která by problém vyléčila.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stimulace periferního nervového pole (PNFS) je neuromodulační terapie, která poskytuje úlevu od bolesti prostřednictvím elektrické stimulace bolestivé oblasti v dolní části zad. Předchozí studie ukázaly, že použití PNFS je účinné při snižování intenzity bolesti a zlepšování fyzického fungování.

Periferní stimulace akupunkturních bodů (PSAP) je nová terapeutická strategie, která zahrnuje kombinaci PNFS a akupunktury z tradiční čínské medicíny. Prostřednictvím elektrické stimulace specifických akupunkturních bodů lze pozorovat synergický efekt a další výhody, jako je úleva od ischias. Intervence jako taková je v našem zájmu ve studii.

Studie bude zahrnovat 50 subjektů. Po podepsání formuláře souhlasu budou subjekty náhodně zařazeny do jedné ze dvou skupin, buď PSAP nebo PNFS.

U skupinového PSAP budou implantovány dva elektrodové svody a připojeny k externímu neurostimulátoru pro elektrickou stimulaci akupunkturních bodů.

U skupiny PNFS budou implantovány dva elektrodové svody a připojeny k externímu neurostimulátoru pro elektrickou stimulaci bolestivé oblasti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Chi Wai Cheung, MD
  • Telefonní číslo: 22553303
  • E-mail: cheucw@hku.hk

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Nábor
        • Department of Anaesthesiology, the University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Chi Wai Cheung, MBBS, MD
          • Telefonní číslo: 852-22553303
          • E-mail: cheucheucw@hku.hk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před randomizací pacient podepsal Informovaný souhlas subjektu/Informační list subjektu.
  2. Pacient je v době informovaného souhlasu starší 18 let.
  3. Pacient má chronickou nezvladatelnou nespecifickou, axiální nebo radikulární bolest dolní části zad.
  4. Pacient trpí chronickou bolestí po dobu nejméně 6 měsíců.
  5. Pacient má převládající bolesti zad se skóre bolesti zad ≥ 5 na 11bodové numerické hodnotící škále (NRS).
  6. U pacientů s radikulární bolestí dolní části zad je závažnost bolesti zad větší nebo stejná jako bolest nohou.
  7. Podle názoru hlavního zkoušejícího je bolest dolní části zad pacienta považována za nezvladatelnou, jak je definována selháním alespoň tří různých tříd léčby bolesti dolní části zad (farmaceutické a/nebo nefarmaceutické).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient byl nebo je v současné době léčen stimulací míchy nebo implantabilním intratekálním systémem podávání léků.
  2. Pacient má implantovatelnou infuzní pumpu nebo kardiostimulátor.
  3. Podle názoru hlavního zkoušejícího se bolestivá oblast pacienta překrývá s předem stanoveným akupunkturním bodem použitým ve studii.
  4. Pacient má očekávanou délku života méně než jeden rok.
  5. Pacient má aktivní psychiatrickou poruchu, která pravděpodobně brání hodnocení výsledků souvisejících s bolestí a/nebo dodržování protokolu studie.
  6. Pacient má systémovou infekci nebo lupus erythematodes.
  7. Pacient má v anamnéze poruchu koagulace.
  8. Pacient se zapsal nebo plánuje zapsat se do klinických studií, které by mohly zkreslit výsledky studie.
  9. Pacientka je v současné době těhotná nebo plánuje otěhotnět v následujících 12 měsících.
  10. Pacient má znalosti akupunktury a zná umístění akupunkturních míst pro úlevu od bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Periferní stimulace akupunkturních bodů (PSAP)
Budou implantovány dva elektrodové svody a připojeny k externímu neurostimulátoru pro elektrickou stimulaci akupunkturních bodů.
Postup: Periferní stimulace akupunkturních bodů (PSAP)
Elektrodové svody budou implantovány do močového měchýře 25-bilaterálního (BL25), akupunkturního bodu běžně používaného k úlevě od chronické bolesti dolní části zad ve standardizované akupunktuře.
Aktivní komparátor: Stimulace periferního nervového pole (PNFS)
Budou implantovány dva elektrodové vodiče a připojeny k externímu neurostimulátoru pro elektrickou stimulaci bolestivé oblasti.
Postup: Stimulace periferního nervového pole (PNFS)
Elektrody budou implantovány do oblasti bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 2 týdny po zákroku
Pacient hodnotí intenzitu bolesti na jedenáctibodové škále od 0 do 10, kde 0 představuje absenci bolesti, zatímco 10 označuje nejhorší představitelnou bolest.
2 týdny po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UW21-024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení