Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obwodowa stymulacja punktów akupunkturowych w przypadku bólu krzyża

14 maja 2024 zaktualizowane przez: Dr. Chi-Wai Cheung, The University of Hong Kong

Wpływ stymulacji obwodowej na punkty akupunktury w celu złagodzenia bólu u pacjentów z bólem krzyża – prospektywna, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Od dziesięcioleci przewlekły ból krzyża jest jedną z głównych dolegliwości zdrowotnych w Hongkongu. Bez odpowiedniego leczenia ból krzyża wiąże się z niepełnosprawnością funkcjonalną i obniżoną jakością życia. Jednak obecnie nadal nie ma „złotego standardu” leczenia problemu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stymulacja pola nerwów obwodowych (PNFS) to terapia neuromodulacyjna, która zapewnia ulgę w bólu poprzez elektryczną stymulację bolesnego obszaru w dolnej części pleców. Wcześniejsze badania wykazały, że stosowanie PNFS jest skuteczne w zmniejszaniu natężenia bólu i poprawie funkcjonowania fizycznego.

Obwodowa stymulacja punktów akupunkturowych (PSAP) to nowatorska strategia terapeutyczna, która polega na połączeniu PNFS i akupunktury z tradycyjnej medycyny chińskiej. Poprzez elektryczną stymulację określonych punktów akupunkturowych można zaobserwować efekt synergistyczny oraz dodatkowe korzyści w postaci złagodzenia rwy kulszowej. W związku z tym interwencja jest przedmiotem naszego zainteresowania w badaniu.

W badaniu weźmie udział 50 osób. Po podpisaniu formularza zgody badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, PSAP lub PNFS.

W przypadku grupy PSAP zostaną wszczepione dwie elektrody i podłączone do zewnętrznego neurostymulatora w celu elektrycznej stymulacji punktów akupunkturowych.

W przypadku grupowego PNFS dwie elektrody zostaną wszczepione i podłączone do zewnętrznego neurostymulatora w celu elektrycznej stymulacji bolesnego obszaru.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Chi Wai Cheung, MD
  • Numer telefonu: 22553303
  • E-mail: cheucw@hku.hk

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of Anaesthesiology, the University of Hong Kong
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed randomizacją pacjent podpisał świadomą zgodę uczestnika/kartę informacyjną podmiotu.
  2. Pacjent ma co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  3. Pacjent zgłasza się z przewlekłym, nieuleczalnym, niespecyficznym, osiowym lub korzeniowym bólem krzyża.
  4. Pacjent cierpi na przewlekły ból od co najmniej 6 miesięcy.
  5. Pacjent zgłasza się z dominującym bólem pleców, z oceną bólu pleców ≥ 5 w 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS).
  6. U pacjentów z korzeniowym bólem krzyża nasilenie bólu pleców jest większe lub równe bólowi nóg.
  7. W opinii głównego badacza, ból krzyża pacjenta jest uważany za nieuleczalny, co definiuje się jako niepowodzenie co najmniej trzech różnych klas leczenia bólu krzyża (farmaceutycznych i/lub niefarmaceutycznych).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent był lub jest obecnie leczony stymulacją rdzenia kręgowego lub wszczepialnym dokanałowym systemem dostarczania leku.
  2. Pacjent ma wszczepioną pompę infuzyjną lub rozrusznik serca.
  3. W ocenie kierownika badania obszar bolesny pacjenta pokrywa się z założonym punktem akupunkturowym zastosowanym w badaniu.
  4. Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi mniej niż rok.
  5. Pacjent cierpi na czynne zaburzenie psychiczne, które może utrudniać ocenę wyników związanych z bólem i/lub przestrzeganie protokołu badania.
  6. Pacjent ma infekcję ogólnoustrojową lub toczeń rumieniowaty.
  7. Pacjent ma historię zaburzeń krzepnięcia.
  8. Pacjent zapisał się lub planuje wziąć udział w badaniach klinicznych, które mogą zafałszować wyniki badania.
  9. Pacjentka jest obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  10. Pacjent ma wiedzę na temat akupunktury i zna lokalizację miejsc akupunktury w celu uśmierzania bólu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Obwodowa stymulacja punktów akupunkturowych (PSAP)
Dwie elektrody zostaną wszczepione i podłączone do zewnętrznego neurostymulatora w celu elektrycznej stymulacji punktów akupunkturowych.
Procedura: Obwodowa stymulacja punktów akupunkturowych (PSAP)
Elektrody zostaną wszczepione w pęcherzu moczowym 25-dwustronnym (BL25), punkcie akupunkturowym powszechnie stosowanym do łagodzenia przewlekłego bólu krzyża w standaryzowanej akupunkturze.
Aktywny komparator: Stymulacja pola nerwów obwodowych (PNFS)
Dwie elektrody zostaną wszczepione i podłączone do zewnętrznego neurostymulatora w celu elektrycznej stymulacji bolesnego obszaru.
Procedura: Stymulacja pola nerwów obwodowych (PNFS)
Elektrody zostaną wszczepione w miejscu bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: po 2 tygodniach od zabiegu
Pacjent ocenia intensywność bólu w jedenastopunktowej skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
po 2 tygodniach od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UW21-024

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami