このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

神経筋疾患または脳性麻痺患者における歩行外骨格の使用のリハビリ効果

2023年10月25日 更新者：MarsiBionics

Estudio Piloto de Una Serie de Casos Para Evaluar el Efecto Rehabilitador Del Uso de un Exoesqueleto de Marcha en Pacientes Con patología 神経筋または麻痺 大脳

この多中心的な研究の目的は、神経筋疾患または脳性麻痺を患い、歩行機能分類 (FAC) のレベルが 3 未満またはそれ以下の子供に ATLAS 外骨格を使用することによるリハビリ効果を評価することです。彼らの疾患、ならびに関心のある他の身体的、機能的および生活の質のパラメータの評価。 この目的のために、外骨格はリハビリテーションおよび歩行補助ツールとして使用されます。

研究プログラムを開始する前に、必要に応じて、1 ～ 3 回のセッションで構成される予備段階が実施され、その間に患者は初めて外骨格を見せられ、体のさまざまな部分に改善があるかどうかが検討されます。デバイスまたはソフトウェアは、患者の人間工学と快適さを向上させるために必要です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は次のとおりです。

  • 目的 1: リハビリテーション セッションで外骨格を使用して行う活動に対する子供の安全性と身体的および生理学的耐性を評価すること。
  • 目的 2:
  • 漸進的治療アルゴリズムの安全性を評価して、治療中の患者の安全な進行を達成する
  • 外骨格を使用した患者の身体的リハビリテーションに関連するパラメータ、呼吸能力、自己認識された生活の質（身体的および感情的な幸福と自尊心）の改善が達成されたかどうかを評価し、有効性を評価する以前にデバイスを使用したことがない子供たちにデバイスを初めて使用する状況に対処するためのサポートを提供するための心理的介入の。

調査の期間は、希望する参加者数、この場合は 10 人の子供 (N=10) に達するのに必要なだけ長くなります。 参加者は、神経筋疾患または脳性麻痺の患者であり、以下の包含/除外基準に基づいて選択されます。

包含基準： 1.歩行障害を呈するか、または歩行障害を示さない神経筋疾患または脳性麻痺の子供。 2. 3 歳から 11 歳までのお子様。

除外基準: デバイスの使用基準を満たしていません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スペイン
    • Madrid
      • Arganda Del Rey、Madrid、スペイン、28500
        • MarsiCare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 神経筋疾患または脳性麻痺の子供で、歩行障害または歩行なし。
  • 3歳から11歳までのお子様。

除外基準:

  • 体重＞35kg
  • 大腿骨の長さ (矢状面の股関節の軸から同じ面の膝関節の軸まで) <23 cm またはサイズ M の場合は >38 cm、サイズ L の場合は 31 cm から 40 cm
  • ステムの長さ (矢状面の膝関節の軸から同じ面の足首関節の軸まで) <23 または >32 cm M サイズの場合、または >39 cm サイズ L の場合
  • 大転子間の距離は、サイズ M では <24 または >35 cm、サイズ L では <25 cm または >35 cm
  • 簡単な指示を理解できない、治療に積極的に協力できない、または基本的なニーズを表現できない
  • -下肢で3以上の修正アッシュワーススケールで測定された痙性
  • 脊柱側弯症 > 25° 装具を着用する可能性がない
  • 患者の皮膚と外骨格との直接接触が推奨されない皮膚の変化
  • 膝または股関節における他動可動域の制限 > 20 度
  • 低強度の身体活動が行われると骨折を誘発する可能性がある骨粗鬆症
  • -低強度の身体運動に関連して、患者の安全と健康に対するリスクとなる可能性のあるその他の病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ロボット支援歩行トレーニング
リハビリテーション セッションは、ATLAS 2030 外骨格を使用したリハビリテーションの訓練を受けた理学療法士によって実施され、実験室とロボット装置の取り扱いを専門とする担当者の技術的な監督も受けます。
デバイス：アトラス 2030
参加者は、週に 2 日、毎週研究室に出席します。 治療は、リハビリ目的で外骨格を使用することで構成されます。 各 3 か月の期間の終わりに、各患者のデータが監視されます。
他の名前：
  • ロボット支援歩行トレーニング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉のバランス
時間枠：1ヶ月
肘の屈曲、首の側方化、足首の底屈と背屈、膝の屈曲と伸展についてハンドヘルドダイナモメーターを使用してニュートンで測定された強度。
1ヶ月
拡張ハマースミス機能運動スケール
時間枠：3ヶ月
脊髄性筋萎縮症の子供の運動機能を測定
3ヶ月
粗大運動機能測定値 88 (GMFM-88)
時間枠：3ヶ月
脳性麻痺児の運動機能を測定。
3ヶ月
呼吸数
時間枠：1日
クロノメーターを使用して手動で測定された呼吸数/分
1日
心拍数
時間枠：1日
バイタル サイン モニターを使用して 1 分あたりの拍数で測定
1日
酸素飽和度
時間枠：1日
バイタル サイン モニターを使用して %O2 で測定
1日
血の喜び
時間枠：1日
血圧計でmmHgで測定
1日
呼吸機能パラメータ
時間枠：3ヶ月
肺活量計による測定 (容量はリットルで、圧力は mmHg で測定)
3ヶ月
生活の質の評価
時間枠：3ヶ月
KINDLアンケートを使用して測定された子供の生活の質。
3ヶ月
関節可動域
時間枠：1ヶ月
手動ゴニオメーターを使用した股関節、膝、足首の可動域。
1ヶ月
改訂上肢モジュール (RULM)
時間枠：3ヶ月
脊髄性筋萎縮症の子供のためのRULMスケールを使用した上肢の運動の質
3ヶ月
クオリティ上肢技能検定（QUEST）
時間枠：3ヶ月
脳性まひ児のQUESTスケールを用いた上肢の動きの質
3ヶ月
子供の機能的自立対策 (WeeFim)
時間枠：3ヶ月
CPの子供のためのWeeFimスケール。
3ヶ月
エゲン分類
時間枠：3ヶ月
SMAのEK2スケールを使用して測定された機能的能力
3ヶ月
皮膚の完全性
時間枠：1日
局在、サイズ（センチメートル）、赤み、温度上昇を評価する皮膚の変化。
1日
倦怠感
時間枠：1日
子供の年齢のボルグ疲労スケールによって測定された患者の疲労
1日
痛みの評価
時間枠：1日
子供の年齢のための EVA 顔スケールによって測定された患者の痛み
1日
ピークフロー咳
時間枠：1週間
ピークフローメーターを使用して毎分リットルで測定
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
MarsiBionics

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Research Council, Spain
Hospital Universitario La Paz

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sandra Espinosa García, Medicine、Hospital Universitario La Paz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年3月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年9月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ATLAS2030CLI-I

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物につながるすべての IPD

IPD 共有時間枠

公開から6か月後

IPD 共有アクセス基準

このデータを要求し、研究スポンサーから事前に承認を得た研究者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理