Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rehabiliterend effect van het gebruik van een loop-exoskelet bij patiënten met neuromusculaire aandoeningen of hersenverlamming

25 oktober 2023 bijgewerkt door: MarsiBionics

Estudio Piloto de Una Serie de Casos Para Evaluar el Efecto Rehabilitador Del Uso de un Exoesqueleto de Marcha en Pacientes Con patología Neuromuscular of parálisis Cerebral

Het doel van deze multicentrische studie is om het revalidatie-effect te beoordelen dat voortvloeit uit het gebruik van het ATLAS-exoskelet bij kinderen met neuromusculaire aandoeningen of cerebrale parese en met een niveau van minder dan 3 of lager in de Functional Ambulation Classification (FAC) als gevolg van hun ziekte, evenals de beoordeling van andere relevante fysieke, functionele en levenskwaliteitsparameters. Hiervoor zal het exoskelet worden gebruikt als revalidatie- en loophulpmiddel.

Voor aanvang van het studieprogramma wordt, indien nodig geacht, een voorbereidende fase van 1 tot 3 sessies uitgevoerd waarin de patiënt voor het eerst het exoskelet wordt getoond en wordt bezien of er verbeteringen aan de verschillende onderdelen van het apparaat of de software nodig zijn om de ergonomie en het comfort van de patiënt te vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van de studie zijn:

  • Doelstelling 1: beoordelen van de veiligheid en fysieke en fysiologische tolerantie van het kind voor de activiteit die wordt uitgevoerd met het exoskelet tijdens de revalidatiesessies.
  • Doelstelling 2:
  • Om de veiligheid van een progressief behandelingsalgoritme te beoordelen om de veilige vooruitgang van patiënten door de therapie te bereiken
  • Om te beoordelen of er een verbetering is bereikt in parameters die verband houden met de fysieke revalidatie van de patiënt met behulp van het exoskelet, in ademhalingscapaciteit, zelf ervaren kwaliteit van leven (fysiek en emotioneel welzijn en gevoel van eigenwaarde) en om de effectiviteit te beoordelen van een psychologische interventie om kinderen die het nog niet eerder hebben gebruikt, te helpen omgaan met de situatie van het eerste gebruik van het apparaat.

De duur van het onderzoek zal zo lang zijn als nodig is om het gewenste aantal deelnemers te bereiken, in dit geval 10 kinderen (N=10). De deelnemers zijn patiënten met neuromusculaire aandoeningen of hersenverlamming en worden geselecteerd op basis van de volgende inclusie-/exclusiecriteria:

Inclusiecriteria: 1. Kinderen met neuromusculaire aandoeningen of hersenverlamming die loopstoornissen of geen loopstoornissen vertonen. 2. Kinderen tussen 3 en 11 jaar.

Uitsluitingscriteria: niet voldoen aan de gebruikscriteria van het apparaat.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • Arganda Del Rey, Madrid, Spanje, 28500
        • MarsiCare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met een neuromusculaire aandoening of hersenverlamming die een loopstoornis of geen gang hebben.
  • Kinderen tussen 3 en 11 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Gewicht > 35 kg
  • Femurlengte (van de as van het heupgewricht in het sagittale vlak tot de as van het kniegewricht in hetzelfde vlak) <23 cm of >38 cm voor maat M en van 31 cm tot 40 cm voor maat L
  • Steellengte (van de as van het kniegewricht in het sagittale vlak tot de as van het enkelgewricht in hetzelfde vlak) <23 of >32 cm voor maat M en vanaf of >39 cm voor maat L
  • Afstand tussen grote trochanters <24 of >35 cm voor maat M en <25 cm of >35 cm voor maat L
  • Onvermogen om eenvoudige commando's te begrijpen, actief mee te werken aan therapie, of onvermogen om basisbehoeften te uiten
  • Spasticiteit gemeten met de gemodificeerde Ashworth-schaal groter dan of gelijk aan 3 in de onderste ledematen
  • Scoliose > 25° zonder de mogelijkheid om een ​​beugel te dragen
  • Huidverandering waarbij direct contact tussen de huid van de patiënt en het exoskelet niet wordt aanbevolen
  • Beperking passieve bewegingsuitslag bij knie- of heupgewricht > 20 graden
  • Osteoporose die een botbreuk kan veroorzaken wanneer fysieke activiteit met lage intensiteit wordt uitgevoerd
  • Elke andere medische aandoening die een risico kan vormen voor de veiligheid en het welzijn van de patiënt in verband met lichaamsbeweging van lage intensiteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Looptraining met robotondersteuning
De revalidatiesessies zullen worden uitgevoerd door een fysiotherapeut die is opgeleid in revalidatie met het ATLAS 2030 exoskelet en zal ook technisch toezicht hebben op personeel dat gespecialiseerd is in het hanteren van het laboratorium en het robotapparaat.
Apparaat: ATLAS2030
De deelnemer komt wekelijks twee dagen per week naar het laboratorium. De therapie zal bestaan ​​uit het gebruik van het exoskelet voor revalidatiedoeleinden. Aan het einde van elke periode van drie maanden worden de gegevens van elke patiënt gecontroleerd.
Andere namen:
  • Looptraining met robotondersteuning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spierbalans
Tijdsspanne: 1 maand
Kracht gemeten in Newton met een draagbare dinamometer voor elleboogflexie, neklateralisatie, plantairflexie en dorsaalflexie van de enkel, knieflexie en -extensie.
1 maand
Uitgebreide Hammersmith Functional Motor Scale
Tijdsspanne: 3 maanden
Motorische functionaliteit gemeten bij kinderen met Spinale Musculaire Atrofie
3 maanden
Bruto motorische functie Maatregel 88 (GMFM-88)
Tijdsspanne: 3 maanden
Motorische functionaliteit gemeten bij kinderen met cerebrale parese.
3 maanden
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 1 dag
Ademhalingsfrequentie handmatig gemeten in ademhalingen per minuut met behulp van een chronometer
1 dag
Hartslag
Tijdsspanne: 1 dag
Gemeten in slagen per minuut met behulp van een monitor voor vitale functies
1 dag
Zuurstof verzadiging
Tijdsspanne: 1 dag
Gemeten in %O2 met behulp van een monitor voor vitale functies
1 dag
Bloeddruk
Tijdsspanne: 1 dag
gemeten in mmHg met een bloeddrukmeter
1 dag
Respiratoire functionele parameters
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten met een spirometer (volumes gemeten in liters en drukken in mmHg)
3 maanden
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
Kwaliteit van leven van de kinderen gemeten met behulp van de KINDL-vragenlijst.
3 maanden
Gezamenlijk bewegingsbereik
Tijdsspanne: 1 maand
Bewegingsbereik in graden van heup-, knie- en enkelbewegingen met behulp van een handmatige goniometer.
1 maand
Herziene Bovenste Ledematen Module (RULM)
Tijdsspanne: 3 maanden
Bewegingskwaliteit van de bovenste ledematen met behulp van de RULM-schaal voor kinderen met spinale musculaire atrofie
3 maanden
Kwaliteit Bovenste Extremiteit Vaardigheidstest (QUEST)
Tijdsspanne: 3 maanden
Bewegingskwaliteit van de bovenste ledematen met behulp van QUEST-schaal voor kinderen met hersenverlamming
3 maanden
De functionele onafhankelijkheidsmaatstaf voor kinderen (WeeFim)
Tijdsspanne: 3 maanden
WeeFim weegschaal voor CP kinderen.
3 maanden
Egen classificatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Functioneel vermogen gemeten met behulp van EK2-schaal voor SMA
3 maanden
Integriteit van de huid
Tijdsspanne: 1 dag
Huidveranderingen die hun lokalisatie, grootte (centimeter), roodheid en temperatuurstijging beoordelen.
1 dag
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 1 dag
Vermoeidheid van de patiënt gemeten met de Borg-vermoeidheidsschaal voor kinderen in de leeftijd
1 dag
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: 1 dag
Patiëntpijn gemeten met de EVA Faces-schaal voor kinderen in de leeftijd
1 dag
Peak Flow-hoest
Tijdsspanne: 1 week
Gemeten in liters per minuut met behulp van een piekstroommeter
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
MarsiBionics

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Research Council, Spain
Hospital Universitario La Paz

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Sandra Espinosa García, Medicine, Hospital Universitario La Paz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
24 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 oktober 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ATLAS2030CLI-I

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

vanaf 6 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die om deze gegevens hebben gevraagd en met voorafgaande toestemming van de onderzoekssponsor

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen