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神経筋疾患または脳性麻痺患者における歩行外骨格の使用のリハビリ効果

2023年10月25日 更新者：MarsiBionics

Estudio Piloto de Una Serie de Casos Para Evaluar el Efecto Rehabilitador Del Uso de un Exoesqueleto de Marcha en Pacientes Con patología 神経筋または麻痺 大脳

この多中心的な研究の目的は、神経筋疾患または脳性麻痺を患い、歩行機能分類 (FAC) のレベルが 3 未満またはそれ以下の子供に ATLAS 外骨格を使用することによるリハビリ効果を評価することです。彼らの疾患、ならびに関心のある他の身体的、機能的および生活の質のパラメータの評価。 この目的のために、外骨格はリハビリテーションおよび歩行補助ツールとして使用されます。

研究プログラムを開始する前に、必要に応じて、1 ～ 3 回のセッションで構成される予備段階が実施され、その間に患者は初めて外骨格を見せられ、体のさまざまな部分に改善があるかどうかが検討されます。デバイスまたはソフトウェアは、患者の人間工学と快適さを向上させるために必要です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は次のとおりです。

  • 目的 1: リハビリテーション セッションで外骨格を使用して行う活動に対する子供の安全性と身体的および生理学的耐性を評価すること。
  • 目的 2:
  • 漸進的治療アルゴリズムの安全性を評価して、治療中の患者の安全な進行を達成する
  • 外骨格を使用した患者の身体的リハビリテーションに関連するパラメータ、呼吸能力、自己認識された生活の質（身体的および感情的な幸福と自尊心）の改善が達成されたかどうかを評価し、有効性を評価する以前にデバイスを使用したことがない子供たちにデバイスを初めて使用する状況に対処するためのサポートを提供するための心理的介入の。

調査の期間は、希望する参加者数、この場合は 10 人の子供 (N=10) に達するのに必要なだけ長くなります。 参加者は、神経筋疾患または脳性麻痺の患者であり、以下の包含/除外基準に基づいて選択されます。

包含基準： 1.歩行障害を呈するか、または歩行障害を示さない神経筋疾患または脳性麻痺の子供。 2. 3 歳から 11 歳までのお子様。

除外基準: デバイスの使用基準を満たしていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Madrid
      • Arganda Del Rey、Madrid、スペイン、28500
        • MarsiCare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 神経筋疾患または脳性麻痺の子供で、歩行障害または歩行なし。
  • 3歳から11歳までのお子様。

除外基準:

  • 体重＞35kg
  • 大腿骨の長さ (矢状面の股関節の軸から同じ面の膝関節の軸まで) <23 cm またはサイズ M の場合は >38 cm、サイズ L の場合は 31 cm から 40 cm
  • ステムの長さ (矢状面の膝関節の軸から同じ面の足首関節の軸まで) <23 または >32 cm M サイズの場合、または >39 cm サイズ L の場合
  • 大転子間の距離は、サイズ M では <24 または >35 cm、サイズ L では <25 cm または >35 cm
  • 簡単な指示を理解できない、治療に積極的に協力できない、または基本的なニーズを表現できない
  • -下肢で3以上の修正アッシュワーススケールで測定された痙性
  • 脊柱側弯症 > 25° 装具を着用する可能性がない
  • 患者の皮膚と外骨格との直接接触が推奨されない皮膚の変化
  • 膝または股関節における他動可動域の制限 > 20 度
  • 低強度の身体活動が行われると骨折を誘発する可能性がある骨粗鬆症
  • -低強度の身体運動に関連して、患者の安全と健康に対するリスクとなる可能性のあるその他の病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロボット支援歩行トレーニング
リハビリテーション セッションは、ATLAS 2030 外骨格を使用したリハビリテーションの訓練を受けた理学療法士によって実施され、実験室とロボット装置の取り扱いを専門とする担当者の技術的な監督も受けます。
デバイス：アトラス 2030
参加者は、週に 2 日、毎週研究室に出席します。 治療は、リハビリ目的で外骨格を使用することで構成されます。 各 3 か月の期間の終わりに、各患者のデータが監視されます。
他の名前：
  • ロボット支援歩行トレーニング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉のバランス
時間枠：1ヶ月
肘の屈曲、首の側方化、足首の底屈と背屈、膝の屈曲と伸展についてハンドヘルドダイナモメーターを使用してニュートンで測定された強度。
1ヶ月
拡張ハマースミス機能運動スケール
時間枠：3ヶ月
脊髄性筋萎縮症の子供の運動機能を測定
3ヶ月
粗大運動機能測定値 88 (GMFM-88)
時間枠：3ヶ月
脳性麻痺児の運動機能を測定。
3ヶ月
呼吸数
時間枠：1日
クロノメーターを使用して手動で測定された呼吸数/分
1日
心拍数
時間枠：1日
バイタル サイン モニターを使用して 1 分あたりの拍数で測定
1日
酸素飽和度
時間枠：1日
バイタル サイン モニターを使用して %O2 で測定
1日
血の喜び
時間枠：1日
血圧計でmmHgで測定
1日
呼吸機能パラメータ
時間枠：3ヶ月
肺活量計による測定 (容量はリットルで、圧力は mmHg で測定)
3ヶ月
生活の質の評価
時間枠：3ヶ月
KINDLアンケートを使用して測定された子供の生活の質。
3ヶ月
関節可動域
時間枠：1ヶ月
手動ゴニオメーターを使用した股関節、膝、足首の可動域。
1ヶ月
改訂上肢モジュール (RULM)
時間枠：3ヶ月
脊髄性筋萎縮症の子供のためのRULMスケールを使用した上肢の運動の質
3ヶ月
クオリティ上肢技能検定（QUEST）
時間枠：3ヶ月
脳性まひ児のQUESTスケールを用いた上肢の動きの質
3ヶ月
子供の機能的自立対策 (WeeFim)
時間枠：3ヶ月
CPの子供のためのWeeFimスケール。
3ヶ月
エゲン分類
時間枠：3ヶ月
SMAのEK2スケールを使用して測定された機能的能力
3ヶ月
皮膚の完全性
時間枠：1日
局在、サイズ（センチメートル）、赤み、温度上昇を評価する皮膚の変化。
1日
倦怠感
時間枠：1日
子供の年齢のボルグ疲労スケールによって測定された患者の疲労
1日
痛みの評価
時間枠：1日
子供の年齢のための EVA 顔スケールによって測定された患者の痛み
1日
ピークフロー咳
時間枠：1週間
ピークフローメーターを使用して毎分リットルで測定
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MarsiBionics

協力者

National Research Council, Spain
Hospital Universitario La Paz

捜査官

  • 主任研究者：Sandra Espinosa García, Medicine、Hospital Universitario La Paz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月9日

一次修了 (実際)

2021年3月9日

研究の完了 (実際)

2023年9月24日

試験登録日

最初に提出

2021年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月22日

最初の投稿 (実際)

2021年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月25日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ATLAS2030CLI-I

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物につながるすべての IPD

IPD 共有時間枠

公開から6か月後

IPD 共有アクセス基準

このデータを要求し、研究スポンサーから事前に承認を得た研究者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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