Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacyjny efekt zastosowania egzoszkieletu chodu u pacjentów z chorobami nerwowo-mięśniowymi lub mózgowym porażeniem dziecięcym

25 października 2023 zaktualizowane przez: MarsiBionics

Estudio Piloto de Una Serie de Casos Para Evaluar el Efecto Rehabilitador Del Uso de un Exoesqueleto de Marcha en Pacientes Con patología Neuromuscular o parálisis Cerebral

Celem tego wieloośrodkowego badania jest ocena efektu rehabilitacyjnego wynikającego z zastosowania egzoszkieletu ATLAS u dzieci z chorobami nerwowo-mięśniowymi lub porażeniem mózgowym oraz z poziomem poniżej 3 lub niższym w funkcjonalnej klasyfikacji chodu (FAC) w wyniku ich choroby, a także ocenę innych parametrów fizycznych, funkcjonalnych i jakości życia będących przedmiotem zainteresowania. W tym celu egzoszkielet posłuży jako narzędzie rehabilitacyjne i wspomagające chodzenie.

Przed rozpoczęciem programu badań, jeśli uzna to za konieczne, zostanie przeprowadzona faza wstępna, składająca się z 1 do 3 sesji, podczas których pacjentowi zostanie po raz pierwszy pokazany egzoszkielet i rozważone zostaną ewentualne ulepszenia poszczególnych części ciała. urządzenia lub oprogramowania są niezbędne do zwiększenia ergonomii i komfortu pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cele badania to:

  • Cel 1: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji fizycznej i fizjologicznej dziecka na aktywność wykonywaną z egzoszkieletem podczas zajęć rehabilitacyjnych.
  • Cel 2:
  • Ocena bezpieczeństwa progresywnego algorytmu leczenia w celu osiągnięcia bezpiecznej progresji pacjentów w trakcie terapii
  • Ocena, czy uzyskuje się poprawę parametrów związanych z rehabilitacją fizyczną pacjenta z wykorzystaniem egzoszkieletu, wydolności oddechowej, samooceny jakości życia (samopoczucie fizyczne i emocjonalne oraz poczucie własnej wartości) oraz ocena skuteczności interwencji psychologicznej w celu wsparcia w radzeniu sobie z sytuacją pierwszego użycia urządzenia u tych dzieci, które wcześniej z niego nie korzystały.

Okres badania będzie tak długi, aby osiągnąć pożądaną liczbę uczestników, w tym przypadku 10 dzieci (N=10). Uczestnikami będą pacjenci dotknięci chorobami nerwowo-mięśniowymi lub mózgowym porażeniem dziecięcym, którzy zostaną wybrani na podstawie następujących kryteriów włączenia/wyłączenia:

Kryteria włączenia: 1. Dzieci z chorobą nerwowo-mięśniową lub mózgowym porażeniem dziecięcym z zaburzeniami chodu lub bez zaburzeń chodu. 2. Dzieci w wieku od 3 do 11 lat.

Kryteria wykluczenia: nie spełniają kryteriów użytkowania urządzenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Arganda Del Rey, Madrid, Hiszpania, 28500
        • MarsiCare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z chorobami nerwowo-mięśniowymi lub porażeniem mózgowym, które mają zaburzenia chodu lub nie chodzą.
  • Dzieci w wieku od 3 do 11 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Waga > 35 kg
  • Długość kości udowej (od osi stawu biodrowego w płaszczyźnie strzałkowej do osi stawu kolanowego w tej samej płaszczyźnie) <23 cm lub >38 cm dla rozmiaru M i od 31 cm do 40 cm dla rozmiaru L
  • Długość trzpienia (od osi stawu kolanowego w płaszczyźnie strzałkowej do osi stawu skokowego w tej samej płaszczyźnie) <23 lub >32 cm dla rozmiaru M i od lub >39 cm dla rozmiaru L
  • Odległość między krętarzami wielkimi <24 lub >35 cm dla rozmiaru M i <25 cm lub >35 cm dla rozmiaru L
  • Nieumiejętność rozumienia prostych poleceń, aktywnego współdziałania w terapii czy niemożność wyrażenia podstawowych potrzeb
  • Spastyczność mierzona zmodyfikowaną skalą Ashwortha większa lub równa 3 w kończynach dolnych
  • Skolioza > 25° bez możliwości noszenia ortezy
  • Zmiany skórne, w których nie zaleca się bezpośredniego kontaktu skóry pacjenta z egzoszkieletem
  • Ograniczenie biernego zakresu ruchu w stawie kolanowym lub biodrowym > 20 stopni
  • Osteoporoza, która może powodować złamania kości, gdy wykonywana jest aktywność fizyczna o niskiej intensywności
  • Wszelkie inne schorzenia, które mogą stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa i dobrego samopoczucia pacjenta w związku z ćwiczeniami fizycznymi o niskiej intensywności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trening chodu wspomagany robotem
Sesje rehabilitacyjne będą prowadzone przez fizjoterapeutę przeszkolonego w zakresie rehabilitacji z egzoszkieletem ATLAS 2030, a także będą pod nadzorem technicznym personelu wyspecjalizowanego w obsłudze laboratorium i urządzenia zrobotyzowanego.
Urządzenie: ATLAS 2030
Uczestnik będzie uczęszczał do laboratorium co tydzień, dwa dni w tygodniu. Terapia będzie polegała na wykorzystaniu egzoszkieletu do celów rehabilitacyjnych. Pod koniec każdego trzymiesięcznego okresu dane każdego pacjenta będą monitorowane.
Inne nazwy:
  • Trening chodu wspomagany robotem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równowaga mięśniowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Siła mierzona w niutonach za pomocą ręcznego dinamometru dla zgięcia łokcia, lateralizacji szyi, zgięcia podeszwowego i grzbietowego kostki, zgięcia i wyprostu kolana.
1 miesiąc
Rozszerzona funkcjonalna skala motoryczna Hammersmitha
Ramy czasowe: 3 miesiące
Funkcjonalność motoryczna mierzona u dzieci z rdzeniowym zanikiem mięśni
3 miesiące
Pomiar funkcji motoryki dużej 88 (GMFM-88)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Funkcjonalność motoryczna mierzona u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.
3 miesiące
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 1 dzień
Częstość oddechów mierzona ręcznie w oddechach na minutę za pomocą chronometru
1 dzień
Tętno
Ramy czasowe: 1 dzień
Mierzone w uderzeniach na minutę za pomocą monitora funkcji życiowych
1 dzień
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 1 dzień
Zmierzono w %O2 za pomocą monitora funkcji życiowych
1 dzień
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
mierzone w mmHg za pomocą sfingomanometru
1 dzień
Parametry czynnościowe układu oddechowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone spirometrem (objętości mierzone w litrach i ciśnienia w mmHg)
3 miesiące
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jakość życia dzieci mierzona kwestionariuszem KINDL.
3 miesiące
Wspólny zakres ruchu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zakres ruchu w stopniach ruchów bioder, kolan i kostek za pomocą ręcznego goniometru.
1 miesiąc
Zmieniony moduł kończyny górnej (RULM)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jakość ruchu kończyny górnej w skali RULM u dzieci z rdzeniowym zanikiem mięśni
3 miesiące
Jakościowy test umiejętności kończyn górnych (QUEST)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jakość ruchu kończyny górnej w skali QUEST u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
3 miesiące
Miara niezależności funkcjonalnej dla dzieci (WeeFim)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala WeeFim dla dzieci z MPD.
3 miesiące
Egen Klasyfikacja
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zdolność funkcjonalna mierzona za pomocą skali EK2 dla SMA
3 miesiące
Integralność skóry
Ramy czasowe: 1 dzień
Zmiany skórne oceniające ich lokalizację, wielkość (w centymetrach), zaczerwienienie i wzrost temperatury.
1 dzień
Zmęczenie
Ramy czasowe: 1 dzień
Zmęczenie pacjenta mierzone skalą zmęczenia Borga dla wieku dzieci
1 dzień
Ocena bólu
Ramy czasowe: 1 dzień
Ból pacjenta mierzony za pomocą skali twarzy EVA dla wieku dzieci
1 dzień
Szczytowy kaszel
Ramy czasowe: 1 tydzień
Mierzona w litrach na minutę za pomocą przepływomierza Peak
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MarsiBionics

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Research Council, Spain
Hospital Universitario La Paz

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sandra Espinosa García, Medicine, Hospital Universitario La Paz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ATLAS2030CLI-I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie WRZ, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy poproszą o te dane i za uprzednią zgodą udzieloną przez sponsora badań

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami