Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto rehabilitador del uso de un exoesqueleto de marcha en pacientes con enfermedad neuromuscular o parálisis cerebral

25 de octubre de 2023 actualizado por: MarsiBionics

Estudio Piloto de Una Serie de Casos Para Evaluar el Efecto Rehabilitador Del Uso de un Exoesqueleto de Marcha en Pacientes Con patología Neuromuscular o parálisis Cerebral

El objetivo de este estudio multicéntrico es evaluar el efecto rehabilitador derivado del uso del exoesqueleto ATLAS en niños con enfermedades neuromusculares o parálisis cerebral y con un nivel inferior a 3 o inferior en la Clasificación de Ambulación Funcional (FAC) como consecuencia de su enfermedad, así como la valoración de otros parámetros físicos, funcionales y de calidad de vida de interés. Para ello se utilizará el exoesqueleto como herramienta de rehabilitación y ayuda a la marcha.

Antes de iniciar el programa de estudios y si se considera necesario, se realizará una fase previa de 1 a 3 sesiones durante las cuales se mostrará al paciente el exoesqueleto por primera vez y se valorará si se han producido mejoras en las distintas partes del mismo. dispositivo o el software son necesarios para aumentar la ergonomía y la comodidad del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los objetivos del estudio son:

  • Objetivo 1: Evaluar la seguridad y tolerancia física y fisiológica del niño a la actividad realizada con el exoesqueleto en las sesiones de rehabilitación.
  • Objetivo 2:
  • Evaluar la seguridad de un algoritmo de tratamiento progresivo para lograr la progresión segura de los pacientes a lo largo de la terapia
  • Valorar si se consigue una mejora en parámetros relacionados con la rehabilitación física del paciente utilizando el exoesqueleto, en capacidad respiratoria, calidad de vida autopercibida (bienestar físico, emocional y autoestima) así como valorar la efectividad de una intervención psicológica para dar apoyo en el afrontamiento de la situación de uso del dispositivo por primera vez en aquellos niños que no lo han utilizado antes.

El período de tiempo del estudio será el necesario para alcanzar el número deseado de participantes, en este caso 10 niños (N=10). Los participantes serán pacientes afectados por enfermedades neuromusculares o parálisis cerebral y serán seleccionados en base a los siguientes criterios de inclusión/exclusión:

Criterios de inclusión: 1. Niños con enfermedad neuromuscular o parálisis cerebral que presenten alteraciones de la marcha o no presenten alteraciones de la marcha. 2. Niños entre 3 y 11 años de edad.

Criterios de exclusión: no cumplir con los criterios de uso del dispositivo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Madrid
      • Arganda Del Rey, Madrid, España, 28500
        • MarsiCare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

3 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños con enfermedad neuromuscular o parálisis cerebral que tienen alteraciones de la marcha o no marchan.
  • Niños de 3 a 11 años.

Criterio de exclusión:

  • Peso > 35 kg
  • Longitud femoral (desde el eje de la articulación de la cadera en el plano sagital hasta el eje de la articulación de la rodilla en el mismo plano) <23 cm o >38 cm para la talla M y de 31 cm a 40 cm para la talla L
  • Longitud del vástago (desde el eje de la articulación de la rodilla en el plano sagital hasta el eje de la articulación del tobillo en el mismo plano) <23 o >32 cm para la talla M y desde o >39 cm para la talla L
  • Distancia entre grandes trocánteres <24 o >35 cm para talla M y <25 cm o >35 cm para talla L
  • Incapacidad para comprender órdenes simples, para cooperar activamente en la terapia o incapacidad para expresar necesidades básicas
  • Espasticidad medida con la Escala de Ashworth Modificada mayor o igual a 3 en miembros inferiores
  • Escoliosis > 25° sin posibilidad de llevar aparato ortopédico
  • Alteración de la piel donde no se recomienda el contacto directo entre la piel del paciente y el exoesqueleto
  • Limitación del rango de movimiento pasivo en la articulación de la rodilla o la cadera > 20 grados
  • Osteoporosis que puede inducir una fractura ósea cuando se realiza actividad física de baja intensidad
  • Cualquier otra condición médica que pueda suponer un riesgo para la seguridad y el bienestar del paciente en relación con el ejercicio físico de baja intensidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Entrenamiento de marcha asistido por robot
Las sesiones de rehabilitación serán realizadas por un fisioterapeuta formado en rehabilitación con el exoesqueleto ATLAS 2030 y contará además con la supervisión técnica de personal especializado en el manejo del laboratorio y del dispositivo robótico.
Dispositivo: ATLAS 2030
El participante asistirá al laboratorio todas las semanas, dos días a la semana. La terapia consistirá en el uso del exoesqueleto con fines rehabilitadores. Al final de cada período de tres meses, los datos de cada paciente serán monitoreados.
Otros nombres:
  • Entrenamiento de marcha asistido por robot

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Equilibrio muscular
Periodo de tiempo: 1 mes
Fuerza medida en Newtons con un Dinamómetro de mano para la flexión del codo, lateralización del cuello, flexión plantar y dorsiflexión del tobillo, flexión y extensión de la rodilla.
1 mes
Escala motora funcional ampliada de Hammersmith
Periodo de tiempo: 3 meses
Funcionalidad motora medida para niños con Atrofia Muscular Espinal
3 meses
Función motora gruesa Medida 88 (GMFM-88)
Periodo de tiempo: 3 meses
Funcionalidad motora medida para niños con Parálisis Cerebral.
3 meses
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 1 día
Frecuencia respiratoria medida manualmente en respiraciones por minuto con cronómetro
1 día
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1 día
Medido en latidos por minuto usando un monitor de signos vitales
1 día
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 1 día
Medido en %O2 usando un monitor de signos vitales
1 día
Presión arterial
Periodo de tiempo: 1 día
medido en mmHg con un esfingomanómetro
1 día
Parámetros funcionales respiratorios
Periodo de tiempo: 3 meses
Medido por Espirómetro (volúmenes medidos en litros y presiones en mmHg)
3 meses
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
Calidad de vida de los niños medida mediante el cuestionario KINDL.
3 meses
Rango de movimiento articular
Periodo de tiempo: 1 mes
Rango de movimiento en grados de movimientos de cadera, rodilla y tobillo utilizando un goniómetro manual.
1 mes
Módulo de miembro superior revisado (RULM)
Periodo de tiempo: 3 meses
Calidad del movimiento de miembros superiores utilizando la escala RULM para niños con Atrofia Muscular Espinal
3 meses
Prueba de habilidad de las extremidades superiores de calidad (QUEST)
Periodo de tiempo: 3 meses
Calidad del movimiento de miembros superiores utilizando la escala QUEST para niños con parálisis cerebral
3 meses
La Medida de Independencia Funcional para Niños (WeeFim)
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala WeeFim para niños con PC.
3 meses
Egen Klassifikation
Periodo de tiempo: 3 meses
Capacidad funcional medida con la escala EK2 para SMA
3 meses
Integridad de la piel
Periodo de tiempo: 1 día
Alteraciones de la piel valorando su localización, tamaño (centímetros), enrojecimiento y aumento de temperatura.
1 día
Fatiga
Periodo de tiempo: 1 día
Fatiga del paciente medida por la escala de fatiga de Borg para edades infantiles
1 día
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 1 día
Dolor del paciente medido por escala de caras de EVA para edades de niños
1 día
Tos de flujo máximo
Periodo de tiempo: 1 semana
Medido en litros por minuto utilizando un medidor de flujo máximo
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
MarsiBionics

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Research Council, Spain
Hospital Universitario La Paz

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sandra Espinosa García, Medicine, Hospital Universitario La Paz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de octubre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ATLAS2030CLI-I

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

a partir de 6 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que solicitarán estos datos y con la aprobación previa proporcionada por el patrocinador de la investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones