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コルヒチンとCOVID-19後の肺線維症

2023年9月4日 更新者：Emad R Issak、ClinAmygate

COVID-19 の臨床転帰およびポスト COVID-19 肺線維症の発症に対するコルヒチンの影響：ランダム化比較臨床試験

肺線維症は、成人呼吸窮迫症候群 (ARDS) の後遺症です。 2019 年のコロナウイルス病 (COVID-19) の患者の 40% が ARDS を発症し、そのうち 20% が重症です。 肺線維症の臨床、放射線写真、剖検報告は、SARS と MERS に続いて一般的であり、現在の証拠は、肺線維症が SARS-CoV-2 による感染も複雑にする可能性があることを示唆しています。 コルヒチンは、腫瘍壊死因子アルファおよび IL-6 の合成、単球遊走、およびマトリックスメタロプロテイナーゼ-9 の分泌を阻害することにより、直接的な抗炎症効果を発揮します。 サイトカインやケモカインの分泌、in vitro での血小板凝集を抑制します。 これらはすべて、重症例に関連する COVID-19 炎症の嵐を軽減する可能性のある有益な効果です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

約 9,600 万人が重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) と診断されており、世界中で約 200 万人がこの致命的な病気で死亡しています。 SARS-CoV-2 に関連する肺の症状は、軽度の呼吸器症状から重度の呼吸不全までさまざまです。 SARS-CoV-2 に感染した人の 40% が ARDS に進行します。

放射線学的には、SARS COV 2 に感染した患者のほとんどは、硬化の有無にかかわらず、両側の下葉にスリガラス状の陰影があります。 しかし、長期の肺障害は、特に間質性肺疾患 (ILD)、線維性タイプを発症する可能性があります。 その上、肺線維症 (PF) は ARDS の後遺症として認識されており、いくつかの研究では、保護肺換気が ARDS 後の X 線異常を軽減する傾向があることが示されています。

コルヒチンは、微小管不安定化剤として抗線維症効果があります。 ヒト肺線維芽細胞を使用した in vitro 研究では、コルヒチンは Rho/serum response factor (SRF) 依存性を介して筋線維芽細胞の分化を阻害しました。 COVID19 の症例では、コルヒチンが炎症性バイオマーカーと臨床転帰への影響を評価した場所で使用されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
260

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 臨床的、放射線学的、および PCR により COVID-19 に感染していることが確認された患者
  • 18歳以上
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • コルヒチンに対する過敏症の病歴
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 重度の腎障害（クレアチニンクリアランス（CCL））のある患者
  • -重度の肝障害のある患者（ASTまたはALT>国際単位（ULN）の正常限界の5倍
  • 血液疾患、好中球の患者
  • 重度の心不全の既往歴のある患者
  • 肺線維症の既往歴のある患者
  • 重度の下痢または腸憩室炎、または穿孔
  • 経口療法が受けられない患者
  • -すでにICUにいる、または人工呼吸器を必要とする患者
  • 他の臨床試験にすでに登録されている患者
  • P糖タンパク質阻害剤（例： シクロスポリン、ベラパミルまたはキニジン) または CYP3A4 阻害剤 (例: リトナビル、レムデシビル、アタザナビル、インジナビル、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、イトラコナゾールまたはケタコナゾール) またはトシリズマブ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コルヒチン群
コルヒチン 0.5 mg (2 錠: 1 mg) を負荷用量として 1 日 2 回、続いて 1 錠 0.5 を 1 日 2 回、3 週間、COVID19 管理の現地標準プロトコルに追加
薬：コルヒチン 0.5mg
標準プロトコールに加えて、コルヒチン0.5mg（2錠：1mg）を1日2回、その後1錠0.5を1日2回、3週間。
他の名前：
  • コルヒチン
他の：標準プロトコルのみ
COVID19のローカル標準プロトコル
他の名前：
  • COVID19のローカル標準プロトコル
プラセボコンパレーター：対照群
COVID19管理のローカル標準プロトコル
他の：標準プロトコルのみ
COVID19のローカル標準プロトコル
他の名前：
  • COVID19のローカル標準プロトコル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床状態
時間枠：二週間
7 カテゴリの序数スケール: 最小 1 が最適で、最大は 6 です。
二週間
2週目の肺線維症
時間枠：二週間
肺線維症の参加者の割合
二週間
45日目の肺線維症
時間枠：45日
肺線維症の参加者の割合
45日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
C反応性タンパク質
時間枠：二週間
C反応性タンパク質のレベルの変化
二週間
フェリチン
時間枠：二週間
フェリチン値の変化
二週間
赤血球沈降速度
時間枠：二週間
赤血球沈降速度のレベルの変化
二週間
乳酸脱水素酵素
時間枠：二週間
乳酸脱水素酵素のレベルの変化
二週間
有害事象
時間枠：45日
治験薬に関連する有害事象
45日
肺機能検査：FVC
時間枠：45日
肺機能検査：FVC
45日
肺機能検査：FEV1
時間枠：45日
肺機能検査：FEV1
45日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
ClinAmygate

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Emad Issak、Ain Shams Univeristy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年8月25日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年10月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PR00202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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