Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolkisiini ja COVID-19:n jälkeinen keuhkofibroosi

maanantai 4. syyskuuta 2023 päivittänyt: Emad R Issak, ClinAmygate

Kolkisiinin vaikutus COVID-19:n kliiniseen lopputulokseen ja COVID-19:n jälkeisen keuhkofibroosin kehittymiseen: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Keuhkofibroosi on seuraus aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymälle (ARDS). 40 %:lle vuoden 2019 koronavirustautia (COVID-19) sairastavista potilaista kehittyy ARDS, ja 20 % heistä on vaikeita. Kliiniset, radiografiset ja ruumiinavausraportit keuhkofibroosista olivat yleisiä SARS:n ja MERS:n jälkeen, ja nykyiset todisteet viittaavat siihen, että keuhkofibroosi voisi monimutkaistaa myös SARS-CoV-2-infektiota. Kolkisiinilla on suora anti-inflammatorinen vaikutus estämällä tuumorinekroositekijä alfan ja IL-6:n synteesiä, monosyyttien migraatiota ja matriksin metalloproteinaasi-9:n eritystä. Se estää sytokiinien ja kemokiinien erittymistä sekä verihiutaleiden aggregaatiota in vitro. Kaikki nämä ovat mahdollisesti hyödyllisiä vaikutuksia, jotka voivat vähentää vakaviin tapauksiin liittyvää COVID-19-tulehdusmyrskyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 96 miljoonalla ihmisellä on diagnosoitu vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus-2 (SARS-CoV-2), ja noin kaksi miljoonaa ihmistä on kuollut tähän tappavaan tautiin maailmanlaajuisesti. SARS-CoV-2:een liittyvät keuhkooireet vaihtelevat lievistä hengitystieoireista vakavaan hengitysvajaukseen. SARS-CoV-2-tartunnan saaneista 40 % etenee ARDS:iin.

Radiologisesti suurimmalla osalla SARS COV 2 -tartunnan saaneista on molemminpuolinen alalohkojen hioslasiopasteet joko konsolidoituneena tai ilman. Pitkäaikainen keuhkojen vajaatoiminta voi kuitenkin kehittää erityisesti fibroottista interstitiaalista keuhkosairautta (ILD). Lisäksi keuhkofibroosi (PF) on tunnustettu ARDS:n seuraus, ja useat tutkimukset ovat osoittaneet, että suojaavalla keuhkoventilaatiolla on taipumus vähentää ARDS:n jälkeisiä radiografisia poikkeavuuksia.

Kolkisiinilla on antifibroottisia vaikutuksia mikrotubuluksia epävakauttavana aineena. In vitro -tutkimuksessa, jossa käytettiin ihmisen keuhkojen fibroblasteja, kolkisiini esti myofibroblastien erilaistumista Rho/seerumivastetekijästä (SRF) riippuen. COVID19-tapauksissa kolkisiinia käytettiin silloin, kun arvioitiin sen vaikutusta tulehduksellisiin biomarkkereihin ja kliinisiin tuloksiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
260

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • El-Demerdash hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliinisesti, radiologisesti ja PCR:llä vahvistettu COVID-19
  • Ikäraja yli 18 vuotta
  • Tietoinen kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi yliherkkyys kolkisiinille
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma (CCL))
  • Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (AST tai ALT > 5 kertaa normaalirajat kansainvälisissä yksiköissä (ULN))
  • Potilaat, joilla on veren dyskrasiat, neutrofiilit
  • Potilaat, joilla on ollut vaikea sydämen vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on ollut keuhkofibroosi
  • Vaikea ripuli tai suolen divertikuliitti tai perforaatio
  • Potilaat, jotka eivät voi ottaa oraalista hoitoa
  • Potilaat, jotka ovat jo teho-osastolla tai tarvitsevat koneellista ventilaatiota
  • Potilaat, jotka on jo ilmoittautunut muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • Potilaat, jotka käyttävät P-glykoproteiinin estäjää (esim. siklosporiini, verapamiili tai kinidiini) tai CYP3A4:n estäjä (esim. ritonaviiri, remdesiviiri, atatsanaviiri, indinaviiri, klaritromysiini, telitromysiini, itrakonatsoli tai ketakonatsoli) tai tocilitsumabi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kolkisiiniryhmä
Kolkisiini 0,5 mg (2 tablettia: 1 mg) kahdesti päivässä kyllästysannoksena, jonka jälkeen yksi 0,5 tabletti kahdesti päivässä kolmen viikon ajan paikallisen COVID19-hoidon standardiprotokollan lisäksi
Lääke: Kolkisiini 0,5 MG
kolkisiinia 0,5 mg (2 tablettia: 1 mg) kahdesti päivässä kyllästysannoksena, jonka jälkeen yksi 0,5 tabletti kahdesti päivässä kolmen viikon ajan vakioprotokollan lisäksi
Muut nimet:
  • Kolkisiini
Muut: vain vakioprotokollaa
COVID19:n paikallinen standardiprotokolla
Muut nimet:
  • COVID19:n paikallinen standardiprotokolla
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
COVID19-hallinnan paikallinen standardiprotokolla
Muut: vain vakioprotokollaa
COVID19:n paikallinen standardiprotokolla
Muut nimet:
  • COVID19:n paikallinen standardiprotokolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tila
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Seitsemän luokan järjestysasteikko: vähintään 1 on paras ja maksimi on 6
Kaksi viikkoa
Keuhkofibroosi viikolla 2
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on keuhkofibroosi
Kaksi viikkoa
Keuhkofibroosi 45 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 45 päivää
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on keuhkofibroosi
45 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Muutos C-reaktiivisen proteiinin tasoissa
Kaksi viikkoa
Ferritiini
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Muutos ferritiinitasoissa
Kaksi viikkoa
Punasolujen sedimentaationopeus
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Muutos punasolujen sedimentaationopeudessa
Kaksi viikkoa
Laktaattidehydrogenaasi
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Muutos laktaattidehydrogenaasin tasoissa
Kaksi viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 45 päivää
Tutkimuslääkkeeseen liittyvät haittatapahtumat
45 päivää
Keuhkojen toimintatesti: FVC
Aikaikkuna: 45 päivää
Keuhkojen toimintatesti: FVC
45 päivää
Keuhkojen toimintatesti: FEV1
Aikaikkuna: 45 päivää
Keuhkojen toimintatesti: FEV1
45 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
ClinAmygate

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Emad Issak, Ain Shams Univeristy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 25. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 20. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 13. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PR00202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia