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Colchicin und Post-COVID-19-Lungenfibrose

4. September 2023 aktualisiert von: Emad R Issak, ClinAmygate

Einfluss von Colchicin auf das klinische Ergebnis von COVID-19 und die Entwicklung von Lungenfibrose nach COVID-19: Randomisierte kontrollierte klinische Studie

Lungenfibrose ist eine Folgeerscheinung des Atemnotsyndroms des Erwachsenen (ARDS). 40 % der Patienten mit der Corona-Virus-Erkrankung 2019 (COVID-19) entwickeln ARDS, und 20 % davon sind schwer. Klinische, radiologische und Autopsieberichte über Lungenfibrose waren nach SARS und MERS an der Tagesordnung, und aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Lungenfibrose auch eine Infektion durch SARS-CoV-2 erschweren könnte. Colchicin hat eine direkte entzündungshemmende Wirkung, indem es die Synthese von Tumornekrosefaktor alpha und IL-6, die Monozytenmigration und die Sekretion von Matrix-Metalloproteinase-9 hemmt. Es unterdrückt die Sekretion von Zytokinen und Chemokinen sowie die Thrombozytenaggregation in vitro. All dies sind potenziell vorteilhafte Wirkungen, die den mit schweren Fällen verbundenen COVID-19-Entzündungssturm verringern könnten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei etwa 96 Millionen Menschen wurde das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) diagnostiziert, und rund zwei Millionen Menschen sind weltweit an dieser tödlichen Krankheit gestorben. Die mit SARS-CoV-2 verbundenen Lungensymptome reichen von leichten respiratorischen Symptomen bis hin zu schwerem Atemversagen. 40 % der mit SARS-CoV-2 Infizierten entwickeln sich zu ARDS.

Radiologisch haben die meisten SARS-COV-2-Infizierten bilaterale Milchglastrübungen der unteren Lappen mit oder ohne Konsolidierung. Eine langfristige Lungenfunktionsstörung kann jedoch insbesondere eine interstitielle Lungenerkrankung (ILD), den fibrotischen Typ, entwickeln. Außerdem ist Lungenfibrose (PF) eine anerkannte Folgeerscheinung von ARDS, und mehrere Studien haben gezeigt, dass eine schützende Lungenbeatmung dazu neigt, die radiologischen Anomalien nach ARDS zu verringern.

Colchicin hat als Mikrotubuli-destabilisierendes Mittel antifibrotische Wirkungen. In einer In-vitro-Studie mit menschlichen Lungenfibroblasten hemmte Colchicin die Myofibroblasten-Differenzierung über Rho/Serum Response Factor (SRF)-abhängig. In COVID19-Fällen wurde Colchicin dort verwendet, wo sie seine Auswirkungen auf die entzündlichen Biomarker und die klinischen Ergebnisse bewerteten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
260

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • El-Demerdash hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen klinisch, radiologisch und PCR bestätigt wurde, dass sie COVID-19 haben
  • Alter über 18 Jahre alt
  • Informierte schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Colchicin
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance (CCL)
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (AST oder ALT > 5-mal die normalen Grenzwerte in Internationalen Einheiten (ULN)
  • Patienten mit Blutdyskrasien, Neutrophilen
  • Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Lungenfibrose in der Vorgeschichte
  • Schwerer Durchfall oder Darmdivertikulitis oder Perforation
  • Patienten, die keine orale Therapie erhalten können
  • Patienten, die sich bereits auf der Intensivstation befinden oder eine mechanische Beatmung benötigen
  • Patienten, die bereits in andere klinische Studien aufgenommen wurden
  • Patienten, die P-Glykoprotein-Hemmer (z. Ciclosporin, Verapamil oder Chinidin) oder einen CYP3A4-Hemmer (z. Ritonavir, Remdesivir, Atazanavir, Indinavir, Clarithromycin, Telithromycin, Itraconazol oder Ketaconazol) oder Tocilizumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Colchicin-Gruppe
Colchicin 0,5 mg (2 Tabletten: 1 mg) zweimal täglich als Aufsättigungsdosis, gefolgt von einer Tablette 0,5 zweimal täglich für drei Wochen zusätzlich zum lokalen Standardprotokoll des COVID19-Managements
Arzneimittel: Colchicin 0,5 mg
Colchicin 0,5 mg (2 Tabletten: 1 mg) zweimal täglich als Aufsättigungsdosis, gefolgt von einer Tablette 0,5 zweimal täglich für drei Wochen zusätzlich zum Standardprotokoll
Andere Namen:
  • Colchicin
Sonstiges: nur das Standardprotokoll
das lokale Standardprotokoll für COVID19
Andere Namen:
  • das lokale Standardprotokoll für COVID19
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
das lokale Standardprotokoll des COVID19-Managements
Sonstiges: nur das Standardprotokoll
das lokale Standardprotokoll für COVID19
Andere Namen:
  • das lokale Standardprotokoll für COVID19

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Zustand
Zeitfenster: Zwei Wochen
Ordnungsskala mit sieben Kategorien: Minimum 1 ist das Beste und Maximum ist 6
Zwei Wochen
Lungenfibrose in Woche 2
Zeitfenster: Zwei Wochen
Prozent der Teilnehmer mit Lungenfibrose
Zwei Wochen
Lungenfibrose nach 45 Tagen
Zeitfenster: 45 Tage
Prozent der Teilnehmer mit Lungenfibrose
45 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Zwei Wochen
Veränderung des Gehalts an C-reaktivem Protein
Zwei Wochen
Ferritin
Zeitfenster: Zwei Wochen
Veränderung des Ferritinspiegels
Zwei Wochen
Blutsenkungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Zwei Wochen
Änderung der Niveaus der Erythrozyten-Sedimentationsrate
Zwei Wochen
Laktatdehydrogenase
Zeitfenster: Zwei Wochen
Veränderung des Laktatdehydrogenasespiegels
Zwei Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 45 Tage
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Studienmedikation
45 Tage
Lungenfunktionstest: FVC
Zeitfenster: 45 Tage
Lungenfunktionstest: FVC
45 Tage
Lungenfunktionstest: FEV1
Zeitfenster: 45 Tage
Lungenfunktionstest: FEV1
45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ClinAmygate

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Emad Issak, Ain Shams Univeristy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. August 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PR00202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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