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Colchicina e fibrosi polmonare post-COVID-19

4 settembre 2023 aggiornato da: Emad R Issak, ClinAmygate

Impatto della colchicina sull'esito clinico di COVID-19 e sullo sviluppo della fibrosi polmonare post-COVID-19: studio clinico controllato randomizzato

La fibrosi polmonare è una sequela della sindrome da distress respiratorio dell'adulto (ARDS). Il 40% dei pazienti con malattia da virus corona 2019 (COVID-19) sviluppa ARDS e il 20% di essi è grave. I rapporti clinici, radiografici e autoptici di fibrosi polmonare erano all'ordine del giorno dopo SARS e MERS e le prove attuali suggeriscono che anche la fibrosi polmonare potrebbe complicare l'infezione da SARS-CoV-2. La colchicina ha un effetto antinfiammatorio diretto inibendo la sintesi del fattore di necrosi tumorale alfa e IL-6, la migrazione dei monociti e la secrezione della metalloproteinasi-9 della matrice. Sopprime la secrezione di citochine e chemochine così come l'aggregazione piastrinica in vitro. Tutti questi sono effetti potenzialmente benefici che potrebbero diminuire la tempesta infiammatoria COVID-19 associata a casi gravi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A circa 96 milioni di persone è stata diagnosticata la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus-2 (SARS-CoV-2) e circa due milioni di persone sono morte a causa di questa malattia mortale in tutto il mondo. I sintomi polmonari associati a SARS-CoV-2 variano da lievi sintomi respiratori a grave insufficienza respiratoria. Di quelli infetti da SARS-CoV-2, il 40% progredirà in ARDS.

Radiologicamente, la maggior parte delle persone infette da SARS COV 2 presenta opacità bilaterali a vetro smerigliato dei lobi inferiori con o senza consolidamento. Tuttavia, l'insufficienza polmonare a lungo termine può sviluppare in particolare la malattia polmonare interstiziale (ILD), il tipo fibrotico. Inoltre, la fibrosi polmonare (PF) è una sequela riconosciuta dell'ARDS e diversi studi hanno dimostrato che la ventilazione polmonare protettiva tende a diminuire le anomalie radiografiche successive all'ARDS.

La colchicina ha effetti antifibrotici come agente destabilizzante dei microtubuli. In uno studio in vitro su fibroblasti polmonari umani, la colchicina ha inibito la differenziazione dei miofibroblasti tramite Rho/fattore di risposta del siero (SRF) dipendente. Nei casi di COVID19, la colchicina è stata utilizzata dove ne hanno valutato l'impatto sui biomarcatori infiammatori e sugli esiti clinici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
260

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • El-Demerdash hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno confermato di avere COVID-19 clinicamente, radiologicamente e PCR
  • Età superiore a 18 anni
  • Consenso scritto informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità alla colchicina
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina (CCL)
  • Pazienti con compromissione epatica grave (AST o ALT> 5 volte i limiti normali in Unità Internazionali (ULN)
  • Pazienti con discrasie ematiche, neutrofili
  • Pazienti con anamnesi di grave insufficienza cardiaca
  • Pazienti con storia di fibrosi polmonare
  • Grave diarrea o diverticolite intestinale o perforazione
  • Pazienti che non possono assumere la terapia orale
  • Pazienti già in terapia intensiva o che necessitano di ventilazione meccanica
  • Pazienti già arruolati in altri studi clinici
  • Pazienti che assumono un inibitore della glicoproteina P (ad es. ciclosporina, verapamil o chinidina) o un inibitore del CYP3A4 (ad es. ritonavir, remdesivir, atazanavir, indinavir, claritromicina, telitromicina, itraconazolo o ketaconazolo) o tocilizumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo della colchicina
Colchicina 0,5 mg (2 compresse: 1 mg) due volte al giorno come dose di carico, seguita da una compressa 0,5 due volte al giorno per tre settimane in aggiunta al protocollo standard locale di gestione del COVID19
Droga: Colchicina 0,5 mg
colchicina 0,5 mg (2 compresse: 1 mg) due volte al giorno come dose di carico, seguita da una compressa 0,5 due volte al giorno per tre settimane in aggiunta al protocollo standard
Altri nomi:
  • Colchicina
Altro: solo il protocollo standard
il protocollo standard locale per COVID19
Altri nomi:
  • il protocollo standard locale per COVID19
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
il protocollo standard locale di gestione del COVID19
Altro: solo il protocollo standard
il protocollo standard locale per COVID19
Altri nomi:
  • il protocollo standard locale per COVID19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato clinico
Lasso di tempo: Due settimane
Scala ordinale a sette categorie: minimo 1 è il migliore e massimo è 6
Due settimane
Fibrosi polmonare alla settimana 2
Lasso di tempo: Due settimane
Percentuale di partecipanti con fibrosi polmonare
Due settimane
Fibrosi polmonare a 45 giorni
Lasso di tempo: 45 giorni
Percentuale di partecipanti con fibrosi polmonare
45 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Due settimane
Variazione dei livelli di proteina C-reattiva
Due settimane
Ferritina
Lasso di tempo: Due settimane
Variazione dei livelli di Ferritina
Due settimane
Velocità di sedimentazione eritrocitaria
Lasso di tempo: Due settimane
Variazione dei livelli di velocità di eritrosedimentazione
Due settimane
Lattato deidrogenasi
Lasso di tempo: Due settimane
Variazione dei livelli di lattato deidrogenasi
Due settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 45 giorni
Eventi avversi correlati al farmaco in studio
45 giorni
Test di funzionalità polmonare: FVC
Lasso di tempo: 45 giorni
Test di funzionalità polmonare: FVC
45 giorni
Test di funzionalità polmonare: FEV1
Lasso di tempo: 45 giorni
Test di funzionalità polmonare: FEV1
45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ClinAmygate

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emad Issak, Ain Shams Univeristy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 agosto 2021

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PR00202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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