コルヒチンとCOVID-19後の肺線維症
2023年9月4日 更新者：Emad R Issak、ClinAmygate
COVID-19 の臨床転帰およびポスト COVID-19 肺線維症の発症に対するコルヒチンの影響：ランダム化比較臨床試験
肺線維症は、成人呼吸窮迫症候群 (ARDS) の後遺症です。
2019 年のコロナウイルス病 (COVID-19) の患者の 40% が ARDS を発症し、そのうち 20% が重症です。
肺線維症の臨床、放射線写真、剖検報告は、SARS と MERS に続いて一般的であり、現在の証拠は、肺線維症が SARS-CoV-2 による感染も複雑にする可能性があることを示唆しています。
コルヒチンは、腫瘍壊死因子アルファおよび IL-6 の合成、単球遊走、およびマトリックスメタロプロテイナーゼ-9 の分泌を阻害することにより、直接的な抗炎症効果を発揮します。
サイトカインやケモカインの分泌、in vitro での血小板凝集を抑制します。
これらはすべて、重症例に関連する COVID-19 炎症の嵐を軽減する可能性のある有益な効果です。
調査の概要
詳細な説明
約 9,600 万人が重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) と診断されており、世界中で約 200 万人がこの致命的な病気で死亡しています。 SARS-CoV-2 に関連する肺の症状は、軽度の呼吸器症状から重度の呼吸不全までさまざまです。 SARS-CoV-2 に感染した人の 40% が ARDS に進行します。
放射線学的には、SARS COV 2 に感染した患者のほとんどは、硬化の有無にかかわらず、両側の下葉にスリガラス状の陰影があります。 しかし、長期の肺障害は、特に間質性肺疾患 (ILD)、線維性タイプを発症する可能性があります。 その上、肺線維症 (PF) は ARDS の後遺症として認識されており、いくつかの研究では、保護肺換気が ARDS 後の X 線異常を軽減する傾向があることが示されています。
コルヒチンは、微小管不安定化剤として抗線維症効果があります。 ヒト肺線維芽細胞を使用した in vitro 研究では、コルヒチンは Rho/serum response factor (SRF) 依存性を介して筋線維芽細胞の分化を阻害しました。 COVID19 の症例では、コルヒチンが炎症性バイオマーカーと臨床転帰への影響を評価した場所で使用されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
260
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- El-Demerdash hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 臨床的、放射線学的、および PCR により COVID-19 に感染していることが確認された患者
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- コルヒチンに対する過敏症の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 重度の腎障害（クレアチニンクリアランス（CCL））のある患者
- -重度の肝障害のある患者（ASTまたはALT>国際単位（ULN）の正常限界の5倍
- 血液疾患、好中球の患者
- 重度の心不全の既往歴のある患者
- 肺線維症の既往歴のある患者
- 重度の下痢または腸憩室炎、または穿孔
- 経口療法が受けられない患者
- -すでにICUにいる、または人工呼吸器を必要とする患者
- 他の臨床試験にすでに登録されている患者
- P糖タンパク質阻害剤（例： シクロスポリン、ベラパミルまたはキニジン) または CYP3A4 阻害剤 (例: リトナビル、レムデシビル、アタザナビル、インジナビル、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、イトラコナゾールまたはケタコナゾール) またはトシリズマブ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コルヒチン群
コルヒチン 0.5 mg (2 錠: 1 mg) を負荷用量として 1 日 2 回、続いて 1 錠 0.5 を 1 日 2 回、3 週間、COVID19 管理の現地標準プロトコルに追加
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標準プロトコールに加えて、コルヒチン0.5mg（2錠：1mg）を1日2回、その後1錠0.5を1日2回、3週間。
他の名前：
COVID19のローカル標準プロトコル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
COVID19管理のローカル標準プロトコル
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COVID19のローカル標準プロトコル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床状態
時間枠：二週間
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7 カテゴリの序数スケール: 最小 1 が最適で、最大は 6 です。
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二週間
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2週目の肺線維症
時間枠：二週間
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肺線維症の参加者の割合
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二週間
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45日目の肺線維症
時間枠：45日
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肺線維症の参加者の割合
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45日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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C反応性タンパク質
時間枠：二週間
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C反応性タンパク質のレベルの変化
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二週間
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フェリチン
時間枠：二週間
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フェリチン値の変化
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二週間
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赤血球沈降速度
時間枠：二週間
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赤血球沈降速度のレベルの変化
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二週間
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乳酸脱水素酵素
時間枠：二週間
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乳酸脱水素酵素のレベルの変化
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二週間
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有害事象
時間枠：45日
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治験薬に関連する有害事象
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45日
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肺機能検査：FVC
時間枠：45日
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肺機能検査：FVC
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45日
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肺機能検査：FEV1
時間枠：45日
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肺機能検査：FEV1
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45日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Emad Issak、Ain Shams Univeristy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mikolajewska A, Fischer AL, Piechotta V, Mueller A, Metzendorf MI, Becker M, Dorando E, Pacheco RL, Martimbianco ALC, Riera R, Skoetz N, Stegemann M. Colchicine for the treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 18;10(10):CD015045. doi: 10.1002/14651858.CD015045.
- Deftereos SG, Giannopoulos G, Vrachatis DA, Siasos GD, Giotaki SG, Gargalianos P, Metallidis S, Sianos G, Baltagiannis S, Panagopoulos P, Dolianitis K, Randou E, Syrigos K, Kotanidou A, Koulouris NG, Milionis H, Sipsas N, Gogos C, Tsoukalas G, Olympios CD, Tsagalou E, Migdalis I, Gerakari S, Angelidis C, Alexopoulos D, Davlouros P, Hahalis G, Kanonidis I, Katritsis D, Kolettis T, Manolis AS, Michalis L, Naka KK, Pyrgakis VN, Toutouzas KP, Triposkiadis F, Tsioufis K, Vavouranakis E, Martinez-Dolz L, Reimers B, Stefanini GG, Cleman M, Goudevenos J, Tsiodras S, Tousoulis D, Iliodromitis E, Mehran R, Dangas G, Stefanadis C; GRECCO-19 investigators. Effect of Colchicine vs Standard Care on Cardiac and Inflammatory Biomarkers and Clinical Outcomes in Patients Hospitalized With Coronavirus Disease 2019: The GRECCO-19 Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Jun 1;3(6):e2013136. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.13136.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月25日
一次修了 (実際)
2021年8月25日
研究の完了 (推定)
2023年10月20日
試験登録日
最初に提出
2021年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月25日
最初の投稿 (実際)
2021年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月4日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PR00202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。