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肥満患者のための総合的な体重管理への入院患者への紹介

2023年2月7日 更新者：University of Minnesota
まだCWM（包括的な体重管理）を受けていない、または快適なケア/ホスピスではない肥満の入院患者は、ホスピタリストによって特定され、研究栄養士は患者の登録に同意します（および食事/ライフスタイルに関する質問に答えます）研究。 介入は、退院時の CWM 紹介になります。 結果は、これらの患者の何パーセントが 6 か月で CWM クリニックに行くかになります。 6 か月後、治験責任医師は各参加者に電話をかけて、入院患者の紹介プロセスと CWM 診療所への来院の障壁について定性的な考えを得る。 減量、抗肥満薬から始め、肥満手術は二次的転帰として評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

  • 治験責任医師は、成人（18 歳以上）の肥満（BMI ≧ 30 kg/m 2 またはアジア/南アジアの場合は BMI ≧ 27 kg/m 2）の入院患者に対して、非対照の片群介入研究を実施します。彼らの急性病状の安定化。 退院前に、患者は総合的な体重管理外来クリニックへの紹介状を受け取り、そのメッセージは CWM クリニック スケジューラに送信されます。 その後、治験責任医師は退院から 6 か月間患者を追跡し、一次および二次転帰を評価します。 また、研究者は、2014 年から 2019 年 (2020 年の代わりに選択され、2020 年の COVID 19 パンデミックの影響を避けるために選択された) の肥満 (年齢、併存疾患が一致した) の入院患者の歴史的対照群を調べ、一次および二次結果を比較します。 退院後 6 か月で、患者は調査担当者から電話を受け、包括的な体重管理クリニックに行くことができたかどうか、およびその経験について確認されます。
  • 意思決定能力があり、急性病状が安定し、研究基準を満たす入院患者は、登録基準を満たす患者を特定するために定期的に個人の患者リストを確認する研究担当医師によって特定されます患者のケアに直接関与していない共同研究者に患者を紹介し、共同研究者は患者と登録について話し合う。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人（18歳以上）で肥満（BMI≧30kg/m2またはアジア系・南アジア系の場合はBMI≧25kg/m2）で入院中の患者
  • 意思決定能力のある方
  • 急性の病状が安定している。

除外基準:

  • -ICUの患者、または6 LPMを超える酸素補給を必要とする患者
  • ホスピス/コンフォートケアに登録している患者
  • -すでに体重管理に登録されているか、以前に代謝/肥満手術を受けた患者。
  • 英語を話さない患者。
  • 妊娠中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：介入アーム

-成人（18歳以上）の入院患者で、カルテに記録された肥満（BMI≧30kg/m2またはアジア系・南アジア系の場合はBMI≧27kg/m2）で、意思決定能力があり、急性病状は安定しています。

ホスピス/コンフォート ケアに登録している患者と、CWM クリニックに既に登録されている患者は除外されます。 英語を話さない患者。 Epic EHR で研究をオプトアウトした患者は、参加の検討から除外されます。
他の：総合体重管理クリニックへの紹介

患者は、退院前に、CWM クリニック スケジューラにメッセージが送信された、外来 CWM クリニックへの紹介状を受け取ります。

退院後 6 か月で、患者は治験責任医師から電話を受け、CWM クリニックに行くことができたかどうか、およびその経験について確認されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肥満症の入院患者に外来の総合体重管理クリニックへの紹介を提供するための実現可能性調査を実施します。
時間枠：六ヶ月
退院後6ヶ月で体重管理クリニックを受診した患者の割合
六ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月時点での総合体重管理クリニックの受診回数。
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
退院から6ヶ月で体重減少。
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
入院中に体重管理外来に紹介された経験と体重管理に行った経験に関する定性的情報
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
アンケートと電話で取得
6ヶ月と12ヶ月
減量薬を受けている、または肥満手術に紹介されている患者の割合。
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
肥満患者の歴史的対照と一次および二次転帰を比較する
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
歴史的対照は、2014年から2019年に同じ病院に入院した肥満の入院患者として定義されます
6ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Minnesota

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nirjhar Dutta, DO, MS、University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GIM-2020-29448

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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