Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indlæggelseshenvisning til omfattende vægtkontrol for patienter med fedme

7. februar 2023 opdateret af: University of Minnesota
Hospitalsindlagte patienter med fedme, som ikke allerede er i CWM (omfattende vægtstyring), eller ikke er i komfortpleje/hospice, vil blive identificeret af hospitalslægerne, hvorefter undersøgelsens diætist giver samtykke til, at patienten kan tilmeldes (og besvare ethvert spørgsmål vedrørende kost/livsstil) i Studiet. Indgrebet vil være en CWM-henvisning ved udskrivelsen. Resultatet vil være, hvor stor en procentdel af disse patienter, der går til CWM-klinikken efter 6 måneder. Efter 6 måneder vil efterforskerne også ringe til hver enkelt deltager for at få en kvalitativ idé om processen med indlæggelseshenvisning og barrierer for CWM-klinikbesøget. Vægttab, startende med medicin mod fedme, fedmekirurgi vil blive vurderet som et sekundært resultat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Efterforskerne vil udføre et ukontrolleret, en-arms interventionsstudie på voksne (≥ 18 år) indlagte patienter, som har fedme (BMI ≥ 30 kg/m 2 eller BMI ≥ 27 kg/m 2, hvis asiatiske/sydasiatiske) og efter stabilisering af deres akutte medicinske tilstande. Inden hospitalsudskrivning vil patienter modtage en henvisning til en ambulant omfattende vægtstyringsklinik med en besked, der sendes til CWM-klinikkens planlægger. Derefter vil efterforskerne følge patienterne fremad i 6 måneder fra hospitalsudskrivning for at vurdere primære og sekundære resultater. Efterforskerne vil også se på en historisk kontrolgruppe af indlagte patienter med fedme (alder, komorbiditet matchet) fra 2014-2019 (valgt i stedet for 2020 for at undgå enhver påvirkning af 2020 COVID 19-pandemien) og sammenligne de primære og sekundære resultater. Seks måneder efter udskrivelsen vil patienterne modtage et telefonopkald fra efterforskerne for at konstatere, om de var i stand til at gå til den omfattende vægtkontrolklinik og om deres oplevelse.
  • Hospitalsindlagte patienter, som har beslutningsevne, og hvis akutte medicinske tilstand er blevet stabiliseret, og som opfylder undersøgelseskriterierne, vil blive identificeret af undersøgelseslæger, som regelmæssigt vil se på hans/hendes personlige patientliste for at identificere patienter, der opfylder tilmeldingskriterierne og vil henvise patienterne til co-investigator, som ikke er direkte involveret i patientens pleje, som derefter vil drøfte indskrivning med patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥ 18 år) indlagte patienter med fedme (BMI ≥ 30 kg/m2 eller BMI ≥ 25 kg/m2, hvis asiatisk/sydasiatisk)
  • Som har beslutningsevne
  • Hvis akutte medicinske tilstand er blevet stabiliseret.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter på intensivafdelingen eller med behov for > 6 LPM supplerende ilt
  • Patienter, der tilmelder sig hospice/trøstepleje
  • Patienter, der allerede er tilmeldt vægtkontrol eller har gennemgået tidligere metabolisk/fedmekirurgi.
  • Ikke-engelsktalende patienter.
  • Gravide patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Intervention Arm

- Voksne (≥ 18 år) indlagte patienter med fedme (BMI ≥ 30 kg/m2 eller BMI ≥ 27 kg/m2, hvis asiatiske/sydasiatiske), som registreret i det medicinske skema, som har beslutningsevne, og hvis akut medicinsk tilstand er blevet stabiliseret.

vi vil udelukke patienter, der tilmelder sig hospice/komfortpleje, og de patienter, der allerede er indskrevet i CWM-klinikken. Ikke-engelsktalende patienter. Patienter, der har fravalgt forskning i deres episke EPJ, vil blive udelukket fra overvejelse for deltagelse.
Andet: henvisning til omfattende vægtkontrolklinik

Patienterne vil modtage en henvisning til ambulant CWM-klinik, med en besked sendt til CWM-klinikkens skemalægger, før hospitalsudskrivning.

Seks måneder efter udskrivelsen vil patienten modtage et telefonopkald fra efterforskerne for at konstatere, om de var i stand til at gå til CWM-klinikken og om deres oplevelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udfør en gennemførlighedsundersøgelse for at give henvisning til ambulant omfattende vægtstyringsklinik til indlagte patienter med fedme.
Tidsramme: Seks måneder
Procentdel af patienter, der ses på vægtkontrolklinik 6 måneder efter udskrivelse
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af omfattende vægtkontrolklinikbesøg efter 6 måneder.
Tidsramme: seks måneder og 12 måneder
seks måneder og 12 måneder
Vægttab 6 måneder efter udskrivelse.
Tidsramme: seks måneder og 12 måneder
seks måneder og 12 måneder
Kvalitativ information om oplevelsen af ​​at få henvisning til ambulant vægtkontrol under indlæggelse og erfaring med at gå til vægtkontrol
Tidsramme: seks måneder og 12 måneder
Fås ved undersøgelse og telefonopkald
seks måneder og 12 måneder
Procentdel af patienter, der modtager vægttabsmedicin eller bliver henvist til fedmekirurgi.
Tidsramme: seks måneder og 12 måneder
seks måneder og 12 måneder
Sammenlign primære og sekundære resultater med en historisk kontrol af patienter med fedme
Tidsramme: seks måneder og 12 måneder
Historisk kontrol vil blive defineret som indlagte patienter med fedme indlagt på samme hospital fra 2014 til 2019
seks måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Minnesota

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nirjhar Dutta, DO, MS, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. maj 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GIM-2020-29448

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger